- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04750499
Perianaalisten fistelien hoito rasvakudosinjektioon liittyvällä endorektaalisella etenemisläpällä (Fistula_CM1)
Monimutkaisten perianaalisten fisteleiden hoito potilailla, joilla ei ole Crohnin tautia, endorektaalisella etenemisläpällä, joka liittyy autologisen ja mikrofragmentoituneen rasvakudoksen injektioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräaukon fistulien hoito tähtää pysyvään paranemiseen ja peräaukon pidätyskyvyn säilyttämiseen, mikä ei aina ole helppoa monimutkaisissa peräaukon fisteleissä.
Crohnin tautia sairastavilla potilailla yksinkertaisen leikkauksen (polun liittäminen ja sisäisen aukon ompeleminen), joka liittyy autologisesta tai allogeenisesta rasvakudoksesta peräisin olevien kantasolujen injektioihin, on osoitettu parantavan jopa 70 %. tapauksista. Samanlaisia tuloksia on saatu pienissä sarjoissa potilaita, joilla on kryptoglandulaarisia fisteleitä, ja myös muiden etiologioiden peräsuolessa ja peräsuolessa olevissa fisteleissä. Valitettavasti tämä hoito on aikaa vievää ja erittäin kallista.
Tuore rasvakudos on vaihtoehtoinen mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) lähde, jolla on regeneratiivisia ominaisuuksia, immunomoduloivia angiogeenisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia. Samalta potilaalta rasvaimulla saadun tuoreen rasvakudoksen injektio on tällä hetkellä terapeuttinen vaihtoehto regeneratiivisen lääketieteen, plastiikka- ja ortopedisen kirurgian indikaatioissa sekä muilla aloilla. Tuoreen rasvakudoksen hyödyllisiä vaikutuksia peräaukon fisteleihin ja ulosteen pidätyskyvyttömyyteen on myös raportoitu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisen, mikrofragmentoidun ja minimaalisesti manipuloidun rasvakudoksen injektion tehokkuutta, joka liittyy kirurgiseen tekniikkaan, joka parantaa itsestään jopa 70 %, jotta leikkauksen edut voidaan lisätä regeneratiivisten kudosten etuihin. lääketiede toivoen, että MSC:n hyödylliset vaikutukset auttavat paranemis- ja korjausprosessissa.
Prospektiivista tutkimusta ehdotetaan 12 potilaalle, joilla on muita kuin Crohnin tautiin liittyviä monimutkaisia peräaukon fisteleitä. Aina kun mahdollista, käytetään endorektaalista etenemisläppätekniikkaa; sokeissa fistelissä ja erikoistapauksissa, joissa läppä ei ole osoitettu, käytetään vaihtoehtoisia tekniikoita. Kaikissa tapauksissa ruiskutetaan autologista, mikrofragmentoitua ja minimaalisesti manipuloitua rasvakudosta, joka on saatu standardoidulla menetelmällä, aiemmin validoitu ja hyväksytty. Tässä toimenpiteessä käytetään "Lipogems ®" -laitetta (Lipogems International SpA, Milano, Italia), jolla saadaan hyvin karakterisoitu rasvakudos, jolla on maksimaalinen turvallisuustakuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salvador Guillaumes, MD PhD
- Puhelinnumero: +34 687 795 458
- Sähköposti: guillaumes@clinic.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08006
- Rekrytointi
- Hospital Clínic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat molempia sukupuolia, yli 18-vuotiaita.
- Diagnoosi, vahvistettu standardimenetelmillä (magneettiresonanssi ja/tai trans-anaalinen ultraääni), monimutkainen fisteli (trans-sulkijalihas ei sovellu hoitoon lay-avo).
- Seton sijoittui vähintään 4-6 viikkoa aikaisemmin.
- Ei rajoituksia määräaikaiselle seurannalle, joka kestää yhteensä 12 kuukautta
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen septinen prosessi.
- Potilaat, jotka eivät pysty seuraamaan protokollan edellyttämää reittiä.
- Raskaana olevat naiset.
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito
Potilaat, joilla on monimutkaisia peräaukon fisteleitä, jotka eivät liity Crohnin tautiin.
|
Rasvakudoksen injektio yhdistetään endorektaaliseen etenemisläppätekniikkaan.
Sokeissa fistelissä ja erikoistapauksissa, joissa läppä ei ole osoitettu, käytetään vaihtoehtoisia tekniikoita.
Kaikissa tapauksissa ruiskutetaan autologista, mikrofragmentoitua ja minimaalisesti manipuloitua rasvakudosta, joka on saatu standardoidulla menetelmällä, aiemmin validoitu ja hyväksytty.
Tässä toimenpiteessä käytetään "Lipogems ®" -laitetta (Lipogems International SpA, Milano, Italia), jolla saadaan hyvin karakterisoitu rasvakudos, jolla on maksimaalinen turvallisuustakuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fistulin sulkeminen kliinisellä arvioinnilla ja tarvittaessa vahvistus lantion magneettikuvauksella.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Inkontinenssiaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ulosteeninkontinenssin esiintyminen Wexner-pistemittarilla mitattuna. Laitteen pisteytys vaihtelee 0:sta (ei inkontinenssia) 20:een (täydellinen inkontinenssi).
|
1 vuosi
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Raportoidut haittatapahtumat, jotka on määritelty hoitoon liittyviksi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salvador Guillaumes, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Päätutkija: Nils Jimmy Hidalgo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Päätutkija: Irene Bachero, MD, Hospital Clinbic. Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Diez MC, Tagarro I, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1334-1342.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 24.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Bianchi F, Maioli M, Leonardi E, Olivi E, Pasquinelli G, Valente S, Mendez AJ, Ricordi C, Raffaini M, Tremolada C, Ventura C. A new nonenzymatic method and device to obtain a fat tissue derivative highly enriched in pericyte-like elements by mild mechanical forces from human lipoaspirates. Cell Transplant. 2013;22(11):2063-77. doi: 10.3727/096368912X657855. Epub 2012 Oct 8.
- Naldini G, Sturiale A, Fabiani B, Giani I, Menconi C. Micro-fragmented adipose tissue injection for the treatment of complex anal fistula: a pilot study accessing safety and feasibility. Tech Coloproctol. 2018 Feb;22(2):107-113. doi: 10.1007/s10151-018-1755-8. Epub 2018 Feb 16.
- Tremolada C, Ricordi C, Caplan AI, Ventura C. Mesenchymal Stem Cells in Lipogems, a Reverse Story: from Clinical Practice to Basic Science. Methods Mol Biol. 2016;1416:109-22. doi: 10.1007/978-1-4939-3584-0_6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fistula_CM1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anaalifistula
-
The Cleveland ClinicBard LtdValmis
-
Mansoura UniversityValmisKipu | Hemorriodektomia | Anal sphincterotomiaEgypti
-
University of Roma La SapienzaTuntematon
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettu
-
SafeHeal IncLopetettuPeräsuolen syöpä | Peräsuolen syöpä | Peräsuolen kasvain | Rektaalinen/AnalYhdysvallat, Ranska, Belgia
-
Medtronic - MITGValmisAnal intraepiteliaalinen neoplasia (AIN) | Korkealaatuiset levyepiteliaaliset leesiot (HSIL)Yhdysvallat
-
Medical University InnsbruckEi vielä rekrytointiaAnogenitaalinen ihmisen papilloomavirusinfektio | Condyloma AnalItävalta
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephValmis
-
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.LopetettuPaksusuolen polyypit | Anal dysplasia | Paksusuolen dysplasiaYhdysvallat
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiPeräaukon basaloidisyöpä | Anaalikanavan kloakogeeninen karsinooma | Anaalikanavan okasolusyöpä | Anal Margin okasolusyöpä | I vaiheen peräaukon syöpä AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Yhdysvallat