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지방조직 주입과 동반된 직장내직장전진피판술에 의한 항문주위 누공의 치료 (Fistula_CM1)

2024년 2월 27일 업데이트: Hospital Clinic of Barcelona

크론병이 없는 환자에서 자가 조직 및 미세 조각 지방 조직 주입과 관련된 직장 전진 피판에 의한 복잡한 항문 주위 누공의 치료

이 연구의 목적은 크론병과 관련이 없는 복잡한 항문주위 누공 환자에서 Lipogems® 시스템으로 얻은 자가 조직 및 미세 조각 지방 조직의 국소 주입과 직장 전진 피판 기법의 연관성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

항문 누공의 치료는 복잡한 항문 누공에서 항상 쉬운 목표가 아닌 영구적인 치유와 항문 자제력의 보존을 추구합니다.

크론병 환자의 경우, 자가 또는 동종 지방 조직에서 유래한 줄기 세포 주입과 관련된 간단한 수술(경로 결찰 및 내부 구멍 봉합)으로 최대 70%가 치유되는 것으로 나타났습니다. 경우의. 비슷한 결과가 잠복선 기원의 누공을 가진 작은 일련의 환자들과 다른 병인의 직장요도 및 직장질 누공에서도 얻어졌습니다. 불행하게도 이 치료는 시간이 많이 걸리고 매우 비쌉니다.

신선한 지방 조직은 재생 능력, 면역 조절 혈관신생 및 항염증 효과가 있는 중간엽 줄기 세포(MSC)의 대체 공급원입니다. 동일한 환자로부터 지방흡입을 통해 얻은 신선한 지방조직을 주입하는 방법은 현재 재생의학, 성형외과, 정형외과 적응증 뿐만 아니라 다른 분야에서도 치료적 대안으로 사용되고 있습니다. 항문 누공과 변실금에 대한 신선한 지방 조직의 유익한 효과도 보고되었습니다.

본 연구의 목적은 자가 지방 조직, 미세 조각 및 최소 조작 지방 조직의 주입 효과를 평가하는 것입니다. MSC의 유익한 효과가 치유 및 복구 과정에 도움이 되기를 희망하는 의학.

크론병과 관련되지 않은 복잡한 항문 누공을 가진 12명의 환자에 대한 전향적 연구가 제안되었습니다. 가능할 때마다 직장내 전진 피판 기술이 적용됩니다. 눈이 먼 누공과 플랩이 표시되지 않는 특수한 경우 대체 기술이 사용됩니다. 모든 경우에, 이전에 검증되고 승인된 표준화된 절차로 얻은 자가 조직, 미세 조각 및 최소한으로 조작된 지방 조직이 주입됩니다. 이 절차는 "Lipogems ®" 장치(Lipogems International SpA, Milan, Italy)를 사용하며, 이 장치를 사용하여 최대의 안전성이 보장된 상태에서 특성이 잘 알려진 지방 조직을 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08006
        • 모병
        • Hospital Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀 환자.
  • 표준 방법(자기 공명 및/또는 경항문 초음파)으로 확인된 복잡한 누공(레이-개방 치료에 부적합한 경괄약근)의 진단.
  • Seton은 적어도 4-6주 전에 배치되었습니다.
  • 총 12개월 동안 지속되는 정기적인 후속 조치에 대한 제한 없음
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 활성 정화 과정.
  • 프로토콜에서 요구하는 경로를 따를 수 없는 환자.
  • 임산부.
  • 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
크론병과 관련이 없는 복잡한 항문 누공이 있는 환자.
절차: 내직장 전진 피판과 관련된 지방 조직 주입.
지방 조직의 주입은 내직장 전진 피판 기술과 관련됩니다. 블라인드 누공 및 피판이 표시되지 않는 특수한 경우 대체 기술이 사용됩니다. 모든 경우에, 이전에 검증되고 승인된 표준화된 절차로 얻은 자가 조직, 미세 조각 및 최소한으로 조작된 지방 조직이 주입됩니다. 이 절차는 "Lipogems ®" 장치(Lipogems International SpA, Milan, Italy)를 사용하며, 이 장치를 사용하여 최대의 안전성이 보장된 상태에서 특성이 잘 알려진 지방 조직을 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유율
기간: 일년
필요한 경우 골반 MRI에 의한 임상적 평가 및 확인에 의한 누관 폐쇄.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 비율
기간: 일년
변실금의 존재 웩스너 점수 도구로 측정, 도구의 점수 범위는 0(요실금 없음)에서 20(완전 요실금)까지입니다.
일년
치료 관련 부작용
기간: 일년
치료와 관련된 것으로 지정된 보고된 부작용
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

수사관

  • 수석 연구원: Salvador Guillaumes, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • 수석 연구원: Nils Jimmy Hidalgo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • 수석 연구원: Irene Bachero, MD, Hospital Clinbic. Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fistula_CM1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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