直肠内推进皮瓣联合脂肪组织注射治疗肛瘘 (Fistula_CM1)
2024年2月27日 更新者:Hospital Clinic of Barcelona
复杂的肛周瘘管,在没有克罗恩病的患者中,通过直肠内推进皮瓣联合注射自体和微碎片脂肪组织
该研究旨在评估直肠内推进皮瓣技术与局部注射自体和微碎片脂肪组织(通过 Lipogems® 系统获得)在与克罗恩病无关的复杂肛周瘘患者中的有效性。
研究概览
详细说明
肛瘘的治疗追求永久愈合和保持肛门控制,这在复杂性肛瘘中并不总是容易实现的目标。
在克罗恩病患者中,与注射自体或同种异体脂肪组织干细胞相关的简单手术(路径结扎和内孔缝合)已显示可治愈高达 70%。个案。 类似的结果已经在患有隐腺起源的瘘管以及其他病因的直肠尿道和直肠阴道瘘的小系列患者中获得。 不幸的是,这种治疗既费时又极其昂贵。
新鲜脂肪组织是间充质干细胞 (MSC) 的替代来源,具有再生能力、免疫调节血管生成和抗炎作用。 注射从同一患者吸脂获得的新鲜脂肪组织,是目前用于再生医学、整形和骨科手术适应症以及其他领域的治疗替代方案。 还报道了新鲜脂肪组织对肛瘘和大便失禁的有益作用。
本研究的目的是评估注射自体、微碎片和微操作脂肪组织的有效性,与一种手术技术相关,该手术本身可获得高达 70% 的治愈率,以增加手术对再生患者的益处医学希望 MSC 的有益作用有助于愈合和修复过程。
拟对 12 名非克罗恩病相关的复杂性肛瘘患者进行一项前瞻性研究。 只要有可能,将应用直肠内推进皮瓣技术;在盲瘘和特殊情况下,没有指示皮瓣,将使用替代技术。 在所有情况下,将注射通过标准化程序获得的、经过预先验证和授权的自体、微碎片化和最低限度操作的脂肪组织。 该程序使用“Lipogems ®”设备(Lipogems International SpA,米兰,意大利),使用该设备可获得具有最大安全保证的特征良好的脂肪组织。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Salvador Guillaumes, MD PhD
- 电话号码:+34 687 795 458
- 邮箱:guillaumes@clinic.cat
学习地点
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-
-
Barcelona、西班牙、08006
- 招聘中
- Hospital Clínic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者男女不限,年龄在18岁以上。
- 通过标准方法(磁共振和/或经肛门超声)确认的复杂瘘管(经括约肌不适合治疗开放性)的诊断。
- Seton 至少提前 4-6 周放置。
- 对总共持续 12 个月的定期随访没有限制
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 活跃的化粪池过程。
- 无法遵循协议要求的路径的患者。
- 孕妇。
- 未签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗
与克罗恩病无关的复杂性肛瘘患者。
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脂肪组织的注射将与直肠内推进皮瓣技术相关联。
在盲瘘和特殊情况下,没有指示皮瓣,将使用替代技术。
在所有情况下,将注射通过标准化程序获得的、经过预先验证和授权的自体、微碎片化和最低限度操作的脂肪组织。
该程序使用“Lipogems ®”设备(Lipogems International SpA,米兰,意大利),使用该设备可获得具有最大安全保证的特征良好的脂肪组织。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈率
大体时间:1年
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通过临床评估和必要时通过盆腔 MRI 确认瘘管闭合。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失禁率
大体时间:1年
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大便失禁的存在由 Wexner 评分仪测量,该仪器的评分范围从 0(无失禁)到 20(完全失禁)。
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1年
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治疗相关不良事件
大体时间:1年
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报告的指定为与治疗相关的不良事件
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Salvador Guillaumes, MD PhD、Hospital Clinic of Barcelona
- 首席研究员:Nils Jimmy Hidalgo, MD、Hospital Clinic of Barcelona
- 首席研究员:Irene Bachero, MD、Hospital Clinbic. Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Diez MC, Tagarro I, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1334-1342.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 24.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Bianchi F, Maioli M, Leonardi E, Olivi E, Pasquinelli G, Valente S, Mendez AJ, Ricordi C, Raffaini M, Tremolada C, Ventura C. A new nonenzymatic method and device to obtain a fat tissue derivative highly enriched in pericyte-like elements by mild mechanical forces from human lipoaspirates. Cell Transplant. 2013;22(11):2063-77. doi: 10.3727/096368912X657855. Epub 2012 Oct 8.
- Naldini G, Sturiale A, Fabiani B, Giani I, Menconi C. Micro-fragmented adipose tissue injection for the treatment of complex anal fistula: a pilot study accessing safety and feasibility. Tech Coloproctol. 2018 Feb;22(2):107-113. doi: 10.1007/s10151-018-1755-8. Epub 2018 Feb 16.
- Tremolada C, Ricordi C, Caplan AI, Ventura C. Mesenchymal Stem Cells in Lipogems, a Reverse Story: from Clinical Practice to Basic Science. Methods Mol Biol. 2016;1416:109-22. doi: 10.1007/978-1-4939-3584-0_6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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