Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perianalis sipolyok kezelése zsírszövet-injekcióval kapcsolatos endorectalis előrehaladó lebeny segítségével (Fistula_CM1)

2024. február 27. frissítette: Hospital Clinic of Barcelona

Összetett perianális sipolyok kezelése Crohn-betegségben nem szenvedő betegeknél, endorectalis előrehaladó lebeny segítségével, amely autológ és mikro-fragmentált zsírszövet injekciójával társul

A tanulmány célja, hogy értékelje az endorectalis előrehaladó lebeny technika és a Lipogems® rendszerrel nyert autológ és mikro-fragmentált zsírszövet lokális injekciójával való összekapcsolásának hatékonyságát olyan betegeknél, akiknél összetett, Crohn-betegséggel nem összefüggő perianális sipolyok szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anális sipolyok kezelése tartós gyógyulást és az anális kontinencia megőrzését célozza, ami nem mindig könnyű cél az összetett anális sipolyok esetében.

Crohn-betegségben szenvedő betegeknél az autológ vagy allogén zsírszövetből származó őssejtek injekcióihoz kapcsolódó egyszerű műtét (az út lekötése és a belső nyílás összevarrása) akár 70%-ban is meggyógyul. az esetek közül. Hasonló eredményeket kaptak cryptoglanduláris eredetű fisztulákban szenvedő betegek kis sorozatában, valamint más etiológiájú rectourethralis és rectovaginalis fistulákban. Sajnos ez a kezelés időigényes és rendkívül költséges.

A friss zsírszövet a mezenchimális őssejtek (MSC) alternatív forrása, regeneráló képességgel, immunmoduláló angiogén és gyulladásgátló hatással. Az ugyanattól a pácienstől zsírleszívással nyert friss zsírszövet injekciója jelenleg a regeneratív gyógyászatban, a plasztikai és ortopédiai javallatokban, valamint más területeken alkalmazott terápiás alternatíva. A friss zsírszövetnek a végbélnyílás sipolyokra és a széklet inkontinenciára gyakorolt ​​jótékony hatásairól is beszámoltak.

Jelen tanulmány célja, hogy értékelje az autológ, mikrofragmentált és minimálisan manipulált zsírszövet injekciójának hatékonyságát egy olyan sebészeti technikával társítva, amely önmagában akár 70%-os gyógyulást eredményez, hogy a műtét előnyeit hozzáadja a regeneratív kezeléshez. abban a reményben, hogy az MSC jótékony hatásai elősegítik a gyógyulási és helyreállítási folyamatot.

Prospektív vizsgálatot javasolnak 12, nem Crohn-kórral összefüggő komplex anális fistulában szenvedő beteg bevonásával. Amikor csak lehetséges, az endorectalis előretolt lebeny technikát kell alkalmazni; vak sipolyok és speciális esetekben, amikor a lebeny nincs feltüntetve, alternatív technikákat alkalmaznak. Minden esetben standardizált eljárással nyert, előzetesen validált és engedélyezett autológ, mikrofragmentált és minimálisan manipulált zsírszövetet injektálnak. Ez az eljárás a "Lipogems ®" készüléket (Lipogems International SpA, Milánó, Olaszország) használja, amellyel jól jellemezhető zsírszövetet nyernek a maximális biztonsági garanciák mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08006
        • Toborzás
        • Hospital Clínic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű, 18 év feletti betegek.
  • Szabványos módszerekkel (mágneses rezonancia és/vagy transz-anális ultrahang) igazolt komplex sipoly (transz-szfinkteres, kezelésre alkalmatlan fekve nyitott) diagnózisa.
  • Setont legalább 4-6 héttel korábban helyezték el.
  • Nincs korlátozás a rendszeres, összesen 12 hónapig tartó nyomon követésre
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szeptikus folyamat.
  • Azok a betegek, akik nem tudják követni a protokoll által előírt útvonalat.
  • Terhes nők.
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A Crohn-betegséggel nem összefüggő összetett anális sipolyokban szenvedő betegek.
Eljárás: Zsírszöveti injekció, amely az endorectalis előrehaladó lebenyhez kapcsolódik.
A zsírszövet befecskendezése az endorectalis előretolt lebeny technikájához kapcsolódik. Vak sipolyok esetén és olyan speciális esetekben, amikor a lebeny nincs feltüntetve, alternatív technikákat alkalmaznak. Minden esetben standardizált eljárással nyert, előzetesen validált és engedélyezett autológ, mikrofragmentált és minimálisan manipulált zsírszövetet injektálnak. Ez az eljárás a "Lipogems ®" készüléket (Lipogems International SpA, Milánó, Olaszország) használja, amellyel jól jellemezhető zsírszövetet nyernek a maximális biztonsági garanciák mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási sebesség
Időkeret: 1 év
Fistula traktus zárása klinikai értékeléssel, és szükség esetén medence MRI-vel történő megerősítése.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inkontinencia aránya
Időkeret: 1 év
Széklet inkontinencia jelenléte A Wexner pontozó műszerrel mérve. A műszer pontszáma 0-tól (nincs inkontinencia) 20-ig (teljes inkontinencia) terjed.
1 év
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
Jelentett nemkívánatos események, amelyek a kezeléssel kapcsolatosak voltak
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salvador Guillaumes, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Kutatásvezető: Nils Jimmy Hidalgo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Kutatásvezető: Irene Bachero, MD, Hospital Clinbic. Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fistula_CM1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális sipoly

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel