Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba perianálních píštělí endorektálním předsunutím laloku spojeného s injekcí do tukové tkáně (Fistula_CM1)

27. února 2024 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Léčba komplexních perianálních píštělí u pacientů bez Crohnovy choroby endorektálním předsunutím laloku spojeného s injekcí autologní a mikrofragmentované tukové tkáně

Cílem studie je zhodnotit účinnost spojení techniky endorektálního předsunutí laloku s lokální injekcí autologní a mikrofragmentované tukové tkáně získané systémem Lipogems® u pacientů s komplexními perianálními píštělemi, které nesouvisejí s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba anální píštěle sleduje trvalé zhojení a zachování anální kontinence, což u komplexních análních píštělí není vždy snadné.

U pacientů s Crohnovou chorobou se ukázalo, že jednoduchý chirurgický zákrok (podvázání dráhy a sešití vnitřního ústí) spojený s injekcemi kmenových buněk pocházejících z autologní nebo alogenní tukové tkáně vyléčí až 70 %. případů. Podobné výsledky byly získány u malých sérií pacientů s píštělemi kryptoglandulárního původu a také s retouretrálními a rektovaginálními píštělemi jiné etiologie. Bohužel je tato léčba časově náročná a extrémně nákladná.

Čerstvá tuková tkáň je alternativním zdrojem mezenchymálních kmenových buněk (MSC) s regeneračními schopnostmi, imunomodulačními angiogenními a protizánětlivými účinky. Injekce čerstvé tukové tkáně, získané liposukcí od stejného pacienta, je v současnosti terapeutickou alternativou využívanou v indikacích regenerativní medicíny, plastické a ortopedické chirurgie i v dalších oborech. Byly popsány také příznivé účinky čerstvé tukové tkáně na řitní píštěle a fekální inkontinenci.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost injekce autologní, mikrofragmentované a minimálně manipulované tukové tkáně, spojené s chirurgickou technikou, která sama o sobě získá až 70% vyléčení, aby se přidaly výhody chirurgického zákroku k těm v regeneračním medicína doufá, že blahodárné účinky MSC pomohou v procesu hojení a opravy.

Navrhuje se prospektivní studie u 12 pacientů s komplexními análními píštělemi nesouvisejícími s Crohnovou chorobou. Kdykoli to bude možné, použije se technika endorektálního posunu; u slepých píštělí a speciálních případů, kdy není lalok indikován, budou použity alternativní techniky. Ve všech případech bude injikována autologní, mikrofragmentovaná a minimálně manipulovaná tuková tkáň získaná standardizovaným postupem, dříve validovaná a povolená. Tento postup využívá zařízení "Lipogems ®" (Lipogems International SpA, Milán, Itálie), pomocí kterého se získá dobře charakterizovaná tuková tkáň s maximálními zárukami bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Nábor
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku nad 18 let.
  • Diagnóza, potvrzená standardními metodami (magnetická rezonance a/nebo transanální ultrazvuk), komplexní píštěle (transsfinkterická nevhodná k léčbě ležérně).
  • Seton byl umístěn nejméně 4-6 týdnů předtím.
  • Žádná omezení na pravidelné sledování trvající celkem 12 měsíců
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní septický proces.
  • Pacienti neschopní sledovat cestu požadovanou protokolem.
  • Těhotná žena.
  • Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti s komplexními análními píštělemi nesouvisejícími s Crohnovou chorobou.
Injekce tukové tkáně bude spojena s technikou endorektálního předsunutí laloku. U slepých píštělí a speciálních případů, kdy lalok není indikován, budou použity alternativní techniky. Ve všech případech bude injikována autologní, mikrofragmentovaná a minimálně manipulovaná tuková tkáň získaná standardizovaným postupem, dříve validovaná a povolená. Tento postup využívá zařízení "Lipogems ®" (Lipogems International SpA, Milán, Itálie), pomocí kterého se získá dobře charakterizovaná tuková tkáň s maximálními zárukami bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení
Časové okno: 1 rok
Uzavření píštěle klinickým posouzením a potvrzením pánevní magnetickou rezonancí, je-li to nutné.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra inkontinence
Časové okno: 1 rok
Přítomnost fekální inkontinence Měřeno přístrojem Wexner skóre. Hodnocení přístroje se pohybuje od 0 (žádná inkontinence) do 20 (úplná inkontinence).
1 rok
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 1 rok
Hlášené nežádoucí příhody označené jako související s léčbou
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvador Guillaumes, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Nils Jimmy Hidalgo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Bachero, MD, Hospital Clinbic. Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Předplatit