- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04750499
Traitement des fistules périanales par lambeau d'avancement endorectal associé à une injection de tissu adipeux (Fistula_CM1)
Traitement des fistules périanales complexes, chez les patients sans maladie de Crohn, par lambeau d'avancement endorectal associé à l'injection de tissu adipeux autologue et microfragmenté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de la fistule anale vise la guérison permanente et la préservation de la continence anale, des objectifs pas toujours faciles dans les fistules anales complexes.
Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une chirurgie simple (ligature de la voie et suture de l'orifice interne) associée à des injections de cellules souches issues de tissus adipeux autologues ou allogéniques permet de guérir jusqu'à 70 %. des cas. Des résultats similaires ont été obtenus dans de petites séries de patients atteints de fistules d'origine cryptoglandulaire et également dans des fistules recto-urétrales et rectovaginales d'autres étiologies. Malheureusement, ce traitement prend du temps et est extrêmement coûteux.
Le tissu adipeux frais est une source alternative de cellules souches mésenchymateuses (MSC) avec des capacités régénératives, des effets immunomodulateurs angiogéniques et anti-inflammatoires. L'injection de tissu adipeux frais, obtenu par liposuccion du même patient, est actuellement une alternative thérapeutique utilisée dans les indications de médecine régénérative, de chirurgie plastique et orthopédique, ainsi que dans d'autres domaines. Des effets bénéfiques du tissu adipeux frais sur les fistules anales et l'incontinence fécale ont également été rapportés.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de l'injection de tissu adipeux autologue, microfragmenté et peu manipulé, associée à une technique chirurgicale qui permet d'obtenir par elle-même jusqu'à 70% de guérison afin d'ajouter les bénéfices de la chirurgie à ceux de la chirurgie régénérative. médecine en espérant que les effets bénéfiques des MSC contribueront au processus de guérison et de réparation.
Une étude prospective est proposée chez 12 patients porteurs de fistules anales complexes non liées à la maladie de Crohn. Dans la mesure du possible, la technique du lambeau d'avancement endorectal sera appliquée ; dans les fistules aveugles et les cas particuliers, dans lesquels le lambeau n'est pas indiqué, des techniques alternatives seront utilisées. Dans tous les cas, du tissu adipeux autologue, micro-fragmenté et peu manipulé, obtenu selon une procédure standardisée, préalablement validée et autorisée, sera injecté. Cette procédure utilise le dispositif "Lipogems ®" (Lipogems International SpA, Milan, Italie), avec lequel un tissu adipeux bien caractérisé est obtenu avec les garanties de sécurité maximales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salvador Guillaumes, MD PhD
- Numéro de téléphone: +34 687 795 458
- E-mail: guillaumes@clinic.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08006
- Recrutement
- Hospital Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes, âgés de plus de 18 ans.
- Diagnostic, confirmé par les méthodes classiques (résonance magnétique et/ou échographie trans-anale), de fistule complexe (trans-sphinctérienne inapte au traitement à ciel ouvert).
- Seton placé au moins 4-6 semaines auparavant.
- Aucune limitation à un suivi périodique d'une durée totale de 12 mois
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Processus septique actif.
- Patients incapables de suivre le cheminement requis par le protocole.
- Femmes enceintes.
- Non-signature du formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Patients atteints de fistules anales complexes, non liées à la maladie de Crohn.
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L'injection de tissu adipeux sera associée à la technique du lambeau d'avancement endorectal.
Dans les fistules aveugles et les cas particuliers, dans lesquels le lambeau n'est pas indiqué, des techniques alternatives seront utilisées.
Dans tous les cas, du tissu adipeux autologue, micro-fragmenté et peu manipulé, obtenu selon une procédure standardisée, préalablement validée et autorisée, sera injecté.
Cette procédure utilise le dispositif "Lipogems ®" (Lipogems International SpA, Milan, Italie), avec lequel un tissu adipeux bien caractérisé est obtenu avec les garanties de sécurité maximales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison
Délai: 1 an
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Fermeture du trajet fistuleux par bilan clinique et confirmation par IRM pelvienne si nécessaire.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incontinence
Délai: 1 an
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Présence d'incontinence fécale Mesurée par l'instrument de score de Wexner, la notation de l'instrument varie de 0 (pas d'incontinence) à 20 (incontinence complète).
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1 an
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an
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Événements indésirables signalés désignés comme liés au traitement
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salvador Guillaumes, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Chercheur principal: Nils Jimmy Hidalgo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Chercheur principal: Irene Bachero, MD, Hospital Clinbic. Barcelona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Diez MC, Tagarro I, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1334-1342.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 24.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Bianchi F, Maioli M, Leonardi E, Olivi E, Pasquinelli G, Valente S, Mendez AJ, Ricordi C, Raffaini M, Tremolada C, Ventura C. A new nonenzymatic method and device to obtain a fat tissue derivative highly enriched in pericyte-like elements by mild mechanical forces from human lipoaspirates. Cell Transplant. 2013;22(11):2063-77. doi: 10.3727/096368912X657855. Epub 2012 Oct 8.
- Naldini G, Sturiale A, Fabiani B, Giani I, Menconi C. Micro-fragmented adipose tissue injection for the treatment of complex anal fistula: a pilot study accessing safety and feasibility. Tech Coloproctol. 2018 Feb;22(2):107-113. doi: 10.1007/s10151-018-1755-8. Epub 2018 Feb 16.
- Tremolada C, Ricordi C, Caplan AI, Ventura C. Mesenchymal Stem Cells in Lipogems, a Reverse Story: from Clinical Practice to Basic Science. Methods Mol Biol. 2016;1416:109-22. doi: 10.1007/978-1-4939-3584-0_6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fistula_CM1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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