- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04750499
Лечение перианальных свищей с помощью эндоректального лоскута, связанного с инъекцией жировой ткани (Fistula_CM1)
Лечение сложных перианальных свищей у пациентов без болезни Крона с помощью эндоректального продвижения лоскута, связанного с инъекцией аутологичной и микрофрагментированной жировой ткани
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение анального свища преследует цель стойкого заживления и сохранения анального удержания, что не всегда легко достигается при сложных анальных свищах.
Было показано, что у пациентов с болезнью Крона простая операция (перевязка пути и ушивание внутреннего отверстия), связанная с инъекциями стволовых клеток, полученных из аутологичной или аллогенной жировой ткани, приводит к излечению до 70%. случаев. Аналогичные результаты были получены в небольшой серии больных со свищами криптогландулярного происхождения, а также при ректоуретральных и ректовагинальных свищах другой этиологии. К сожалению, это лечение требует много времени и очень дорого.
Свежая жировая ткань является альтернативным источником мезенхимальных стволовых клеток (МСК) с регенеративными возможностями, иммуномодулирующим ангиогенным и противовоспалительным действием. Инъекция свежей жировой ткани, полученной путем липосакции у того же пациента, в настоящее время является терапевтической альтернативой, используемой в регенеративной медицине, по показаниям пластической и ортопедической хирургии, а также в других областях. Сообщалось также о благотворном влиянии свежей жировой ткани на свищи заднего прохода и недержание кала.
Целью настоящего исследования является оценка эффективности инъекции аутологичной, микрофрагментированной и минимально манипулируемой жировой ткани в сочетании с хирургической техникой, которая сама по себе дает до 70% излечения, чтобы добавить преимущества хирургического вмешательства к преимуществам регенеративного лечения. Медицина надеется, что благотворное влияние MSC поможет процессу заживления и восстановления.
Предлагается проспективное исследование у 12 пациентов со сложными анальными свищами, не связанными с болезнью Крона. По возможности будет применяться техника эндоректального продвижения лоскута; при слепых свищах и особых случаях, когда лоскут не показан, будут использоваться альтернативные методы. Во всех случаях будет вводиться аутологичная, микрофрагментированная и минимально обработанная жировая ткань, полученная с помощью стандартной процедуры, ранее утвержденной и одобренной. В этой процедуре используется аппарат "Lipogems®" (Lipogems International SpA, Милан, Италия), с помощью которого получают хорошо охарактеризованную жировую ткань с максимальными гарантиями безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Salvador Guillaumes, MD PhD
- Номер телефона: +34 687 795 458
- Электронная почта: guillaumes@clinic.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08006
- Рекрутинг
- Hospital Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола, возраст старше 18 лет.
- Диагноз, подтвержденный стандартными методами (магнитно-резонансная и/или трансанальная эхография), сложных свищей (транссфинктерных непригодных для лечения вскрытий).
- Сетон ставят не менее чем за 4-6 недель до этого.
- Нет ограничений на периодическое наблюдение продолжительностью в общей сложности 12 месяцев.
- Подписана форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Активный септический процесс.
- Пациенты, неспособные следовать пути, требуемому протоколом.
- Беременные женщины.
- Неподписание формы информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Пациенты со сложными анальными свищами, не связанными с болезнью Крона.
|
Инъекция жировой ткани будет связана с техникой эндоректального продвижения лоскута.
При слепых свищах и особых случаях, когда лоскут не показан, будут использоваться альтернативные методы.
Во всех случаях будет вводиться аутологичная, микрофрагментированная и минимально обработанная жировая ткань, полученная с помощью стандартной процедуры, ранее утвержденной и одобренной.
В этой процедуре используется аппарат "Lipogems®" (Lipogems International SpA, Милан, Италия), с помощью которого получают хорошо охарактеризованную жировую ткань с максимальными гарантиями безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления
Временное ограничение: 1 год
|
Закрытие свищевого хода путем клинической оценки и, при необходимости, подтверждения с помощью МРТ малого таза.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота недержания мочи
Временное ограничение: 1 год
|
Наличие недержания кала. Измеряется с помощью шкалы Векснера. Оценка по шкале шкалы варьируется от 0 (отсутствие недержания) до 20 (полное недержание).
|
1 год
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 1 год
|
Зарегистрированные нежелательные явления, обозначенные как связанные с лечением
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salvador Guillaumes, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Главный следователь: Nils Jimmy Hidalgo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Главный следователь: Irene Bachero, MD, Hospital Clinbic. Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Diez MC, Tagarro I, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1334-1342.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 24.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Bianchi F, Maioli M, Leonardi E, Olivi E, Pasquinelli G, Valente S, Mendez AJ, Ricordi C, Raffaini M, Tremolada C, Ventura C. A new nonenzymatic method and device to obtain a fat tissue derivative highly enriched in pericyte-like elements by mild mechanical forces from human lipoaspirates. Cell Transplant. 2013;22(11):2063-77. doi: 10.3727/096368912X657855. Epub 2012 Oct 8.
- Naldini G, Sturiale A, Fabiani B, Giani I, Menconi C. Micro-fragmented adipose tissue injection for the treatment of complex anal fistula: a pilot study accessing safety and feasibility. Tech Coloproctol. 2018 Feb;22(2):107-113. doi: 10.1007/s10151-018-1755-8. Epub 2018 Feb 16.
- Tremolada C, Ricordi C, Caplan AI, Ventura C. Mesenchymal Stem Cells in Lipogems, a Reverse Story: from Clinical Practice to Basic Science. Methods Mol Biol. 2016;1416:109-22. doi: 10.1007/978-1-4939-3584-0_6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fistula_CM1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .