- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04752189
Профилактика употребления психоактивных веществ среди молодежи
Профилактика употребления психоактивных веществ среди молодежи: поведенческие и экономические последствия расширенных стратегий реализации для сообществ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Справочная информация: Употребление наркотиков остается серьезной проблемой общественного здравоохранения среди молодежи в Соединенных Штатах. Эффективное внедрение научно обоснованных мер для молодежи имеет решающее значение для снижения бремени употребления наркотиков и его последствий. Мичиганская модель здоровья (MMH) – это вмешательство, продемонстрировавшее эффективность в снижении употребления психоактивных веществ подростками. Тем не менее, молодежь редко получает вмешательства, основанные на фактических данных (EBI), как предполагалось; Частично это связано с плохим соответствием вмешательства и контекста. Разрыв между EBI и контекстом особенно заметен среди малообеспеченных и уязвимых групп населения, в том числе среди молодежи, подвергшейся травмам. Травма является мощным фактором риска употребления психоактивных веществ, злоупотребления ими и развития расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Следовательно, у нас есть острая необходимость разработать и протестировать эффективные, экономически выгодные стратегии реализации, чтобы оптимизировать эффективность профилактики употребления наркотиков в школах, чтобы лучше удовлетворить потребности молодежи, подвергшейся травме. Целью данного исследования является разработка и тестирование многокомпонентной стратегии реализации для улучшения соответствия вмешательства контексту и повышения точности и эффективности.
Методы. Используя смешанный метод рандомизированного исследования с двумя группами, в этом пилотном исследовании будет сравниваться стандартная реализация (эффективные программы репликации: REP) и расширенные эффективные программы расширенной репликации (Enhanced REP) для обеспечения MMH. REP — это ранее разработанная стратегия внедрения, которая способствует обеспечению точности EBI посредством сочетания пакета учебных программ, обучения и технической помощи по мере необходимости. Расширенный REP включает адаптацию пакета EBI и обучение, а также развертывание индивидуальной поддержки внедрения (т. е. содействие внедрению).
В этом исследовании разрабатывается и тестируется стратегия реализации, направленная на систематическое улучшение соответствия вмешательства контексту универсальной учебной программы по профилактике употребления наркотиков. Предлагаемое исследование будет сосредоточено на молодежи с повышенным риском употребления наркотиков и его последствий из-за травм. Предлагаемое исследование имеет важное значение, поскольку оно может оказать положительное влияние на общественное здравоохранение путем предотвращения и сокращения употребления наркотиков среди молодежи и его последствий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Wayne State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Школы, которые не соответствуют государственным стандартам реализации (менее 80% учебной программы) и/или сталкиваются с одним или несколькими препятствиями на пути внедрения MMH
Критерии исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внедрение стандартной учебной программы MMH
Учителя получат руководство по учебной программе MMH, стандартное обучение и при необходимости техническую помощь, предоставляемую им координаторами здравоохранения; соответствует стандарту REP.
|
Стандартная реализация Мичиганской модели здравоохранения соответствует стандарту REP и включает учебные материалы, стандартное обучение и техническую помощь по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширенные эффективные программы тиражирования (REP)
Мы будем внедрять Enhanced REP, чтобы включить дополнительную адаптацию учебной программы MMH, включив в нее подходы с учетом травм, специальное обучение, ориентированное на травмы, а также содействие в реализации и постоянную специализированную поддержку внедрения.
|
Расширенный REP включает 1. адаптированную учебную программу MMH, 2. индивидуальное обучение и 3. постоянные консультации или содействие поставщику услуг для поддержки внедрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели осуществимости
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Чтобы всесторонне оценить осуществимость учебной программы, исследователи использовали руководство по проведению интервью Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), чтобы провести качественное исследование использования Standard MMH Implementation или MI-LEAP для доставки MMH. Руководство по полуструктурированному интервью было разработано для получения конкретных отзывов о компонентах REP и Enhanced REP (руководство, обучение и содействие) и их осуществимости для обеспечения MMH. Мы использовали рефлексивный тематический анализ для генерации исходных кодов, руководствуясь конструкциями CFIR. Чтобы убедиться, что извлеченные данные иллюстрируют темы и идентифицируют подтемы, мы сверяли темы и подтемы с исходными стенограммами после сеансов проверки, чтобы гарантировать, что анализ обеспечивает хорошо организованное и тщательное представление данных. Количество закодированных сегментов интервью, выявленных в ходе интервью с учителями, представленное здесь, указывает на количество сегментов из интервью с учителями, которые соответствуют выявленной теме (название строки). |
9 месяцев
|
|
Показатели приемлемости
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Чтобы всесторонне оценить приемлемость учебной программы, исследователи использовали руководство по проведению интервью Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), чтобы провести качественное исследование использования Standard MMH Implementation или MI-LEAP для доставки MMH. Руководство по полуструктурированному интервью было разработано для получения конкретных отзывов о компонентах REP и Enhanced REP (руководство, обучение и содействие) и их осуществимости для обеспечения MMH. Мы использовали рефлексивный тематический анализ для генерации исходных кодов, руководствуясь конструкциями CFIR. Чтобы убедиться, что извлеченные данные иллюстрируют темы и идентифицируют подтемы, мы сверяли темы и подтемы с исходными стенограммами после сеансов проверки, чтобы гарантировать, что анализ обеспечивает хорошо организованное и тщательное представление данных. Количество закодированных сегментов интервью, выявленных в ходе интервью с учителями, представленное здесь, указывает на количество сегментов из интервью с учителями, которые соответствуют выявленной теме (название строки). |
9 месяцев
|
|
Индикаторы целесообразности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Чтобы всесторонне оценить соответствие учебной программы, исследователи использовали руководство по проведению интервью Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) для проведения качественного исследования использования Standard MMH Implementation или MI-LEAP для доставки MMH. Руководство по полуструктурированному интервью было разработано для получения конкретных отзывов о компонентах REP и Enhanced REP (руководство, обучение и содействие) и их осуществимости для обеспечения MMH. Мы использовали рефлексивный тематический анализ для генерации исходных кодов, руководствуясь конструкциями CFIR. Чтобы убедиться, что извлеченные данные иллюстрируют темы и идентифицируют подтемы, мы сверяли темы и подтемы с исходными стенограммами после сеансов проверки, чтобы гарантировать, что анализ обеспечивает хорошо организованное и тщательное представление данных. Количество закодированных сегментов интервью, выявленных в ходе интервью с учителями, представленное здесь, указывает на количество сегментов из интервью с учителями, которые соответствуют выявленной теме (название строки). |
9 месяцев
|
|
Стоимость дополнительной стратегии внедрения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Мы использовали подход к микрозатратам на основе деятельности, сопоставляя ключевые действия Enhanced REP на всех этапах реализации.
Мы использовали структуру EPIS (разведка, подготовка, реализация и поддержка) для руководства этапами реализации и определения затрат на стратегию реализации.
Чтобы точно оценить время, затраченное на каждое действие, и, следовательно, стоимость, отдельные лица (координаторы здравоохранения и исследовательский персонал) записывали время, затраченное на выполнение задач на протяжении всего развертывания стратегии, и документировали эти действия с помощью журнала активности.
Поскольку стоимость расширенного REP превышает текущую практику стандартного REP, мы сообщаем о дополнительных затратах на расширенный REP.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Следователи оценят употребление психоактивных веществ в прошлом, используя вопросы из «Мониторинга будущего» (MTF) с адаптированными вариантами ответа и временными рамками.
|
9 месяцев
|
|
Участие студентов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Исследователи будут оценивать вовлеченность студентов, используя удовлетворенность студентов и ключевые навыки вмешательства.
Показатель удовлетворенности будет адаптирован на основе шкалы, разработанной Giles et al. для еще одного вмешательства по профилактике наркомании с хорошими психометрическими свойствами, которое будет включать 4 пункта.
Следователи оценят ключевые навыки вмешательства: настойчивое общение, навыки отказа и принятие решений.
Эти аспекты определены в материалах итоговой оценки учебной программы, определенных учебной программой MMH и оцененных в предыдущих исследованиях MMH и на основе национальных стандартов санитарного образования.
Настоящее исследование будет оценивать вторичные поведенческие последствия, включая полинаркоманию, используя данные Национального исследования по употреблению наркотиков и здоровью (NSDUH).
Последствия употребления психоактивных веществ (например, пропуск занятий в школе из-за употребления психоактивных веществ) будут определяться с использованием пунктов Инструмента проблемно-ориентированного скрининга для подростков.
|
9 месяцев
|
|
Доставленная доза
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Исследователи будут оценивать дозу или объем реализуемой программы, используя систему отслеживания точности учебной программы.
Учителям будет предложено заполнить краткую форму после каждого урока/раздела, включенного в исследование.
Эти блоки/уроки включают блок по профилактике употребления алкоголя, табакокурения и других наркотиков, блок навыков и блок социального и эмоционального обучения.
Исследователи оценят полученную дозу, рассчитав общее количество уроков, пройденных в рамках каждого блока (10 уроков/блок).
В рамках формы отслеживания учителя будут сообщать о любых адаптациях или модификациях, руководствуясь структурой, предложенной Wiltsey-Stirman et.al.
Сюда входит добавление, удаление и изменение контента, замена мероприятий и изменение форматов занятий.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Stirman SW, Miller CJ, Toder K, Calloway A. Development of a framework and coding system for modifications and adaptations of evidence-based interventions. Implement Sci. 2013 Jun 10;8:65. doi: 10.1186/1748-5908-8-65.
- O'neill JM, Clark JK, Jones JA. Promoting mental health and preventing substance abuse and violence in elementary students: a randomized control study of the Michigan Model for Health. J Sch Health. 2011 Jun;81(6):320-30. doi: 10.1111/j.1746-1561.2011.00597.x.
- Eisman AB, Kilbourne AM, Greene D Jr, Walton M, Cunningham R. The User-Program Interaction: How Teacher Experience Shapes the Relationship Between Intervention Packaging and Fidelity to a State-Adopted Health Curriculum. Prev Sci. 2020 Aug;21(6):820-829. doi: 10.1007/s11121-020-01120-8.
- Kilbourne AM, Neumann MS, Pincus HA, Bauer MS, Stall R. Implementing evidence-based interventions in health care: application of the replicating effective programs framework. Implement Sci. 2007 Dec 9;2:42. doi: 10.1186/1748-5908-2-42.
- Eisman AB, Palinkas LA, Koffkey C, Herrenkohl TI, Abbasi U, Fridline J, Lundahl L, Kilbourne AM. Michigan Model for HealthTM Learning to Enhance and Adapt for Prevention (Mi-LEAP): protocol of a pilot randomized trial comparing Enhanced Replicating Effective Programs versus standard implementation to deliver an evidence-based drug use prevention curriculum. Pilot Feasibility Stud. 2022 Sep 10;8(1):204. doi: 10.1186/s40814-022-01145-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-20-10-2821
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартная реализация
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыРекрутинг
-
University of OxfordЗавершенный
-
Kate Farms IncNationwide Children's HospitalРекрутингДети в возрасте от 1 до 2 лет, зависящие от смесейСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стомаБельгия, Дания, Норвегия, Нидерланды, Швеция
-
Korea University Anam HospitalЕще не набираютРак | Хрупкость | ПреабилитацияЮжная Корея