- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04750434
PET MRI som ett iscensättningsverktyg för huvud- och halscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv klinisk studie där en framväxande teknologi, PET/MRI, kommer att jämföras med en mer standardiserad bildbehandlingsmodalitet, PET/CT, med nydiagnostiserade huvud- och halscancerpatienter som försökspersoner. PET/MRI kommer också att användas i denna studie för att utforska fördelarna med denna nya teknik för att fastställa omfattningen av sjukdom, funktionell påverkan och potentiellt behandlingsresultat.
I denna studie kommer ämnen som är lämpliga att registreras att identifieras av utredarna som är involverade i studien. Dessa ämnen kommer att identifieras genom kontakt med dessa utredare och hänvisas till registrering enligt protokoll. Detta protokoll kommer att inkludera bestämning av lämplighet för registrering baserat på inkluderings- och exkluderingskriterier. När de väl antagits som kandidat för studien kommer de nydiagnostiserade huvud- och halscancerpatienterna att genomgå både PET/CT och PET/MRT inom en vecka efter varandra. Dessa studier kommer sedan att granskas av en radiolog specialiserad på huvud- och halsröntgen som är bekant med PET-avbildning. Studierna kommer att jämföras för eventuella avbildningsskillnader. Avbildningsfynden kommer sedan att korreleras med patologiska fynd efter operation för att avgöra om det finns några konsekventa fynd som korrelerar med ogynnsamma patologiska fynd, om de hittas.
De specifika avbildningsdatapunkterna som ska fastställas av en radiolog kommer att vara tumör- och metastatisk sjukdomsstorlek, SUV-upptag, specifika anatomiska strukturer involverade i tumören, avbildningsmässiga oregelbundenheter och egenskaper hos dessa avbildningsmässiga oregelbundenheter i de inblandade strukturerna lokalt och regionalt (om sådana finns), avbildning. egenskaper hos de olika faserna av MRT (T1, T2, etc.), och alla andra anmärkningsvärda bildegenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv huvud- och halscancer som kräver PET/CT oavsett behandlingspunkt
- TNM steg I eller II
Exklusions kriterier:
- Patienter vars primära behandlingsalternativ är kemoterapi eller strålbehandling (ej kirurgisk)
- Implanterade pacemakers
- Intrakraniell aneurysm klipp
- Cochleaimplantat
- Vissa proteser
- Implanterade läkemedelsinfusionspumpar
- Neurostimulatorer
- Bentillväxtstimulatorer
- Vissa intrauterina preventivmedel; eller
- Alla andra typer av järnbaserade metallimplantat.
- MRT ska inte också användas på personer med närvaro av inre metallföremål såsom kulor eller splitter, såväl som kirurgiska klämmor, stift, plattor, skruvar, metallsuturer eller trådnät.
- Ämne med bröstvävnadsexpanderare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PET MRI som ett iscensättningsverktyg för huvud- och halscancer
Tidsram: 18 månader
|
Resultaten från denna studie kommer att innefatta en jämförelse av PET/MRI med PET/CT direkt i en serie patienter där kirurgiska patologiprover finns tillgängliga för korrelation.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 161-19-HC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .