- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04752189
Forebygging av rusmiddelbruk blant ungdom
Forebygging av rusmiddelbruk blant ungdom: Atferdsmessige og økonomiske konsekvenser av forbedrede implementeringsstrategier for lokalsamfunn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Narkotikabruk er fortsatt et stort folkehelseproblem blant ungdom i USA. Effektiv implementering av evidensbaserte intervensjoner for ungdom er avgjørende for å redusere byrden av narkotikabruk og dens konsekvenser. Michigan-modellen for helse (MMH) er en intervensjon som har vist effekt i å redusere bruk av stoff for ungdom. Likevel mottar ungdom sjelden evidensbaserte intervensjoner (EBIs) etter hensikten; dette skyldes delvis en dårlig tilpasning mellom intervensjonen og konteksten. Koblingen mellom EBI og kontekst er spesielt uttalt blant undertjente og sårbare befolkninger, inkludert blant ungdom utsatt for traumer. Traumer er en potent risikofaktor for rusbruk, misbruk og utvikling av rusforstyrrelser. Følgelig har vi et kritisk behov for å utforme og teste effektive, kostnadseffektive implementeringsstrategier for å optimalisere troverdigheten til skolebasert forebygging av rusmiddelbruk for å bedre møte behovene til ungdom utsatt for traumer. Målet med denne studien er å designe og teste en flerkomponentimplementeringsstrategi for å forbedre intervensjonskonteksttilpasningen og forbedre troskap og effektivitet.
Metoder: Ved å bruke en randomisert prøvedesign med to grupper, blandet metode, vil denne pilotstudien sammenligne standardimplementering (Replicating Effective Programs: REP) versus forbedrede Enhanced Replicating Effective Programs (Enhanced REP) for å levere MMH. REP er en tidligere etablert implementeringsstrategi som fremmer EBI-troskap gjennom en kombinasjon av pensumpakking, opplæring og teknisk assistanse etter behov. Forbedret REP inkluderer skreddersøm av EBI-pakken og opplæring og distribuerer tilpasset implementeringsstøtte (dvs. implementeringstilrettelegging).
Denne forskningen designer og tester ut en implementeringsstrategi som er implementert for å systematisk forbedre tilpasningen mellom intervensjonen og konteksten for en universell pensum for forebygging av rusmiddelbruk. Den foreslåtte forskningen vil fokusere på ungdom med økt risiko for narkotikabruk og konsekvensene på grunn av traumeeksponering. Den foreslåtte forskningen er betydelig på grunn av dens potensial til å ha en positiv folkehelsepåvirkning ved å forebygge og redusere unges rusbruk og dens konsekvenser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Wayne State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skoler som ikke oppfyller statlige standarder for implementering (mindre enn 80 % av læreplanen) og/eller står overfor en eller flere barrierer for implementering av MMH
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard MMH læreplanimplementering
Lærere vil motta MMH-pensumhåndboken, standardopplæring og etter behov teknisk assistanse, gitt til dem av helsekoordinatorene; samsvarer med standard REP.
|
Standardimplementeringen av Michigan Model for Health er i samsvar med Standard REP og inkluderer pensummateriell, standardopplæring og teknisk assistanse etter behov.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enhanced Replicating Effective Programs (REP)
Vi vil distribuere Enhanced REP for å inkludere ytterligere skreddersøm av MMH-pensumet for å inkludere traume-informerte tilnærminger, skreddersydd traumefokusert læreplanopplæring og implementeringstilrettelegging, pågående spesialisert implementeringsstøtte.
|
Forbedret REP inkluderer 1. en skreddersydd MMH-pensum, 2. skreddersydd opplæring og 3. løpende leverandørkonsultasjon eller tilrettelegging for å støtte implementering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikatorer for gjennomførbarhet
Tidsramme: 9 måneder
|
For å evaluere gjennomførbarheten av læreplaner, brukte etterforskerne intervjuguiden Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) for å veilede den kvalitative undersøkelsen av bruk av standard MMH-implementering eller MI-LEAP for MMH-levering. Den semistrukturerte intervjuguiden ble utformet for å få spesifikk tilbakemelding på REP- og Enhanced REP-komponenter (manual, opplæring og tilrettelegging) og deres gjennomførbarhet for å levere MMH. Vi brukte refleksiv tematisk analyse for å generere innledende koder veiledet av CFIR-konstruksjonene. For å sikre at datautdrag illustrerte temaene og identifiserte undertemaene, gjennomgikk vi temaene og undertemaene opp mot de originale transkripsjonene etter gjennomgangsøktene for å sikre at analysen ga et godt organisert og grundig syn på dataene. Antall kodede intervjusegmenter identifisert under lærerintervjuer rapportert her indikerer antall segmenter fra lærerintervjuene som stemmer overens med det identifiserte temaet (radtittel). |
9 måneder
|
|
Indikatorer for akseptabilitet
Tidsramme: 9 måneder
|
For å evaluere en omfattende aksept av læreplaner, brukte etterforskerne intervjuguiden Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) for å veilede den kvalitative undersøkelsen av bruk av standard MMH-implementering eller MI-LEAP for MMH-levering. Den semistrukturerte intervjuguiden ble utformet for å få spesifikk tilbakemelding på REP- og Enhanced REP-komponenter (manual, opplæring og tilrettelegging) og deres gjennomførbarhet for å levere MMH. Vi brukte refleksiv tematisk analyse for å generere innledende koder veiledet av CFIR-konstruksjonene. For å sikre at datautdrag illustrerte temaene og identifiserte undertemaene, gjennomgikk vi temaene og undertemaene opp mot de originale transkripsjonene etter gjennomgangsøktene for å sikre at analysen ga et godt organisert og grundig syn på dataene. Antall kodede intervjusegmenter identifisert under lærerintervjuer rapportert her indikerer antall segmenter fra lærerintervjuene som stemmer overens med det identifiserte temaet (radtittel). |
9 måneder
|
|
Indikatorer for hensiktsmessighet
Tidsramme: 9 måneder
|
For å evaluere pensumets hensiktsmessighet på en omfattende måte, brukte etterforskerne intervjuguiden Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) for å veilede den kvalitative undersøkelsen av bruk av standard MMH-implementering eller MI-LEAP for MMH-levering. Den semistrukturerte intervjuguiden ble utformet for å få spesifikk tilbakemelding på REP- og Enhanced REP-komponenter (manual, opplæring og tilrettelegging) og deres gjennomførbarhet for å levere MMH. Vi brukte refleksiv tematisk analyse for å generere innledende koder veiledet av CFIR-konstruksjonene. For å sikre at datautdrag illustrerte temaene og identifiserte undertemaene, gjennomgikk vi temaene og undertemaene opp mot de originale transkripsjonene etter gjennomgangsøktene for å sikre at analysen ga et godt organisert og grundig syn på dataene. Antall kodede intervjusegmenter identifisert under lærerintervjuer rapportert her indikerer antall segmenter fra lærerintervjuene som stemmer overens med det identifiserte temaet (radtittel). |
9 måneder
|
|
Inkrementell implementeringsstrategikostnad
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi brukte en aktivitetsbasert mikrokostnadsmetode som kartla nøkkelaktiviteter for Enhanced REP på tvers av implementeringsfaser.
Vi brukte rammeverket EPIS (Exploration, Preparation, Implementation, and Sustainment) for å veilede implementeringsfaser og for å veilede bestemmelsen av implementeringsstrategikostnader.
For å nøyaktig vurdere tiden brukt på hver aktivitet, og dermed kostnadene, registrerte enkeltpersoner (helsekoordinatorer og forskningspersonell) tid brukt på oppgaver gjennom hele strategiimplementeringen og dokumenterte disse aktivitetene ved hjelp av en aktivitetslogg.
Fordi kostnadene for Enhanced REP er på toppen av gjeldende praksis for Standard REP, rapporterer vi den inkrementelle kostnaden for Enhanced REP.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoffbruk
Tidsramme: 9 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere tidligere stoffbruk ved å bruke elementer fra Monitoring the Future (MTF) med tilpassede svaralternativer og tidsramme.
|
9 måneder
|
|
Studentengasjement
Tidsramme: 9 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere studentens engasjement ved å bruke elevtilfredshet og sentrale intervensjonsferdigheter.
Tilfredshetsmålet vil bli tilpasset basert på en skala utviklet av Giles et al. for en annen rusforebyggende intervensjon med gode psykometriske egenskaper som vil omfatte 4 elementer.
Etterforskerne vil evaluere sentrale intervensjonsferdigheter: selvsikker kommunikasjon, avslagsferdigheter og beslutningstaking.
Disse dimensjonene er identifisert i det summative evalueringsmateriellet for læreplanen identifisert av MMH-pensumet og vurdert i tidligere MMH-studier og basert på nasjonale helseutdanningsstandarder.
Den nåværende studien vil vurdere sekundære atferdsresultater inkludert poly-drug-bruk ved å bruke et element fra National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
Konsekvenser av rusbruk (f.eks. manglende skolegang på grunn av rusmiddelbruk) vil bli konstatert ved hjelp av elementer fra det problemorienterte screeninginstrumentet for tenåringer.
|
9 måneder
|
|
Dose levert
Tidsramme: 9 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere dose eller mengde program levert ved å bruke en pensum-fidelity-sporing fra.
Lærere vil bli bedt om å fylle ut et kort skjema etter hver leksjon/enhet som er inkludert i studien.
Disse enhetene/timene inkluderer enheten for forebygging av alkohol, tobakk og andre rusmidler, ferdighetsenheten og enheten for sosial og emosjonell læring.
Etterforskerne vil vurdere dose levert ved å beregne det totale antallet fullførte leksjoner innenfor hver enhet (10 leksjoner/enhet).
Som en del av sporingsskjemaet vil lærere rapportere eventuelle tilpasninger eller modifikasjoner, veiledet av rammeverket foreslått av Wiltsey-Stirman et.al.
Dette inkluderer å legge til, fjerne og endre innhold, erstatte aktiviteter og endre aktivitetsformater.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Stirman SW, Miller CJ, Toder K, Calloway A. Development of a framework and coding system for modifications and adaptations of evidence-based interventions. Implement Sci. 2013 Jun 10;8:65. doi: 10.1186/1748-5908-8-65.
- O'neill JM, Clark JK, Jones JA. Promoting mental health and preventing substance abuse and violence in elementary students: a randomized control study of the Michigan Model for Health. J Sch Health. 2011 Jun;81(6):320-30. doi: 10.1111/j.1746-1561.2011.00597.x.
- Eisman AB, Kilbourne AM, Greene D Jr, Walton M, Cunningham R. The User-Program Interaction: How Teacher Experience Shapes the Relationship Between Intervention Packaging and Fidelity to a State-Adopted Health Curriculum. Prev Sci. 2020 Aug;21(6):820-829. doi: 10.1007/s11121-020-01120-8.
- Kilbourne AM, Neumann MS, Pincus HA, Bauer MS, Stall R. Implementing evidence-based interventions in health care: application of the replicating effective programs framework. Implement Sci. 2007 Dec 9;2:42. doi: 10.1186/1748-5908-2-42.
- Eisman AB, Palinkas LA, Koffkey C, Herrenkohl TI, Abbasi U, Fridline J, Lundahl L, Kilbourne AM. Michigan Model for HealthTM Learning to Enhance and Adapt for Prevention (Mi-LEAP): protocol of a pilot randomized trial comparing Enhanced Replicating Effective Programs versus standard implementation to deliver an evidence-based drug use prevention curriculum. Pilot Feasibility Stud. 2022 Sep 10;8(1):204. doi: 10.1186/s40814-022-01145-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-20-10-2821
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard implementering
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekruttering
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Beacon Communities; The Community BuildersPåmelding etter invitasjonTobakksbruk | Tobakksrøyking | Tobakksbruksforstyrrelse | Opphør av tobakksbruk | Brukt tobakksrøykForente stater
-
University of WashingtonFullført
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeFullførtProblematferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Silver School of Social WorkFullført
-
University of OregonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterFullførtIdiopatisk lungefibrose | KOLS | Kongestiv hjertesvikt | Malignitet | Alvorlig eller svært alvorlig luftstrømsobstruksjon og/eller mottak av eller kvalifisert til å motta langvarig oksygenterapi | Annen interstitiell lungesykdom uten kurativ terapi | NYHA klasse IV eller NYHA klasse III Plus 1 sykehusinnleggelse... og andre forholdForente stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringKarpaltunellsyndrom | HåndleddsskaderPakistan