Tratamiento de fístulas perianales mediante colgajo de avance endorrectal asociado a inyección de tejido adiposo (Fistula_CM1)
Tratamiento de fístulas perianales complejas, en pacientes sin enfermedad de Crohn, mediante colgajo de avance endorrectal asociado a inyección de tejido adiposo autólogo y microfragmentado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la fístula anal persigue la curación permanente y la preservación de la continencia anal, objetivos no siempre fáciles en las fístulas anales complejas.
En pacientes con enfermedad de Crohn, la cirugía simple (ligadura del trayecto y sutura del orificio interno) asociada a inyecciones de células madre derivadas de tejido adiposo autólogo o alogénico ha demostrado curar hasta en un 70%. de los casos Resultados similares se han obtenido en pequeñas series de pacientes con fístulas de origen criptoglandular y también en fístulas rectouretrales y rectovaginales de otras etiologías. Desafortunadamente, este tratamiento requiere mucho tiempo y es extremadamente costoso.
El tejido adiposo fresco es una fuente alternativa de células madre mesenquimales (MSC) con capacidades regenerativas, efectos inmunomoduladores angiogénicos y antiinflamatorios. La inyección de tejido adiposo fresco, obtenido por liposucción del mismo paciente, es actualmente una alternativa terapéutica utilizada en indicaciones de medicina regenerativa, cirugía plástica y ortopédica, así como en otros campos. También se han informado efectos beneficiosos del tejido adiposo fresco sobre las fístulas del ano y la incontinencia fecal.
El objetivo del presente estudio es evaluar la efectividad de la inyección de tejido adiposo autólogo, microfragmentado y mínimamente manipulado, asociado a una técnica quirúrgica que obtiene por sí sola hasta un 70% de curación para sumar los beneficios de la cirugía con los de la regenerativa. medicina con la esperanza de que los efectos beneficiosos de MSC ayuden en el proceso de curación y reparación.
Se propone un estudio prospectivo en 12 pacientes con fístulas anales complejas no relacionadas con la enfermedad de Crohn. Siempre que sea posible, se aplicará la técnica del colgajo de avance endorrectal; en fístulas ciegas y casos especiales, en los que no esté indicado el colgajo, se utilizarán técnicas alternativas. En todos los casos se inyectará tejido adiposo autólogo, microfragmentado y mínimamente manipulado, obtenido con un procedimiento estandarizado, previamente validado y autorizado. Este procedimiento utiliza el dispositivo "Lipogems ®" (Lipogems International SpA, Milán, Italia), con el que se obtiene un tejido adiposo bien caracterizado con las máximas garantías de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Salvador Guillaumes, MD PhD
- Número de teléfono: +34 687 795 458
- Correo electrónico: guillaumes@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08006
- Reclutamiento
- Hospital Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años.
- Diagnóstico, confirmado por métodos estándar (resonancia magnética y/o ecografía transanal), de fístula compleja (transesfinteriana no apta para tratamiento lay-open).
- Seton colocado al menos 4-6 semanas antes.
- Sin limitaciones a un seguimiento periódico con una duración total de 12 meses
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Proceso séptico activo.
- Pacientes incapaces de seguir el camino requerido por el protocolo.
- Mujeres embarazadas.
- No firmar el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Pacientes con fístulas anales complejas, no relacionadas con la enfermedad de Crohn.
|
La inyección de tejido adiposo se asociará a la técnica del colgajo de avance endorrectal.
En fístulas ciegas y casos especiales, en los que no esté indicado el colgajo, se utilizarán técnicas alternativas.
En todos los casos se inyectará tejido adiposo autólogo, microfragmentado y mínimamente manipulado, obtenido con un procedimiento estandarizado, previamente validado y autorizado.
Este procedimiento utiliza el dispositivo "Lipogems ®" (Lipogems International SpA, Milán, Italia), con el que se obtiene un tejido adiposo bien caracterizado con las máximas garantías de seguridad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cierre del trayecto de la fístula mediante evaluación clínica y confirmación mediante resonancia magnética pélvica si es necesario.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de incontinencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Presencia de incontinencia fecal Medida por el instrumento de puntuación de Wexner. La puntuación del instrumento varía de 0 (sin incontinencia) a 20 (incontinencia completa).
|
1 año
|
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Eventos adversos informados designados como relacionados con el tratamiento
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvador Guillaumes, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Nils Jimmy Hidalgo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Irene Bachero, MD, Hospital Clinbic. Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Diez MC, Tagarro I, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1334-1342.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 24.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Bianchi F, Maioli M, Leonardi E, Olivi E, Pasquinelli G, Valente S, Mendez AJ, Ricordi C, Raffaini M, Tremolada C, Ventura C. A new nonenzymatic method and device to obtain a fat tissue derivative highly enriched in pericyte-like elements by mild mechanical forces from human lipoaspirates. Cell Transplant. 2013;22(11):2063-77. doi: 10.3727/096368912X657855. Epub 2012 Oct 8.
- Naldini G, Sturiale A, Fabiani B, Giani I, Menconi C. Micro-fragmented adipose tissue injection for the treatment of complex anal fistula: a pilot study accessing safety and feasibility. Tech Coloproctol. 2018 Feb;22(2):107-113. doi: 10.1007/s10151-018-1755-8. Epub 2018 Feb 16.
- Tremolada C, Ricordi C, Caplan AI, Ventura C. Mesenchymal Stem Cells in Lipogems, a Reverse Story: from Clinical Practice to Basic Science. Methods Mol Biol. 2016;1416:109-22. doi: 10.1007/978-1-4939-3584-0_6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fistula_CM1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .