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青少年の薬物使用の防止

2024年9月17日 更新者：Andria B Eisman、Wayne State University

青少年の薬物使用防止：地域社会への実施戦略の強化が行動および経済に及ぼす影響

このパイロット研究では、2 グループの混合法グループランダム化試験デザインを使用して、ミシガン州の高校にミシガン州保健モデル (MMH) を提供するために、標準的な実施と強化された複製効果的プログラム (強化された REP) を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 薬物使用は依然として米国の若者の間で大きな公衆衛生問題となっています。 若者に対する科学的根拠に基づいた介入を効果的に実施することは、薬物使用の負担とその影響を軽減するために非常に重要です。 ミシガン健康モデル (MMH) は、青少年の物質使用を減らす効果が実証されている介入です。 しかし、若者が意図したとおりに証拠に基づく介入（EBI）を受けることはめったにありません。これは、部分的には、介入と状況との間の適合性が低いことが原因です。 EBI と状況との断絶は、トラウマにさらされた若者を含め、十分なサービスを受けられず弱い立場にある人々の間で特に顕著です。 トラウマは、薬物使用、乱用、薬物使用障害の発症の強力な危険因子です。 したがって、私たちは、トラウマにさらされた青少年のニーズをより適切に満たすために、学校ベースの薬物使用防止の忠実度を最適化するための、効果的でコスト効率の高い実施戦略を設計およびテストすることが重要な必要性を抱えています。 この研究の目的は、介入と状況の適合性を改善し、忠実性と有効性を高めるために、複数の要素からなる実装戦略を設計およびテストすることです。

方法: このパイロット研究では、2 グループ、混合法、ランダム化試験デザインを使用して、MMH を提供するための標準的な実装 (効果的な複製プログラム: REP) と強化された効果的な複製プログラム (拡張 REP) を比較します。 REP は、カリキュラムのパッケージ化、トレーニング、および必要に応じた技術支援の組み合わせを通じて EBI の忠実性を促進する、以前に確立された実装戦略です。 拡張 REP には、EBI パッケージとトレーニングの調整が組み込まれており、カスタマイズされた実装サポート (つまり、実装の促進) が展開されます。

この研究は、介入と普遍的な薬物使用防止カリキュラムの背景との適合性を体系的に強化するために展開される実施戦略を設計およびテストします。 提案された研究は、トラウマへの曝露により薬物使用とその影響のリスクが高まっている若者に焦点を当てています。 提案された研究は、青少年の薬物使用とその影響を予防および削減することで公衆衛生にプラスの影響を与える可能性があるため、重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

825

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Wayne State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 州の実施基準を満たしていない学校（カリキュラムの 80% 未満）、および/または MMH の実施に対して 1 つ以上の障壁に直面している学校

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準MMHカリキュラムの実施
教師は、MMH カリキュラムマニュアル、標準トレーニング、および必要に応じて保健コーディネーターから提供される技術支援を受けます。標準 REP と一致します。
行動：標準実装
ミシガン州保健モデルの標準実装は標準 REP と一致しており、カリキュラム教材、標準トレーニング、および必要に応じた技術支援が含まれています。
他の名前：
  • 標準 REP
実験的：拡張された効果的なプログラムのレプリケーション (REP)
私たちは、トラウマに基づいたアプローチ、トラウマに焦点を当てたカスタマイズされたカリキュラムトレーニング、実施の促進、継続的な専門的な実施サポートを含む、MMH カリキュラムの追加の調整を含む拡張 REP を展開します。
行動：効果的なプログラムの拡張レプリケーション (拡張 REP)
強化された REP には、1. カスタマイズされた MMH カリキュラム、2. カスタマイズされたトレーニング、3. 実施をサポートするための継続的なプロバイダーのコンサルティングまたは促進が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の指標
時間枠：9ヶ月

カリキュラムの実現可能性を包括的に評価するために、研究者らは実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) 面接ガイドを使用して、MMH の実施に標準 MMH 実装または MI-LEAP を使用する定性的調査をガイドしました。 半構造化されたインタビュー ガイドは、REP および拡張 REP コンポーネント (マニュアル、トレーニング、促進) と、MMH を提供する実現可能性に関する具体的なフィードバックを引き出すように設計されました。

再帰的テーマ分析を使用して、CFIR 構造に基づいて初期コードを生成しました。 データ抽出によってテーマが示され、サブテーマが特定されたことを確認するために、レビュー セッション後に元のトランスクリプトと照らし合わせてテーマとサブテーマをレビューし、分析によってデータが十分に組織化された徹底的なビューを提供できるようにしました。

ここで報告される教師インタビュー中に特定されたコード化されたインタビュー セグメントの数は、特定されたテーマ (行タイトル) と一致する教師インタビューのセグメントの数を示します。
9ヶ月
受容性の指標
時間枠：9ヶ月

カリキュラムの受け入れ可能性を包括的に評価するために、研究者は実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) 面接ガイドを使用して、MMH の実施に標準 MMH 実装または MI-LEAP を使用する定性的調査をガイドしました。 半構造化されたインタビュー ガイドは、REP および拡張 REP コンポーネント (マニュアル、トレーニング、促進) と、MMH を提供する実現可能性に関する具体的なフィードバックを引き出すように設計されました。

再帰的テーマ分析を使用して、CFIR 構造に基づいて初期コードを生成しました。 データ抽出によってテーマが示され、サブテーマが特定されたことを確認するために、レビュー セッション後に元のトランスクリプトと照らし合わせてテーマとサブテーマをレビューし、分析によってデータが十分に組織化された徹底的なビューを提供できるようにしました。

ここで報告される教師インタビュー中に特定されたコード化されたインタビュー セグメントの数は、特定されたテーマ (行タイトル) と一致する教師インタビューのセグメントの数を示します。
9ヶ月
適切性の指標
時間枠：9ヶ月

カリキュラムの適切性を包括的に評価するために、研究者は実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) 面接ガイドを使用して、MMH の実施に標準 MMH 実装または MI-LEAP を使用する定性的調査をガイドしました。 半構造化されたインタビュー ガイドは、REP および拡張 REP コンポーネント (マニュアル、トレーニング、促進) と、MMH を提供する実現可能性に関する具体的なフィードバックを引き出すように設計されました。

再帰的テーマ分析を使用して、CFIR 構造に基づいて初期コードを生成しました。 データ抽出によってテーマが示され、サブテーマが特定されたことを確認するために、レビュー セッション後に元のトランスクリプトと照らし合わせてテーマとサブテーマをレビューし、分析によってデータが十分に組織化された徹底的なビューを提供できるようにしました。

ここで報告される教師インタビュー中に特定されたコード化されたインタビュー セグメントの数は、特定されたテーマ (行タイトル) と一致する教師インタビューのセグメントの数を示します。
9ヶ月
段階的実装戦略のコスト
時間枠：9ヶ月
私たちは、アクティビティベースのマイクロ原価計算アプローチを使用して、実装フェーズ全体にわたる拡張 REP の主要なアクティビティをマッピングしました。 EPIS (探索、準備、実装、および維持) フレームワークを使用して、実装フェーズをガイドし、実装戦略コストの決定をガイドしました。 各活動に費やした時間、したがってコストを正確に評価するために、個人 (保健コーディネーターと研究スタッフ) は戦略展開全体を通じてタスクに費やした時間を記録し、活動ログを使用してそれらの活動を文書化しました。 拡張 REP のコストは標準 REP の現在の慣行に上乗せされるため、拡張 REP の増分コストを報告します。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物質の使用
時間枠：9ヶ月
研究者らは、適応された対応オプションと期間を備えた将来モニタリング（MTF）の項目を使用して、過去の物質使用を評価します。
9ヶ月
学生の取り組み
時間枠：9ヶ月
研究者は、学生の満足度と主要な介入スキルを使用して学生の関与を評価します。 満足度の尺度は、Giles らが開発した尺度に基づいて調整されます。良好な心理測定特性を備えた別の薬物予防介入には、4 つの項目が含まれます。 研究者は、重要な介入スキル、つまり積極的なコミュニケーション、拒否スキル、意思決定を評価します。 これらの側面は、MMH カリキュラムによって特定され、以前の MMH 研究で国家健康教育基準に基づいて評価されたカリキュラムの総括評価資料で特定されます。 現在の研究では、薬物使用と健康に関する全国調査（NSDUH）の項目を使用して、多剤使用を含む二次的な行動結果を評価します。 薬物使用による影響（薬物使用による学校欠席など）は、青少年向けの問題指向スクリーニング手段の項目を使用して確認されます。
9ヶ月
投与量
時間枠：9ヶ月
研究者は、カリキュラムの忠実度追跡を使用して、提供されるプログラムの投与量または量を評価します。 教師は、研究に含まれる各レッスン/単元の後に、簡単なフォームに記入するよう求められます。 これらの単元/レッスンには、アルコール、タバコ、その他の薬物予防単元、スキル単元、社会的および感情的学習単元が含まれます。 研究者は、各ユニット内で完了したレッスンの合計数 (1 ユニットあたり 10 レッスン) を計算することによって、投与された線量を評価します。 追跡フォームの一部として、教師は Wiltsey-Stirman らによって提案されたフレームワークに基づいて、適応または修正を報告します。 これには、コンテンツの追加、削除、変更、アクティビティの置換、アクティビティ形式の変更が含まれます。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wayne State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月4日

一次修了 (実際)

2022年7月14日

研究の完了 (実際)

2022年7月14日

試験登録日

最初に提出

2021年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月17日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-20-10-2821

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH HEAL (長期依存症撲滅支援) パブリック アクセスとデータ共有より (https://heal.nih.gov/about/public-access-data) 情報: 出版物の電子コピーは、出版時に見つけてアクセスできる適切なメタデータとともに、受理後 4 週間以内にジャーナルによって PubMed Central に保管されます。 出版物は、クリエイティブ コモンズ表示 4.0 一般ライセンス (CC BY 4.0) に基づいて公開されるか、その他の方法でパブリック ドメインに特化されます。 出版物は、公開禁止期間なしで直ちに一般公開されます。 出版物の基礎となる一次データは、NIH HEAL 中央データ リポジトリなどの適切なデータ リポジトリを通じて利用可能になります。 プログラムの目標を達成するために、NIH は、NIH が支援する NIH HEAL イニシアチブ研究プロジェクトの基礎となる一次データを、機密データや専有データの保護に関する懸念に対応し、他の適用される法律や規制と矛盾しない方法で広範に共有することを求めています。

IPD 共有時間枠

匿名化された主要参加者 (つまり学生) レベルのデータは、NIH HEAL Initiative の中央データ リポジトリなどの適切なデータ リポジトリを通じて利用可能になります。 このデータは、最終的な学生レベルのデータセットからの主な結果の出版が承認されると利用可能になります。 データは、HEAL ガイドラインに従って NIH HEAL リポジトリで利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準は NIH HEAL ガイドラインによって決定されます。 個人レベルのデータにアクセスするには、参加者のプライバシーとデータの機密性を保護する要件を含むデータ共有契約を結ぶ必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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