- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04750499
Léčba perianálních píštělí endorektálním předsunutím laloku spojeného s injekcí do tukové tkáně (Fistula_CM1)
Léčba komplexních perianálních píštělí u pacientů bez Crohnovy choroby endorektálním předsunutím laloku spojeného s injekcí autologní a mikrofragmentované tukové tkáně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba anální píštěle sleduje trvalé zhojení a zachování anální kontinence, což u komplexních análních píštělí není vždy snadné.
U pacientů s Crohnovou chorobou se ukázalo, že jednoduchý chirurgický zákrok (podvázání dráhy a sešití vnitřního ústí) spojený s injekcemi kmenových buněk pocházejících z autologní nebo alogenní tukové tkáně vyléčí až 70 %. případů. Podobné výsledky byly získány u malých sérií pacientů s píštělemi kryptoglandulárního původu a také s retouretrálními a rektovaginálními píštělemi jiné etiologie. Bohužel je tato léčba časově náročná a extrémně nákladná.
Čerstvá tuková tkáň je alternativním zdrojem mezenchymálních kmenových buněk (MSC) s regeneračními schopnostmi, imunomodulačními angiogenními a protizánětlivými účinky. Injekce čerstvé tukové tkáně, získané liposukcí od stejného pacienta, je v současnosti terapeutickou alternativou využívanou v indikacích regenerativní medicíny, plastické a ortopedické chirurgie i v dalších oborech. Byly popsány také příznivé účinky čerstvé tukové tkáně na řitní píštěle a fekální inkontinenci.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost injekce autologní, mikrofragmentované a minimálně manipulované tukové tkáně, spojené s chirurgickou technikou, která sama o sobě získá až 70% vyléčení, aby se přidaly výhody chirurgického zákroku k těm v regeneračním medicína doufá, že blahodárné účinky MSC pomohou v procesu hojení a opravy.
Navrhuje se prospektivní studie u 12 pacientů s komplexními análními píštělemi nesouvisejícími s Crohnovou chorobou. Kdykoli to bude možné, použije se technika endorektálního posunu; u slepých píštělí a speciálních případů, kdy není lalok indikován, budou použity alternativní techniky. Ve všech případech bude injikována autologní, mikrofragmentovaná a minimálně manipulovaná tuková tkáň získaná standardizovaným postupem, dříve validovaná a povolená. Tento postup využívá zařízení "Lipogems ®" (Lipogems International SpA, Milán, Itálie), pomocí kterého se získá dobře charakterizovaná tuková tkáň s maximálními zárukami bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Salvador Guillaumes, MD PhD
- Telefonní číslo: +34 687 795 458
- E-mail: guillaumes@clinic.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08006
- Nábor
- Hospital Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku nad 18 let.
- Diagnóza, potvrzená standardními metodami (magnetická rezonance a/nebo transanální ultrazvuk), komplexní píštěle (transsfinkterická nevhodná k léčbě ležérně).
- Seton byl umístěn nejméně 4-6 týdnů předtím.
- Žádná omezení na pravidelné sledování trvající celkem 12 měsíců
- Podepsán formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní septický proces.
- Pacienti neschopní sledovat cestu požadovanou protokolem.
- Těhotná žena.
- Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Pacienti s komplexními análními píštělemi nesouvisejícími s Crohnovou chorobou.
|
Injekce tukové tkáně bude spojena s technikou endorektálního předsunutí laloku.
U slepých píštělí a speciálních případů, kdy lalok není indikován, budou použity alternativní techniky.
Ve všech případech bude injikována autologní, mikrofragmentovaná a minimálně manipulovaná tuková tkáň získaná standardizovaným postupem, dříve validovaná a povolená.
Tento postup využívá zařízení "Lipogems ®" (Lipogems International SpA, Milán, Itálie), pomocí kterého se získá dobře charakterizovaná tuková tkáň s maximálními zárukami bezpečnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení
Časové okno: 1 rok
|
Uzavření píštěle klinickým posouzením a potvrzením pánevní magnetickou rezonancí, je-li to nutné.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra inkontinence
Časové okno: 1 rok
|
Přítomnost fekální inkontinence Měřeno přístrojem Wexner skóre. Hodnocení přístroje se pohybuje od 0 (žádná inkontinence) do 20 (úplná inkontinence).
|
1 rok
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 1 rok
|
Hlášené nežádoucí příhody označené jako související s léčbou
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvador Guillaumes, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Nils Jimmy Hidalgo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Irene Bachero, MD, Hospital Clinbic. Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Diez MC, Tagarro I, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1334-1342.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 24.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Bianchi F, Maioli M, Leonardi E, Olivi E, Pasquinelli G, Valente S, Mendez AJ, Ricordi C, Raffaini M, Tremolada C, Ventura C. A new nonenzymatic method and device to obtain a fat tissue derivative highly enriched in pericyte-like elements by mild mechanical forces from human lipoaspirates. Cell Transplant. 2013;22(11):2063-77. doi: 10.3727/096368912X657855. Epub 2012 Oct 8.
- Naldini G, Sturiale A, Fabiani B, Giani I, Menconi C. Micro-fragmented adipose tissue injection for the treatment of complex anal fistula: a pilot study accessing safety and feasibility. Tech Coloproctol. 2018 Feb;22(2):107-113. doi: 10.1007/s10151-018-1755-8. Epub 2018 Feb 16.
- Tremolada C, Ricordi C, Caplan AI, Ventura C. Mesenchymal Stem Cells in Lipogems, a Reverse Story: from Clinical Practice to Basic Science. Methods Mol Biol. 2016;1416:109-22. doi: 10.1007/978-1-4939-3584-0_6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fistula_CM1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anální píštěl
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoRizikové chování | Užívání drog | Sex, AnalSpojené státy
-
Medical University InnsbruckZatím nenabírámeAnogenitální infekce lidským papilomavirem | Condyloma AnalRakousko
-
Hospital de ViladecansDokončenoHemoroidy | Fistula;Rektální | Fissure;Anal
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborLymfom | Rakovina plic | Canal Anal CanalFrancie
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV/AIDS | Adherence, léky | Užívání drog | Snížení rizika | Sex, AnalSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoBradavice, genitálie | Novotvary, AnalJaponsko
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology; Netnoid... a další spolupracovníciNáborMelanom | Sarkom | Renální buněčný karcinom | Rakovina prsu | Hepatocelulární karcinom | Transitional Cell Carcinoma | Multiformní glioblastom | Cholangiokarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Oligodendrogliom | Rakovina hlavy a krku | Rakovina jater | Rakovina slinivky břišní | Rakovina mozku a nervového systému | Rakovina... a další podmínkySpojené státy