Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przetok okołoodbytniczych za pomocą płata przesunięcia endorektalnego związanego z iniekcją tkanki tłuszczowej (Fistula_CM1)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Leczenie złożonych przetok okołoodbytniczych u pacjentów bez choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą płata przesunięcia endorektalnego połączonego z iniekcją autologicznej i mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej

Celem pracy była ocena skuteczności skojarzenia techniki płata przesunięcia endorektalnego z miejscowym wstrzyknięciem autologicznej i mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej, uzyskanej za pomocą systemu Lipogems®, u pacjentów ze złożonymi przetokami okołoodbytniczymi niezwiązanymi z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie przetok odbytu ma na celu trwałe wygojenie i zachowanie wstrzemięźliwości odbytu, co w skomplikowanych przetokach odbytu nie zawsze jest łatwe.

Wykazano, że u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna prosty zabieg chirurgiczny (podwiązanie kanału i zszycie ujścia wewnętrznego) związany z wstrzyknięciem komórek macierzystych pochodzących z autologicznej lub allogenicznej tkanki tłuszczowej wyleczył do 70%. spraw. Podobne wyniki uzyskano w małych seriach pacjentów z przetokami pochodzenia kryptogruczołowego, a także przetokami odbytniczo-cewkowymi i odbytniczo-pochwowymi o innej etiologii. Niestety leczenie to jest czasochłonne i niezwykle kosztowne.

Świeża tkanka tłuszczowa jest alternatywnym źródłem mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) o zdolnościach regeneracyjnych, immunomodulującym działaniu angiogennym i przeciwzapalnym. Wstrzyknięcie świeżej tkanki tłuszczowej, uzyskanej metodą liposukcji od tego samego pacjenta, stanowi obecnie alternatywę terapeutyczną stosowaną we wskazaniach medycyny regeneracyjnej, chirurgii plastycznej, ortopedii i innych dziedzin. Donoszono również o korzystnym wpływie świeżej tkanki tłuszczowej na przetoki odbytu i nietrzymanie stolca.

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności iniekcji autologicznej, mikrofragmentowanej i minimalnie przetworzonej tkanki tłuszczowej, związanej z techniką chirurgiczną, która sama w sobie uzyskuje do 70% wyleczenia, aby dodać korzyści z operacji z korzyściami w regeneracyjnym medycyny, mając nadzieję, że dobroczynne działanie MSC pomoże w procesie gojenia i naprawy.

Zaproponowano prospektywne badanie u 12 pacjentów z przetokami złożonymi odbytu niezwiązanymi z chorobą Leśniowskiego-Crohna. W miarę możliwości stosowana będzie technika płata przesuwania endorektalnego; w przetokach ślepych i szczególnych przypadkach, w których płat nie jest wskazany, stosowane będą techniki alternatywne. We wszystkich przypadkach zostanie wstrzyknięta autologiczna, mikrofragmentowana i minimalnie przetworzona tkanka tłuszczowa, uzyskana za pomocą standardowej procedury, uprzednio zwalidowanej i zatwierdzonej. Procedura ta wykorzystuje urządzenie „Lipogems ®” (Lipogems International SpA, Mediolan, Włochy), za pomocą którego uzyskuje się dobrze scharakteryzowaną tkankę tłuszczową z maksymalnymi gwarancjami bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci, w wieku powyżej 18 lat.
  • Rozpoznanie potwierdzone standardowymi metodami (rezonans magnetyczny i/lub ultrasonografia przezodbytnicza) złożonej przetoki (przezzwieraczowej nienadające się do leczenia otwartego).
  • Seton umieszczony co najmniej 4-6 tygodni wcześniej.
  • Brak ograniczeń co do okresowej obserwacji trwającej łącznie 12 miesięcy
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny proces septyczny.
  • Pacjenci niezdolni do podążania drogą wymaganą przez protokół.
  • Kobiety w ciąży.
  • Brak podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci ze złożonymi przetokami odbytu niezwiązanymi z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Procedura: Wstrzyknięcie tkanki tłuszczowej związane z płatem zaawansowania endorektalnego.
Iniekcja tkanki tłuszczowej będzie powiązana z techniką płata przesunięcia endorektalnego. W przetokach ślepych i przypadkach szczególnych, w których nie jest wskazany płat, stosowane będą techniki alternatywne. We wszystkich przypadkach zostanie wstrzyknięta autologiczna, mikrofragmentowana i minimalnie przetworzona tkanka tłuszczowa, uzyskana za pomocą standardowej procedury, uprzednio zwalidowanej i zatwierdzonej. Procedura ta wykorzystuje urządzenie „Lipogems ®” (Lipogems International SpA, Mediolan, Włochy), za pomocą którego uzyskuje się dobrze scharakteryzowaną tkankę tłuszczową z maksymalnymi gwarancjami bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Zamknięcie kanału przetoki poprzez ocenę kliniczną i potwierdzenie MRI miednicy, jeśli to konieczne.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność nietrzymania stolca mierzona za pomocą instrumentu Wexnera. Punktacja instrumentu mieści się w zakresie od 0 (brak nietrzymania moczu) do 20 (całkowite nietrzymanie stolca).
1 rok
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłoszone zdarzenia niepożądane oznaczone jako związane z leczeniem
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvador Guillaumes, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Główny śledczy: Nils Jimmy Hidalgo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Główny śledczy: Irene Bachero, MD, Hospital Clinbic. Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fistula_CM1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka odbytu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj