- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04750434
PET MRI som et iscenesættelsesværktøj til hoved- og nakkekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt klinisk studie, hvor en ny teknologi, PET/MRI, vil blive sammenlignet med en mere standard billeddannende modalitet, PET/CT, ved at bruge nydiagnosticerede hoved- og halskræftpatienter som forsøgspersoner. PET/MRI vil også blive brugt i denne undersøgelse til at udforske fordelene ved denne nye teknologi til at bestemme omfanget af sygdom, funktionel påvirkning og potentielt behandlingsresultat.
I denne undersøgelse vil emner, der er egnede til tilmelding, blive identificeret af de investigatorer, der er involveret i undersøgelsen. Disse emner vil blive identificeret gennem kontakt med disse efterforskere og henvist til tilmelding i henhold til protokol. Denne protokol vil omfatte bestemmelse af tilmeldingsegnethed baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Når de nydiagnosticerede hoved- og halskræftpatienter er blevet accepteret som kandidat til undersøgelsen, vil de gennemgå både PET/CT og PET/MRI billeddannelse inden for en uge efter hinanden. Disse undersøgelser vil derefter blive gennemgået af en radiolog med speciale i hoved- og halsradiologi, der er fortrolig med PET-billeddannelse. Undersøgelserne vil blive sammenlignet for eventuelle billeddiagnostiske forskelle. Billeddiagnostiske fund vil derefter blive korreleret med patologiske fund efter operationen for at afgøre, om der er nogen konsistente fund, der korrelerer med uønskede patologiske fund, hvis de findes.
De specifikke billeddiagnostiske datapunkter, der skal bestemmes af en radiolog, vil være tumor- og metastatisk sygdomsstørrelse, SUV-optagelse, specifikke anatomiske strukturer involveret i tumor, billeddiagnostiske uregelmæssigheder og karakteristika ved disse billeddiagnostiske uregelmæssigheder af de involverede strukturer lokalt og regionalt (hvis til stede), billeddannelse karakteristika for de forskellige faser af MR (T1, T2 osv.), og enhver anden bemærkelsesværdig billeddiagnostik karakteristik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv hoved-halskræft, der kræver PET/CT uanset behandlingspunktet
- TNM iscenesættelse I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis primære behandlingsmulighed er kemoterapi eller strålebehandling (ikke kirurgisk)
- Implanterede pacemakere
- Intrakranielle aneurisme klip
- Cochlear implantater
- Visse proteser
- Implanterede lægemiddelinfusionspumper
- Neurostimulatorer
- Knoglevækststimulatorer
- Visse intrauterine præventionsanordninger; eller
- Enhver anden type jernbaserede metalimplantater.
- MR bør ikke også anvendes på personer med tilstedeværelse af interne metalgenstande såsom kugler eller granatsplinter, såvel som kirurgiske clips, stifter, plader, skruer, metalsuturer eller trådnet.
- Forsøgsperson med ekspanderende brystvæv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET MRI som et iscenesættelsesværktøj til hoved- og nakkekræft
Tidsramme: 18 måneder
|
Resultaterne fra denne undersøgelse vil omfatte en sammenligning af PET/MRI med PET/CT direkte i en række patienter, hvor kirurgiske patologiprøver er tilgængelige for korrelation.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 161-19-HC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hovedkræft
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPSAktiv, ikke rekrutterendeVægtløshed | Simuleret mikrotyngdekraft af Head Down Tilt SengelænFrankrig
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForenede Stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Revision Total Skulder Artroplastik | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormanchetmangelForenede Stater, Det Forenede Kongerige