- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04750434
PET MRI jako narzędzie do oceny stopnia zaawansowania raka głowy i szyi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym, w ramach którego nowa technologia PET/MRI zostanie porównana z bardziej standardową metodą obrazowania, PET/CT, z udziałem pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem głowy i szyi. PET/MRI zostanie również wykorzystany w tym badaniu w celu zbadania zalet tej nowej technologii w określaniu stopnia zaawansowania choroby, wpływu czynnościowego i potencjalnego wyniku leczenia.
W tym badaniu osoby odpowiednie do włączenia zostaną zidentyfikowane przez badaczy zaangażowanych w badanie. Osoby te zostaną zidentyfikowane poprzez kontakt z tymi badaczami i skierowane do rejestracji zgodnie z protokołem. Protokół ten będzie obejmował określenie przydatności do rejestracji w oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia. Po zaakceptowaniu jako kandydat do badania, nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem głowy i szyi zostaną poddani obrazowaniu PET/CT i PET/MRI w odstępie jednego tygodnia. Badania te zostaną następnie zweryfikowane przez radiologa specjalizującego się w radiologii głowy i szyi zaznajomionego z obrazowaniem PET. Badania zostaną porównane pod kątem różnic w obrazowaniu. Wyniki badań obrazowych zostaną następnie skorelowane z patologicznymi wynikami po operacji w celu ustalenia, czy są jakieś spójne wyniki, które korelują z niekorzystnymi wynikami patologicznymi, jeśli zostaną znalezione.
Specyficzne punkty danych obrazowania, które ma określić radiolog, to rozmiar guza i przerzutów, wychwyt SUV, specyficzne struktury anatomiczne związane z guzem, nieprawidłowości obrazowania i charakterystyka tych nieprawidłowości obrazowania zajętych struktur lokalnie i regionalnie (jeśli występują), obrazowanie charakterystykę różnych faz rezonansu magnetycznego (T1, T2 itd.) oraz wszelkie inne godne uwagi cechy obrazowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywny rak głowy i szyi wymagający PET/CT niezależnie od miejsca leczenia
- Stopień zaawansowania TNM I lub II
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których podstawową opcją leczenia jest chemioterapia lub radioterapia (nie chirurgiczna)
- Wszczepione rozruszniki serca
- Klipsy do tętniaka wewnątrzczaszkowego
- Implanty ślimakowe
- Niektóre urządzenia protetyczne
- Implantowane pompy infuzyjne leków
- Neurostymulatory
- Stymulatory wzrostu kości
- Niektóre wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne; Lub
- Każdy inny rodzaj metalowych implantów na bazie żelaza.
- MRI nie należy również wykonywać u osób, u których wewnątrz ciała znajdują się metalowe przedmioty, takie jak kule lub odłamki, a także zaciski chirurgiczne, szpilki, płytki, śruby, metalowe szwy lub siatka druciana.
- Obiekt z ekspanderami tkanki piersi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PET MRI jako narzędzie do oceny stopnia zaawansowania raka głowy i szyi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wyniki tego badania będą obejmować porównanie PET/MRI z PET/CT bezpośrednio u serii pacjentów, w przypadku których próbki patologii chirurgicznej są dostępne do korelacji.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 161-19-HC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .