Behandeling van perianale fistels door endorectale verschuivingsflap geassocieerd met vetweefselinjectie (Fistula_CM1)
Behandeling van complexe perianale fistels, bij patiënten zonder de ziekte van Crohn, door middel van een endorectale opschuifflap geassocieerd met injectie van autoloog en micro-gefragmenteerd vetweefsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling van anale fistels streeft naar permanente genezing en behoud van anale continentie, niet altijd gemakkelijke doelen bij complexe anale fistels.
Bij patiënten met de ziekte van Crohn is aangetoond dat eenvoudige chirurgie (ligatie van het pad en hechten van de interne opening) in combinatie met injecties van stamcellen afkomstig van autoloog of allogeen vetweefsel tot 70% geneest. van de gevallen. Soortgelijke resultaten zijn verkregen bij kleine series patiënten met fistels van cryptoglandulaire oorsprong en ook bij rectourethrale en rectovaginale fistels van andere etiologieën. Helaas is deze behandeling tijdrovend en extreem duur.
Vers vetweefsel is een alternatieve bron van mesenchymale stamcellen (MSC) met regeneratieve eigenschappen, immunomodulerende angiogene en ontstekingsremmende effecten. De injectie van vers vetweefsel, verkregen door liposuctie van dezelfde patiënt, is momenteel een therapeutisch alternatief dat wordt gebruikt in de regeneratieve geneeskunde, plastische en orthopedische chirurgie, maar ook op andere gebieden. Gunstige effecten van vers vetweefsel op anusfistels en fecale incontinentie zijn ook gemeld.
Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit te evalueren van de injectie van autoloog, microgefragmenteerd en minimaal gemanipuleerd vetweefsel, geassocieerd met een chirurgische techniek die op zichzelf tot 70% genezing verkrijgt om de voordelen van chirurgie toe te voegen aan die in regeneratieve medicijn in de hoop dat de gunstige effecten van MSC zullen helpen bij het genezings- en herstelproces.
Een prospectieve studie wordt voorgesteld bij 12 patiënten met niet-Crohn-gerelateerde complexe anale fistels. Waar mogelijk zal de techniek van de endorectale opschuifflap worden toegepast; bij blinde fistels en speciale gevallen, waarbij de flap niet geïndiceerd is, zullen alternatieve technieken worden gebruikt. In alle gevallen zal autoloog, micro-gefragmenteerd en minimaal gemanipuleerd vetweefsel, verkregen met een gestandaardiseerde procedure, vooraf gevalideerd en geautoriseerd, worden geïnjecteerd. Deze procedure maakt gebruik van het apparaat "Lipogems ®" (Lipogems International SpA, Milaan, Italië), waarmee een goed gekarakteriseerd vetweefsel wordt verkregen met maximale veiligheidsgaranties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Salvador Guillaumes, MD PhD
- Telefoonnummer: +34 687 795 458
- E-mail: guillaumes@clinic.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08006
- Werving
- Hospital Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten, ouder dan 18 jaar.
- Diagnose, bevestigd door middel van standaardmethoden (magnetische resonantie en/of transanale echografie), van complexe fistel (transsfincterisch ongeschikt voor openliggende behandeling).
- Seton is minimaal 4-6 weken eerder geplaatst.
- Geen beperkingen voor een periodieke follow-up van in totaal 12 maanden
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Actief septisch proces.
- Patiënten die het door het protocol vereiste pad niet kunnen volgen.
- Zwangere vrouw.
- Het niet ondertekenen van het toestemmingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Patiënten met complexe anale fistels, niet gerelateerd aan de ziekte van Crohn.
|
Injectie van vetweefsel zal worden geassocieerd met endorectale opschuifflaptechniek.
Bij blinde fistels en speciale gevallen, waarbij de flap niet geïndiceerd is, zullen alternatieve technieken worden gebruikt.
In alle gevallen zal autoloog, micro-gefragmenteerd en minimaal gemanipuleerd vetweefsel, verkregen met een gestandaardiseerde procedure, vooraf gevalideerd en geautoriseerd, worden geïnjecteerd.
Deze procedure maakt gebruik van het apparaat "Lipogems ®" (Lipogems International SpA, Milaan, Italië), waarmee een goed gekarakteriseerd vetweefsel wordt verkregen met maximale veiligheidsgaranties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fistelkanaalsluiting door klinische beoordeling en bevestiging door bekken-MRI indien nodig.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incontinentie tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanwezigheid van fecale incontinentie Gemeten door het Wexner-score-instrument. De score van het instrument varieert van 0 (geen incontinentie) tot 20 (volledige incontinentie).
|
1 jaar
|
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemelde bijwerkingen die zijn aangemerkt als gerelateerd aan de behandeling
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salvador Guillaumes, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Nils Jimmy Hidalgo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Irene Bachero, MD, Hospital Clinbic. Barcelona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Diez MC, Tagarro I, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1334-1342.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 24.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Bianchi F, Maioli M, Leonardi E, Olivi E, Pasquinelli G, Valente S, Mendez AJ, Ricordi C, Raffaini M, Tremolada C, Ventura C. A new nonenzymatic method and device to obtain a fat tissue derivative highly enriched in pericyte-like elements by mild mechanical forces from human lipoaspirates. Cell Transplant. 2013;22(11):2063-77. doi: 10.3727/096368912X657855. Epub 2012 Oct 8.
- Naldini G, Sturiale A, Fabiani B, Giani I, Menconi C. Micro-fragmented adipose tissue injection for the treatment of complex anal fistula: a pilot study accessing safety and feasibility. Tech Coloproctol. 2018 Feb;22(2):107-113. doi: 10.1007/s10151-018-1755-8. Epub 2018 Feb 16.
- Tremolada C, Ricordi C, Caplan AI, Ventura C. Mesenchymal Stem Cells in Lipogems, a Reverse Story: from Clinical Practice to Basic Science. Methods Mol Biol. 2016;1416:109-22. doi: 10.1007/978-1-4939-3584-0_6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fistula_CM1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .