Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perianaalisten fistelien hoito rasvakudosinjektioon liittyvällä endorektaalisella etenemisläpällä (Fistula_CM1)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hospital Clinic of Barcelona

Monimutkaisten perianaalisten fisteleiden hoito potilailla, joilla ei ole Crohnin tautia, endorektaalisella etenemisläpällä, joka liittyy autologisen ja mikrofragmentoituneen rasvakudoksen injektioon

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida endorektaalisen läppätekniikan ja Lipogems®-järjestelmällä saadun autologisen ja mikrofragmentoituneen rasvakudoksen paikallisen ruiskeen yhdistämisen tehokkuutta potilailla, joilla on monimutkainen perianaalinen fisteli, joka ei liity Crohnin tautiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräaukon fistulien hoito tähtää pysyvään paranemiseen ja peräaukon pidätyskyvyn säilyttämiseen, mikä ei aina ole helppoa monimutkaisissa peräaukon fisteleissä.

Crohnin tautia sairastavilla potilailla yksinkertaisen leikkauksen (polun liittäminen ja sisäisen aukon ompeleminen), joka liittyy autologisesta tai allogeenisesta rasvakudoksesta peräisin olevien kantasolujen injektioihin, on osoitettu parantavan jopa 70 %. tapauksista. Samanlaisia ​​tuloksia on saatu pienissä sarjoissa potilaita, joilla on kryptoglandulaarisia fisteleitä, ja myös muiden etiologioiden peräsuolessa ja peräsuolessa olevissa fisteleissä. Valitettavasti tämä hoito on aikaa vievää ja erittäin kallista.

Tuore rasvakudos on vaihtoehtoinen mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) lähde, jolla on regeneratiivisia ominaisuuksia, immunomoduloivia angiogeenisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia. Samalta potilaalta rasvaimulla saadun tuoreen rasvakudoksen injektio on tällä hetkellä terapeuttinen vaihtoehto regeneratiivisen lääketieteen, plastiikka- ja ortopedisen kirurgian indikaatioissa sekä muilla aloilla. Tuoreen rasvakudoksen hyödyllisiä vaikutuksia peräaukon fisteleihin ja ulosteen pidätyskyvyttömyyteen on myös raportoitu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisen, mikrofragmentoidun ja minimaalisesti manipuloidun rasvakudoksen injektion tehokkuutta, joka liittyy kirurgiseen tekniikkaan, joka parantaa itsestään jopa 70 %, jotta leikkauksen edut voidaan lisätä regeneratiivisten kudosten etuihin. lääketiede toivoen, että MSC:n hyödylliset vaikutukset auttavat paranemis- ja korjausprosessissa.

Prospektiivista tutkimusta ehdotetaan 12 potilaalle, joilla on muita kuin Crohnin tautiin liittyviä monimutkaisia ​​peräaukon fisteleitä. Aina kun mahdollista, käytetään endorektaalista etenemisläppätekniikkaa; sokeissa fistelissä ja erikoistapauksissa, joissa läppä ei ole osoitettu, käytetään vaihtoehtoisia tekniikoita. Kaikissa tapauksissa ruiskutetaan autologista, mikrofragmentoitua ja minimaalisesti manipuloitua rasvakudosta, joka on saatu standardoidulla menetelmällä, aiemmin validoitu ja hyväksytty. Tässä toimenpiteessä käytetään "Lipogems ®" -laitetta (Lipogems International SpA, Milano, Italia), jolla saadaan hyvin karakterisoitu rasvakudos, jolla on maksimaalinen turvallisuustakuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08006
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat molempia sukupuolia, yli 18-vuotiaita.
  • Diagnoosi, vahvistettu standardimenetelmillä (magneettiresonanssi ja/tai trans-anaalinen ultraääni), monimutkainen fisteli (trans-sulkijalihas ei sovellu hoitoon lay-avo).
  • Seton sijoittui vähintään 4-6 viikkoa aikaisemmin.
  • Ei rajoituksia määräaikaiselle seurannalle, joka kestää yhteensä 12 kuukautta
  • Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen septinen prosessi.
  • Potilaat, jotka eivät pysty seuraamaan protokollan edellyttämää reittiä.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Potilaat, joilla on monimutkaisia ​​peräaukon fisteleitä, jotka eivät liity Crohnin tautiin.
Rasvakudoksen injektio yhdistetään endorektaaliseen etenemisläppätekniikkaan. Sokeissa fistelissä ja erikoistapauksissa, joissa läppä ei ole osoitettu, käytetään vaihtoehtoisia tekniikoita. Kaikissa tapauksissa ruiskutetaan autologista, mikrofragmentoitua ja minimaalisesti manipuloitua rasvakudosta, joka on saatu standardoidulla menetelmällä, aiemmin validoitu ja hyväksytty. Tässä toimenpiteessä käytetään "Lipogems ®" -laitetta (Lipogems International SpA, Milano, Italia), jolla saadaan hyvin karakterisoitu rasvakudos, jolla on maksimaalinen turvallisuustakuu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Fistulin sulkeminen kliinisellä arvioinnilla ja tarvittaessa vahvistus lantion magneettikuvauksella.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkontinenssiaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ulosteeninkontinenssin esiintyminen Wexner-pistemittarilla mitattuna. Laitteen pisteytys vaihtelee 0:sta (ei inkontinenssia) 20:een (täydellinen inkontinenssi).
1 vuosi
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Raportoidut haittatapahtumat, jotka on määritelty hoitoon liittyviksi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Salvador Guillaumes, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Päätutkija: Nils Jimmy Hidalgo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Päätutkija: Irene Bachero, MD, Hospital Clinbic. Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalifistula

3
Tilaa