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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04752189
Prévenir la consommation de substances chez les jeunes
Prévenir la consommation de substances chez les jeunes : impact comportemental et économique de stratégies de mise en œuvre améliorées pour les communautés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La consommation de drogues reste un problème de santé publique majeur chez les jeunes aux États-Unis. La mise en œuvre efficace d’interventions fondées sur des données probantes auprès des jeunes est essentielle pour réduire le fardeau de la consommation de drogues et ses conséquences. Le Michigan Model for Health (MMH) est une intervention qui a démontré son efficacité dans la réduction de la consommation de substances chez les adolescents. Pourtant, les jeunes bénéficient rarement d’interventions fondées sur des données probantes (EBI) comme prévu ; cela est dû en partie à une mauvaise adéquation entre l’intervention et le contexte. Le décalage entre l’EBI et le contexte est particulièrement prononcé parmi les populations mal desservies et vulnérables, y compris parmi les jeunes exposés à des traumatismes. Le traumatisme est un puissant facteur de risque de consommation, d’abus et de développement de troubles liés à la consommation de substances. Par conséquent, nous avons un besoin crucial de concevoir et de tester des stratégies de mise en œuvre efficaces et rentables pour optimiser la fidélité de la prévention de la consommation de drogues en milieu scolaire afin de mieux répondre aux besoins des jeunes exposés à des traumatismes. L'objectif de cette étude est de concevoir et de tester une stratégie de mise en œuvre à plusieurs composantes pour améliorer l'adéquation au contexte d'intervention et améliorer la fidélité et l'efficacité.
Méthodes : En utilisant une méthode d'essai randomisée en 2 groupes, cette étude pilote comparera la mise en œuvre standard (programmes de réplication efficaces : REP) par rapport aux programmes efficaces de réplication améliorés améliorés (Enhanced REP) pour fournir du MMH. REP est une stratégie de mise en œuvre préalablement établie qui promeut la fidélité à l'EBI grâce à une combinaison de programmes d'études, de formation et d'assistance technique selon les besoins. Le REP amélioré intègre l'adaptation du package EBI et la formation et déploie un support de mise en œuvre personnalisé (c'est-à-dire une facilitation de la mise en œuvre).
Cette recherche conçoit et teste une stratégie de mise en œuvre déployée pour améliorer systématiquement l'adéquation entre l'intervention et le contexte d'un programme universel de prévention de la consommation de drogues. La recherche proposée se concentrera sur les jeunes présentant un risque accru de consommation de drogues et ses conséquences dues à une exposition à un traumatisme. La recherche proposée est importante en raison de son potentiel d'avoir un impact positif sur la santé publique en prévenant et en réduisant la consommation de drogues chez les jeunes et ses conséquences.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Wayne State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Écoles qui ne répondent pas aux normes de l'État en matière de mise en œuvre (moins de 80 % du programme) et/ou sont confrontées à un ou plusieurs obstacles à la mise en œuvre du MMH
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mise en œuvre du programme d'études MMH standard
Les enseignants recevront le manuel du programme MMH, une formation standard et une assistance technique selon les besoins, qui leur seront fournis par les coordinateurs de santé ; conforme à la norme REP.
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La mise en œuvre standard du Michigan Model for Health est conforme à la norme REP et comprend le matériel pédagogique, la formation standard et l'assistance technique nécessaire.
Autres noms:
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Expérimental: Programmes efficaces de réplication améliorés (REP)
Nous déploierons le REP amélioré pour inclure une personnalisation supplémentaire du programme MMH afin d'inclure des approches tenant compte des traumatismes, un programme de formation sur mesure axé sur les traumatismes et une facilitation de la mise en œuvre, un soutien spécialisé continu à la mise en œuvre.
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Le REP amélioré comprend 1. un programme MMH sur mesure, 2. une formation sur mesure et 3. une consultation ou une facilitation continue des prestataires pour soutenir la mise en œuvre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs de faisabilité
Délai: 9 mois
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Pour évaluer de manière globale la faisabilité du programme, les enquêteurs ont utilisé le guide d'entretien Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) pour guider l'enquête qualitative sur l'utilisation de la mise en œuvre standard du MMH ou du MI-LEAP pour la prestation du MMH. Le guide d'entretien semi-structuré a été conçu pour obtenir des commentaires spécifiques sur les composants REP et REP amélioré (manuel, formation et facilitation) et leur faisabilité pour fournir le MMH. Nous avons utilisé l'analyse thématique réflexive pour générer des codes initiaux guidés par les constructions CFIR. Pour garantir que les extraits de données illustrent les thèmes et identifient les sous-thèmes, nous avons examiné les thèmes et sous-thèmes par rapport aux transcriptions originales après les séances de révision afin de garantir que l'analyse fournissait une vue bien organisée et approfondie des données. Le nombre de segments d'entretien codés identifiés lors des entretiens avec les enseignants indiqués ici indique le nombre de segments des entretiens avec les enseignants qui correspondent au thème identifié (titre de la ligne). |
9 mois
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Indicateurs d'acceptabilité
Délai: 9 mois
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Pour évaluer de manière globale l'acceptabilité du programme, les enquêteurs ont utilisé le guide d'entretien Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) pour guider l'enquête qualitative sur l'utilisation de la mise en œuvre standard du MMH ou du MI-LEAP pour la prestation du MMH. Le guide d'entretien semi-structuré a été conçu pour obtenir des commentaires spécifiques sur les composants REP et REP amélioré (manuel, formation et facilitation) et leur faisabilité pour fournir le MMH. Nous avons utilisé l'analyse thématique réflexive pour générer des codes initiaux guidés par les constructions CFIR. Pour garantir que les extraits de données illustrent les thèmes et identifient les sous-thèmes, nous avons examiné les thèmes et sous-thèmes par rapport aux transcriptions originales après les séances de révision afin de garantir que l'analyse fournissait une vue bien organisée et approfondie des données. Le nombre de segments d'entretien codés identifiés lors des entretiens avec les enseignants indiqués ici indique le nombre de segments des entretiens avec les enseignants qui correspondent au thème identifié (titre de la ligne). |
9 mois
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Indicateurs de pertinence
Délai: 9 mois
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Pour évaluer de manière globale la pertinence du programme, les enquêteurs ont utilisé le guide d'entretien Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) pour guider l'enquête qualitative sur l'utilisation de la mise en œuvre standard du MMH ou du MI-LEAP pour la prestation du MMH. Le guide d'entretien semi-structuré a été conçu pour obtenir des commentaires spécifiques sur les composants REP et REP amélioré (manuel, formation et facilitation) et leur faisabilité pour fournir le MMH. Nous avons utilisé l'analyse thématique réflexive pour générer des codes initiaux guidés par les constructions CFIR. Pour garantir que les extraits de données illustrent les thèmes et identifient les sous-thèmes, nous avons examiné les thèmes et sous-thèmes par rapport aux transcriptions originales après les séances de révision afin de garantir que l'analyse fournissait une vue bien organisée et approfondie des données. Le nombre de segments d'entretien codés identifiés lors des entretiens avec les enseignants indiqués ici indique le nombre de segments des entretiens avec les enseignants qui correspondent au thème identifié (titre de la ligne). |
9 mois
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Coût supplémentaire de la stratégie de mise en œuvre
Délai: 9 mois
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Nous avons utilisé une approche de micro-estimation des coûts basée sur les activités, cartographiant les activités clés du REP amélioré au cours des phases de mise en œuvre.
Nous avons utilisé le cadre EPIS (Exploration, Preparation, Implementation, and Sustainment) pour guider les phases de mise en œuvre et pour guider la détermination des coûts de la stratégie de mise en œuvre.
Pour évaluer avec précision le temps consacré à chaque activité, et donc le coût, les individus (coordonnateurs de santé et personnel de recherche) ont enregistré le temps consacré aux tâches tout au long du déploiement de la stratégie et ont documenté ces activités à l'aide d'un journal d'activité.
Étant donné que le coût du REP amélioré s’ajoute aux pratiques actuelles du REP standard, nous rapportons le coût supplémentaire du REP amélioré.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de substances
Délai: 9 mois
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Les enquêteurs évalueront la consommation passée de substances à l'aide d'éléments de Monitoring the Future (MTF) avec des options de réponse et un calendrier adaptés.
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9 mois
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Engagement des étudiants
Délai: 9 mois
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Les enquêteurs évalueront l'engagement des étudiants en utilisant la satisfaction des étudiants et les compétences d'intervention clés.
La mesure de satisfaction sera adaptée sur la base d'une échelle développée par Giles et al. pour une autre intervention de prévention de la toxicomanie avec de bonnes propriétés psychométriques qui comprendra 4 éléments.
Les enquêteurs évalueront les compétences d'intervention clés : communication assertive, compétences de refus et prise de décision.
Ces dimensions sont identifiées dans les matériels d'évaluation sommative du programme identifiés par le programme MMH et évalués dans les études MMH précédentes et sur la base des normes nationales d'éducation sanitaire.
L'étude actuelle évaluera les résultats comportementaux secondaires, y compris la polyconsommation de drogues, à l'aide d'un élément de l'Enquête nationale sur la consommation de drogues et la santé (NSDUH).
Les conséquences de la consommation de substances (par exemple, l'école manquée en raison de la consommation de substances) seront vérifiées à l'aide d'éléments de l'instrument de dépistage axé sur les problèmes pour les adolescents.
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9 mois
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Dose délivrée
Délai: 9 mois
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Les enquêteurs évalueront la dose ou la quantité de programme délivré à l'aide d'un suivi de la fidélité au programme.
Les enseignants seront invités à remplir un bref formulaire après chaque leçon/unité incluse dans l’étude.
Ces unités/cours comprennent l'unité de prévention de l'alcool, du tabac et d'autres drogues, l'unité de compétences et l'unité d'apprentissage social et émotionnel.
Les enquêteurs évalueront la dose délivrée en calculant le nombre total de leçons complétées dans chaque unité (10 leçons/unité).
Dans le cadre du formulaire de suivi, les enseignants signaleront toute adaptation ou modification, guidés par le cadre proposé par Wiltsey-Stirman et.al.
Cela inclut l'ajout, la suppression et la modification de contenu, le remplacement d'activités et la modification des formats d'activités.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Stirman SW, Miller CJ, Toder K, Calloway A. Development of a framework and coding system for modifications and adaptations of evidence-based interventions. Implement Sci. 2013 Jun 10;8:65. doi: 10.1186/1748-5908-8-65.
- O'neill JM, Clark JK, Jones JA. Promoting mental health and preventing substance abuse and violence in elementary students: a randomized control study of the Michigan Model for Health. J Sch Health. 2011 Jun;81(6):320-30. doi: 10.1111/j.1746-1561.2011.00597.x.
- Eisman AB, Kilbourne AM, Greene D Jr, Walton M, Cunningham R. The User-Program Interaction: How Teacher Experience Shapes the Relationship Between Intervention Packaging and Fidelity to a State-Adopted Health Curriculum. Prev Sci. 2020 Aug;21(6):820-829. doi: 10.1007/s11121-020-01120-8.
- Kilbourne AM, Neumann MS, Pincus HA, Bauer MS, Stall R. Implementing evidence-based interventions in health care: application of the replicating effective programs framework. Implement Sci. 2007 Dec 9;2:42. doi: 10.1186/1748-5908-2-42.
- Eisman AB, Palinkas LA, Koffkey C, Herrenkohl TI, Abbasi U, Fridline J, Lundahl L, Kilbourne AM. Michigan Model for HealthTM Learning to Enhance and Adapt for Prevention (Mi-LEAP): protocol of a pilot randomized trial comparing Enhanced Replicating Effective Programs versus standard implementation to deliver an evidence-based drug use prevention curriculum. Pilot Feasibility Stud. 2022 Sep 10;8(1):204. doi: 10.1186/s40814-022-01145-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-20-10-2821
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- SÈVE
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