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Traitement des fistules périanales par lambeau d'avancement endorectal associé à une injection de tissu adipeux (Fistula_CM1)

27 février 2024 mis à jour par: Hospital Clinic of Barcelona

Traitement des fistules périanales complexes, chez les patients sans maladie de Crohn, par lambeau d'avancement endorectal associé à l'injection de tissu adipeux autologue et microfragmenté

L'étude vise à évaluer l'efficacité de l'association de la technique du lambeau d'avancement endorectal avec l'injection locale de tissu adipeux autologue et micro-fragmenté, obtenue avec le système Lipogems®, chez des patients atteints de fistules périanales complexes non liées à la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement de la fistule anale vise la guérison permanente et la préservation de la continence anale, des objectifs pas toujours faciles dans les fistules anales complexes.

Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une chirurgie simple (ligature de la voie et suture de l'orifice interne) associée à des injections de cellules souches issues de tissus adipeux autologues ou allogéniques permet de guérir jusqu'à 70 %. des cas. Des résultats similaires ont été obtenus dans de petites séries de patients atteints de fistules d'origine cryptoglandulaire et également dans des fistules recto-urétrales et rectovaginales d'autres étiologies. Malheureusement, ce traitement prend du temps et est extrêmement coûteux.

Le tissu adipeux frais est une source alternative de cellules souches mésenchymateuses (MSC) avec des capacités régénératives, des effets immunomodulateurs angiogéniques et anti-inflammatoires. L'injection de tissu adipeux frais, obtenu par liposuccion du même patient, est actuellement une alternative thérapeutique utilisée dans les indications de médecine régénérative, de chirurgie plastique et orthopédique, ainsi que dans d'autres domaines. Des effets bénéfiques du tissu adipeux frais sur les fistules anales et l'incontinence fécale ont également été rapportés.

Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de l'injection de tissu adipeux autologue, microfragmenté et peu manipulé, associée à une technique chirurgicale qui permet d'obtenir par elle-même jusqu'à 70% de guérison afin d'ajouter les bénéfices de la chirurgie à ceux de la chirurgie régénérative. médecine en espérant que les effets bénéfiques des MSC contribueront au processus de guérison et de réparation.

Une étude prospective est proposée chez 12 patients porteurs de fistules anales complexes non liées à la maladie de Crohn. Dans la mesure du possible, la technique du lambeau d'avancement endorectal sera appliquée ; dans les fistules aveugles et les cas particuliers, dans lesquels le lambeau n'est pas indiqué, des techniques alternatives seront utilisées. Dans tous les cas, du tissu adipeux autologue, micro-fragmenté et peu manipulé, obtenu selon une procédure standardisée, préalablement validée et autorisée, sera injecté. Cette procédure utilise le dispositif "Lipogems ®" (Lipogems International SpA, Milan, Italie), avec lequel un tissu adipeux bien caractérisé est obtenu avec les garanties de sécurité maximales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08006
        • Recrutement
        • Hospital Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes, âgés de plus de 18 ans.
  • Diagnostic, confirmé par les méthodes classiques (résonance magnétique et/ou échographie trans-anale), de fistule complexe (trans-sphinctérienne inapte au traitement à ciel ouvert).
  • Seton placé au moins 4-6 semaines auparavant.
  • Aucune limitation à un suivi périodique d'une durée totale de 12 mois
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Processus septique actif.
  • Patients incapables de suivre le cheminement requis par le protocole.
  • Femmes enceintes.
  • Non-signature du formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Patients atteints de fistules anales complexes, non liées à la maladie de Crohn.
L'injection de tissu adipeux sera associée à la technique du lambeau d'avancement endorectal. Dans les fistules aveugles et les cas particuliers, dans lesquels le lambeau n'est pas indiqué, des techniques alternatives seront utilisées. Dans tous les cas, du tissu adipeux autologue, micro-fragmenté et peu manipulé, obtenu selon une procédure standardisée, préalablement validée et autorisée, sera injecté. Cette procédure utilise le dispositif "Lipogems ®" (Lipogems International SpA, Milan, Italie), avec lequel un tissu adipeux bien caractérisé est obtenu avec les garanties de sécurité maximales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: 1 an
Fermeture du trajet fistuleux par bilan clinique et confirmation par IRM pelvienne si nécessaire.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incontinence
Délai: 1 an
Présence d'incontinence fécale Mesurée par l'instrument de score de Wexner, la notation de l'instrument varie de 0 (pas d'incontinence) à 20 (incontinence complète).
1 an
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an
Événements indésirables signalés désignés comme liés au traitement
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salvador Guillaumes, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Chercheur principal: Nils Jimmy Hidalgo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Chercheur principal: Irene Bachero, MD, Hospital Clinbic. Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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