Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение перианальных свищей с помощью эндоректального лоскута, связанного с инъекцией жировой ткани (Fistula_CM1)

27 февраля 2024 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona

Лечение сложных перианальных свищей у пациентов без болезни Крона с помощью эндоректального продвижения лоскута, связанного с инъекцией аутологичной и микрофрагментированной жировой ткани

Целью исследования является оценка эффективности сочетания техники эндоректального продвижения лоскута с местной инъекцией аутологичной и микрофрагментированной жировой ткани, полученной с помощью системы Lipogems®, у пациентов со сложными перианальными свищами, не связанными с болезнью Крона.

Обзор исследования

Подробное описание

Лечение анального свища преследует цель стойкого заживления и сохранения анального удержания, что не всегда легко достигается при сложных анальных свищах.

Было показано, что у пациентов с болезнью Крона простая операция (перевязка пути и ушивание внутреннего отверстия), связанная с инъекциями стволовых клеток, полученных из аутологичной или аллогенной жировой ткани, приводит к излечению до 70%. случаев. Аналогичные результаты были получены в небольшой серии больных со свищами криптогландулярного происхождения, а также при ректоуретральных и ректовагинальных свищах другой этиологии. К сожалению, это лечение требует много времени и очень дорого.

Свежая жировая ткань является альтернативным источником мезенхимальных стволовых клеток (МСК) с регенеративными возможностями, иммуномодулирующим ангиогенным и противовоспалительным действием. Инъекция свежей жировой ткани, полученной путем липосакции у того же пациента, в настоящее время является терапевтической альтернативой, используемой в регенеративной медицине, по показаниям пластической и ортопедической хирургии, а также в других областях. Сообщалось также о благотворном влиянии свежей жировой ткани на свищи заднего прохода и недержание кала.

Целью настоящего исследования является оценка эффективности инъекции аутологичной, микрофрагментированной и минимально манипулируемой жировой ткани в сочетании с хирургической техникой, которая сама по себе дает до 70% излечения, чтобы добавить преимущества хирургического вмешательства к преимуществам регенеративного лечения. Медицина надеется, что благотворное влияние MSC поможет процессу заживления и восстановления.

Предлагается проспективное исследование у 12 пациентов со сложными анальными свищами, не связанными с болезнью Крона. По возможности будет применяться техника эндоректального продвижения лоскута; при слепых свищах и особых случаях, когда лоскут не показан, будут использоваться альтернативные методы. Во всех случаях будет вводиться аутологичная, микрофрагментированная и минимально обработанная жировая ткань, полученная с помощью стандартной процедуры, ранее утвержденной и одобренной. В этой процедуре используется аппарат "Lipogems®" (Lipogems International SpA, Милан, Италия), с помощью которого получают хорошо охарактеризованную жировую ткань с максимальными гарантиями безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Salvador Guillaumes, MD PhD
  • Номер телефона: +34 687 795 458
  • Электронная почта: guillaumes@clinic.cat

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08006
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола, возраст старше 18 лет.
  • Диагноз, подтвержденный стандартными методами (магнитно-резонансная и/или трансанальная эхография), сложных свищей (транссфинктерных непригодных для лечения вскрытий).
  • Сетон ставят не менее чем за 4-6 недель до этого.
  • Нет ограничений на периодическое наблюдение продолжительностью в общей сложности 12 месяцев.
  • Подписана форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Активный септический процесс.
  • Пациенты, неспособные следовать пути, требуемому протоколом.
  • Беременные женщины.
  • Неподписание формы информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Пациенты со сложными анальными свищами, не связанными с болезнью Крона.
Инъекция жировой ткани будет связана с техникой эндоректального продвижения лоскута. При слепых свищах и особых случаях, когда лоскут не показан, будут использоваться альтернативные методы. Во всех случаях будет вводиться аутологичная, микрофрагментированная и минимально обработанная жировая ткань, полученная с помощью стандартной процедуры, ранее утвержденной и одобренной. В этой процедуре используется аппарат "Lipogems®" (Lipogems International SpA, Милан, Италия), с помощью которого получают хорошо охарактеризованную жировую ткань с максимальными гарантиями безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заживления
Временное ограничение: 1 год
Закрытие свищевого хода путем клинической оценки и, при необходимости, подтверждения с помощью МРТ малого таза.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота недержания мочи
Временное ограничение: 1 год
Наличие недержания кала. Измеряется с помощью шкалы Векснера. Оценка по шкале шкалы варьируется от 0 (отсутствие недержания) до 20 (полное недержание).
1 год
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 1 год
Зарегистрированные нежелательные явления, обозначенные как связанные с лечением
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Salvador Guillaumes, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Главный следователь: Nils Jimmy Hidalgo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Главный следователь: Irene Bachero, MD, Hospital Clinbic. Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться