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Prévenir la consommation de substances chez les jeunes

17 septembre 2024 mis à jour par: Andria B Eisman, Wayne State University

Prévenir la consommation de substances chez les jeunes : impact comportemental et économique de stratégies de mise en œuvre améliorées pour les communautés

À l'aide d'un plan d'essai randomisé en 2 groupes et en groupes de méthodes mixtes, cette étude pilote comparera la mise en œuvre standard aux programmes efficaces de réplication améliorés (Enhanced REP) pour mettre en œuvre le modèle de santé du Michigan (MMH) dans les lycées du Michigan.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La consommation de drogues reste un problème de santé publique majeur chez les jeunes aux États-Unis. La mise en œuvre efficace d’interventions fondées sur des données probantes auprès des jeunes est essentielle pour réduire le fardeau de la consommation de drogues et ses conséquences. Le Michigan Model for Health (MMH) est une intervention qui a démontré son efficacité dans la réduction de la consommation de substances chez les adolescents. Pourtant, les jeunes bénéficient rarement d’interventions fondées sur des données probantes (EBI) comme prévu ; cela est dû en partie à une mauvaise adéquation entre l’intervention et le contexte. Le décalage entre l’EBI et le contexte est particulièrement prononcé parmi les populations mal desservies et vulnérables, y compris parmi les jeunes exposés à des traumatismes. Le traumatisme est un puissant facteur de risque de consommation, d’abus et de développement de troubles liés à la consommation de substances. Par conséquent, nous avons un besoin crucial de concevoir et de tester des stratégies de mise en œuvre efficaces et rentables pour optimiser la fidélité de la prévention de la consommation de drogues en milieu scolaire afin de mieux répondre aux besoins des jeunes exposés à des traumatismes. L'objectif de cette étude est de concevoir et de tester une stratégie de mise en œuvre à plusieurs composantes pour améliorer l'adéquation au contexte d'intervention et améliorer la fidélité et l'efficacité.

Méthodes : En utilisant une méthode d'essai randomisée en 2 groupes, cette étude pilote comparera la mise en œuvre standard (programmes de réplication efficaces : REP) par rapport aux programmes efficaces de réplication améliorés améliorés (Enhanced REP) pour fournir du MMH. REP est une stratégie de mise en œuvre préalablement établie qui promeut la fidélité à l'EBI grâce à une combinaison de programmes d'études, de formation et d'assistance technique selon les besoins. Le REP amélioré intègre l'adaptation du package EBI et la formation et déploie un support de mise en œuvre personnalisé (c'est-à-dire une facilitation de la mise en œuvre).

Cette recherche conçoit et teste une stratégie de mise en œuvre déployée pour améliorer systématiquement l'adéquation entre l'intervention et le contexte d'un programme universel de prévention de la consommation de drogues. La recherche proposée se concentrera sur les jeunes présentant un risque accru de consommation de drogues et ses conséquences dues à une exposition à un traumatisme. La recherche proposée est importante en raison de son potentiel d'avoir un impact positif sur la santé publique en prévenant et en réduisant la consommation de drogues chez les jeunes et ses conséquences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

825

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Wayne State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Écoles qui ne répondent pas aux normes de l'État en matière de mise en œuvre (moins de 80 % du programme) et/ou sont confrontées à un ou plusieurs obstacles à la mise en œuvre du MMH

Critères d'exclusion :

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mise en œuvre du programme d'études MMH standard
Les enseignants recevront le manuel du programme MMH, une formation standard et une assistance technique selon les besoins, qui leur seront fournis par les coordinateurs de santé ; conforme à la norme REP.
La mise en œuvre standard du Michigan Model for Health est conforme à la norme REP et comprend le matériel pédagogique, la formation standard et l'assistance technique nécessaire.
Autres noms:
  • REP standard
Expérimental: Programmes efficaces de réplication améliorés (REP)
Nous déploierons le REP amélioré pour inclure une personnalisation supplémentaire du programme MMH afin d'inclure des approches tenant compte des traumatismes, un programme de formation sur mesure axé sur les traumatismes et une facilitation de la mise en œuvre, un soutien spécialisé continu à la mise en œuvre.
Le REP amélioré comprend 1. un programme MMH sur mesure, 2. une formation sur mesure et 3. une consultation ou une facilitation continue des prestataires pour soutenir la mise en œuvre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs de faisabilité
Délai: 9 mois

Pour évaluer de manière globale la faisabilité du programme, les enquêteurs ont utilisé le guide d'entretien Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) pour guider l'enquête qualitative sur l'utilisation de la mise en œuvre standard du MMH ou du MI-LEAP pour la prestation du MMH. Le guide d'entretien semi-structuré a été conçu pour obtenir des commentaires spécifiques sur les composants REP et REP amélioré (manuel, formation et facilitation) et leur faisabilité pour fournir le MMH.

Nous avons utilisé l'analyse thématique réflexive pour générer des codes initiaux guidés par les constructions CFIR. Pour garantir que les extraits de données illustrent les thèmes et identifient les sous-thèmes, nous avons examiné les thèmes et sous-thèmes par rapport aux transcriptions originales après les séances de révision afin de garantir que l'analyse fournissait une vue bien organisée et approfondie des données.

Le nombre de segments d'entretien codés identifiés lors des entretiens avec les enseignants indiqués ici indique le nombre de segments des entretiens avec les enseignants qui correspondent au thème identifié (titre de la ligne).

9 mois
Indicateurs d'acceptabilité
Délai: 9 mois

Pour évaluer de manière globale l'acceptabilité du programme, les enquêteurs ont utilisé le guide d'entretien Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) pour guider l'enquête qualitative sur l'utilisation de la mise en œuvre standard du MMH ou du MI-LEAP pour la prestation du MMH. Le guide d'entretien semi-structuré a été conçu pour obtenir des commentaires spécifiques sur les composants REP et REP amélioré (manuel, formation et facilitation) et leur faisabilité pour fournir le MMH.

Nous avons utilisé l'analyse thématique réflexive pour générer des codes initiaux guidés par les constructions CFIR. Pour garantir que les extraits de données illustrent les thèmes et identifient les sous-thèmes, nous avons examiné les thèmes et sous-thèmes par rapport aux transcriptions originales après les séances de révision afin de garantir que l'analyse fournissait une vue bien organisée et approfondie des données.

Le nombre de segments d'entretien codés identifiés lors des entretiens avec les enseignants indiqués ici indique le nombre de segments des entretiens avec les enseignants qui correspondent au thème identifié (titre de la ligne).

9 mois
Indicateurs de pertinence
Délai: 9 mois

Pour évaluer de manière globale la pertinence du programme, les enquêteurs ont utilisé le guide d'entretien Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) pour guider l'enquête qualitative sur l'utilisation de la mise en œuvre standard du MMH ou du MI-LEAP pour la prestation du MMH. Le guide d'entretien semi-structuré a été conçu pour obtenir des commentaires spécifiques sur les composants REP et REP amélioré (manuel, formation et facilitation) et leur faisabilité pour fournir le MMH.

Nous avons utilisé l'analyse thématique réflexive pour générer des codes initiaux guidés par les constructions CFIR. Pour garantir que les extraits de données illustrent les thèmes et identifient les sous-thèmes, nous avons examiné les thèmes et sous-thèmes par rapport aux transcriptions originales après les séances de révision afin de garantir que l'analyse fournissait une vue bien organisée et approfondie des données.

Le nombre de segments d'entretien codés identifiés lors des entretiens avec les enseignants indiqués ici indique le nombre de segments des entretiens avec les enseignants qui correspondent au thème identifié (titre de la ligne).

9 mois
Coût supplémentaire de la stratégie de mise en œuvre
Délai: 9 mois
Nous avons utilisé une approche de micro-estimation des coûts basée sur les activités, cartographiant les activités clés du REP amélioré au cours des phases de mise en œuvre. Nous avons utilisé le cadre EPIS (Exploration, Preparation, Implementation, and Sustainment) pour guider les phases de mise en œuvre et pour guider la détermination des coûts de la stratégie de mise en œuvre. Pour évaluer avec précision le temps consacré à chaque activité, et donc le coût, les individus (coordonnateurs de santé et personnel de recherche) ont enregistré le temps consacré aux tâches tout au long du déploiement de la stratégie et ont documenté ces activités à l'aide d'un journal d'activité. Étant donné que le coût du REP amélioré s’ajoute aux pratiques actuelles du REP standard, nous rapportons le coût supplémentaire du REP amélioré.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de substances
Délai: 9 mois
Les enquêteurs évalueront la consommation passée de substances à l'aide d'éléments de Monitoring the Future (MTF) avec des options de réponse et un calendrier adaptés.
9 mois
Engagement des étudiants
Délai: 9 mois
Les enquêteurs évalueront l'engagement des étudiants en utilisant la satisfaction des étudiants et les compétences d'intervention clés. La mesure de satisfaction sera adaptée sur la base d'une échelle développée par Giles et al. pour une autre intervention de prévention de la toxicomanie avec de bonnes propriétés psychométriques qui comprendra 4 éléments. Les enquêteurs évalueront les compétences d'intervention clés : communication assertive, compétences de refus et prise de décision. Ces dimensions sont identifiées dans les matériels d'évaluation sommative du programme identifiés par le programme MMH et évalués dans les études MMH précédentes et sur la base des normes nationales d'éducation sanitaire. L'étude actuelle évaluera les résultats comportementaux secondaires, y compris la polyconsommation de drogues, à l'aide d'un élément de l'Enquête nationale sur la consommation de drogues et la santé (NSDUH). Les conséquences de la consommation de substances (par exemple, l'école manquée en raison de la consommation de substances) seront vérifiées à l'aide d'éléments de l'instrument de dépistage axé sur les problèmes pour les adolescents.
9 mois
Dose délivrée
Délai: 9 mois
Les enquêteurs évalueront la dose ou la quantité de programme délivré à l'aide d'un suivi de la fidélité au programme. Les enseignants seront invités à remplir un bref formulaire après chaque leçon/unité incluse dans l’étude. Ces unités/cours comprennent l'unité de prévention de l'alcool, du tabac et d'autres drogues, l'unité de compétences et l'unité d'apprentissage social et émotionnel. Les enquêteurs évalueront la dose délivrée en calculant le nombre total de leçons complétées dans chaque unité (10 leçons/unité). Dans le cadre du formulaire de suivi, les enseignants signaleront toute adaptation ou modification, guidés par le cadre proposé par Wiltsey-Stirman et.al. Cela inclut l'ajout, la suppression et la modification de contenu, le remplacement d'activités et la modification des formats d'activités.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-20-10-2821

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tiré du NIH HEAL (Aider à mettre fin à la dépendance à long terme) Accès public et partage de données (https://heal.nih.gov/about/public-access-data) information : Les copies électroniques des publications seront déposées dans les 4 semaines suivant leur acceptation par une revue dans PubMed Central avec les métadonnées appropriées pour être détectables et accessibles lors de la publication. Les publications seront publiées sous la licence générique Creative Commons Attribution 4.0 (CC BY 4.0) ou autrement dédiées au domaine public. Les publications seront rendues publiques immédiatement, sans période d'embargo. Les données primaires sous-jacentes aux publications seront mises à disposition via un référentiel de données approprié, tel que le référentiel de données central NIH HEAL. Pour atteindre les objectifs du programme, le NIH exige un large partage des données primaires sous-jacentes des projets de recherche de l'initiative NIH HEAL soutenus par le NIH, d'une manière qui réponde aux préoccupations concernant la protection des données confidentielles et exclusives et qui soit cohérente avec les autres lois et réglementations applicables.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées au niveau des participants principaux (c'est-à-dire les étudiants) seront disponibles via un référentiel de données approprié, tel que le référentiel de données central de la NIH HEAL Initiative. Les données seront disponibles dès acceptation pour la publication des principales conclusions de l'ensemble de données final au niveau des étudiants. Les données seront disponibles dans le référentiel NIH HEAL conformément aux directives HEAL.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès seront déterminés par les directives du NIH HEAL. L'accès aux données individuelles nécessitera la conclusion d'un accord de partage de données qui comprend des exigences visant à protéger la vie privée et la confidentialité des données des participants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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