Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av rusmiddelbruk blant ungdom

17. september 2024 oppdatert av: Andria B Eisman, Wayne State University

Forebygging av rusmiddelbruk blant ungdom: Atferdsmessige og økonomiske konsekvenser av forbedrede implementeringsstrategier for lokalsamfunn

Ved å bruke et randomisert studiedesign med 2-grupper, blandet metodegruppe, vil denne pilotstudien sammenligne standardimplementering versus Enhanced Replicating Effective Programs (Enhanced REP) for å levere Michigan Model for Health (MMH) på videregående skoler i Michigan.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Narkotikabruk er fortsatt et stort folkehelseproblem blant ungdom i USA. Effektiv implementering av evidensbaserte intervensjoner for ungdom er avgjørende for å redusere byrden av narkotikabruk og dens konsekvenser. Michigan-modellen for helse (MMH) er en intervensjon som har vist effekt i å redusere bruk av stoff for ungdom. Likevel mottar ungdom sjelden evidensbaserte intervensjoner (EBIs) etter hensikten; dette skyldes delvis en dårlig tilpasning mellom intervensjonen og konteksten. Koblingen mellom EBI og kontekst er spesielt uttalt blant undertjente og sårbare befolkninger, inkludert blant ungdom utsatt for traumer. Traumer er en potent risikofaktor for rusbruk, misbruk og utvikling av rusforstyrrelser. Følgelig har vi et kritisk behov for å utforme og teste effektive, kostnadseffektive implementeringsstrategier for å optimalisere troverdigheten til skolebasert forebygging av rusmiddelbruk for å bedre møte behovene til ungdom utsatt for traumer. Målet med denne studien er å designe og teste en flerkomponentimplementeringsstrategi for å forbedre intervensjonskonteksttilpasningen og forbedre troskap og effektivitet.

Metoder: Ved å bruke en randomisert prøvedesign med to grupper, blandet metode, vil denne pilotstudien sammenligne standardimplementering (Replicating Effective Programs: REP) versus forbedrede Enhanced Replicating Effective Programs (Enhanced REP) for å levere MMH. REP er en tidligere etablert implementeringsstrategi som fremmer EBI-troskap gjennom en kombinasjon av pensumpakking, opplæring og teknisk assistanse etter behov. Forbedret REP inkluderer skreddersøm av EBI-pakken og opplæring og distribuerer tilpasset implementeringsstøtte (dvs. implementeringstilrettelegging).

Denne forskningen designer og tester ut en implementeringsstrategi som er implementert for å systematisk forbedre tilpasningen mellom intervensjonen og konteksten for en universell pensum for forebygging av rusmiddelbruk. Den foreslåtte forskningen vil fokusere på ungdom med økt risiko for narkotikabruk og konsekvensene på grunn av traumeeksponering. Den foreslåtte forskningen er betydelig på grunn av dens potensial til å ha en positiv folkehelsepåvirkning ved å forebygge og redusere unges rusbruk og dens konsekvenser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

825

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Wayne State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skoler som ikke oppfyller statlige standarder for implementering (mindre enn 80 % av læreplanen) og/eller står overfor en eller flere barrierer for implementering av MMH

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard MMH læreplanimplementering
Lærere vil motta MMH-pensumhåndboken, standardopplæring og etter behov teknisk assistanse, gitt til dem av helsekoordinatorene; samsvarer med standard REP.
Standardimplementeringen av Michigan Model for Health er i samsvar med Standard REP og inkluderer pensummateriell, standardopplæring og teknisk assistanse etter behov.
Andre navn:
  • Standard REP
Eksperimentell: Enhanced Replicating Effective Programs (REP)
Vi vil distribuere Enhanced REP for å inkludere ytterligere skreddersøm av MMH-pensumet for å inkludere traume-informerte tilnærminger, skreddersydd traumefokusert læreplanopplæring og implementeringstilrettelegging, pågående spesialisert implementeringsstøtte.
Forbedret REP inkluderer 1. en skreddersydd MMH-pensum, 2. skreddersydd opplæring og 3. løpende leverandørkonsultasjon eller tilrettelegging for å støtte implementering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikatorer for gjennomførbarhet
Tidsramme: 9 måneder

For å evaluere gjennomførbarheten av læreplaner, brukte etterforskerne intervjuguiden Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) for å veilede den kvalitative undersøkelsen av bruk av standard MMH-implementering eller MI-LEAP for MMH-levering. Den semistrukturerte intervjuguiden ble utformet for å få spesifikk tilbakemelding på REP- og Enhanced REP-komponenter (manual, opplæring og tilrettelegging) og deres gjennomførbarhet for å levere MMH.

Vi brukte refleksiv tematisk analyse for å generere innledende koder veiledet av CFIR-konstruksjonene. For å sikre at datautdrag illustrerte temaene og identifiserte undertemaene, gjennomgikk vi temaene og undertemaene opp mot de originale transkripsjonene etter gjennomgangsøktene for å sikre at analysen ga et godt organisert og grundig syn på dataene.

Antall kodede intervjusegmenter identifisert under lærerintervjuer rapportert her indikerer antall segmenter fra lærerintervjuene som stemmer overens med det identifiserte temaet (radtittel).

9 måneder
Indikatorer for akseptabilitet
Tidsramme: 9 måneder

For å evaluere en omfattende aksept av læreplaner, brukte etterforskerne intervjuguiden Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) for å veilede den kvalitative undersøkelsen av bruk av standard MMH-implementering eller MI-LEAP for MMH-levering. Den semistrukturerte intervjuguiden ble utformet for å få spesifikk tilbakemelding på REP- og Enhanced REP-komponenter (manual, opplæring og tilrettelegging) og deres gjennomførbarhet for å levere MMH.

Vi brukte refleksiv tematisk analyse for å generere innledende koder veiledet av CFIR-konstruksjonene. For å sikre at datautdrag illustrerte temaene og identifiserte undertemaene, gjennomgikk vi temaene og undertemaene opp mot de originale transkripsjonene etter gjennomgangsøktene for å sikre at analysen ga et godt organisert og grundig syn på dataene.

Antall kodede intervjusegmenter identifisert under lærerintervjuer rapportert her indikerer antall segmenter fra lærerintervjuene som stemmer overens med det identifiserte temaet (radtittel).

9 måneder
Indikatorer for hensiktsmessighet
Tidsramme: 9 måneder

For å evaluere pensumets hensiktsmessighet på en omfattende måte, brukte etterforskerne intervjuguiden Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) for å veilede den kvalitative undersøkelsen av bruk av standard MMH-implementering eller MI-LEAP for MMH-levering. Den semistrukturerte intervjuguiden ble utformet for å få spesifikk tilbakemelding på REP- og Enhanced REP-komponenter (manual, opplæring og tilrettelegging) og deres gjennomførbarhet for å levere MMH.

Vi brukte refleksiv tematisk analyse for å generere innledende koder veiledet av CFIR-konstruksjonene. For å sikre at datautdrag illustrerte temaene og identifiserte undertemaene, gjennomgikk vi temaene og undertemaene opp mot de originale transkripsjonene etter gjennomgangsøktene for å sikre at analysen ga et godt organisert og grundig syn på dataene.

Antall kodede intervjusegmenter identifisert under lærerintervjuer rapportert her indikerer antall segmenter fra lærerintervjuene som stemmer overens med det identifiserte temaet (radtittel).

9 måneder
Inkrementell implementeringsstrategikostnad
Tidsramme: 9 måneder
Vi brukte en aktivitetsbasert mikrokostnadsmetode som kartla nøkkelaktiviteter for Enhanced REP på tvers av implementeringsfaser. Vi brukte rammeverket EPIS (Exploration, Preparation, Implementation, and Sustainment) for å veilede implementeringsfaser og for å veilede bestemmelsen av implementeringsstrategikostnader. For å nøyaktig vurdere tiden brukt på hver aktivitet, og dermed kostnadene, registrerte enkeltpersoner (helsekoordinatorer og forskningspersonell) tid brukt på oppgaver gjennom hele strategiimplementeringen og dokumenterte disse aktivitetene ved hjelp av en aktivitetslogg. Fordi kostnadene for Enhanced REP er på toppen av gjeldende praksis for Standard REP, rapporterer vi den inkrementelle kostnaden for Enhanced REP.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stoffbruk
Tidsramme: 9 måneder
Etterforskerne vil vurdere tidligere stoffbruk ved å bruke elementer fra Monitoring the Future (MTF) med tilpassede svaralternativer og tidsramme.
9 måneder
Studentengasjement
Tidsramme: 9 måneder
Etterforskerne vil vurdere studentens engasjement ved å bruke elevtilfredshet og sentrale intervensjonsferdigheter. Tilfredshetsmålet vil bli tilpasset basert på en skala utviklet av Giles et al. for en annen rusforebyggende intervensjon med gode psykometriske egenskaper som vil omfatte 4 elementer. Etterforskerne vil evaluere sentrale intervensjonsferdigheter: selvsikker kommunikasjon, avslagsferdigheter og beslutningstaking. Disse dimensjonene er identifisert i det summative evalueringsmateriellet for læreplanen identifisert av MMH-pensumet og vurdert i tidligere MMH-studier og basert på nasjonale helseutdanningsstandarder. Den nåværende studien vil vurdere sekundære atferdsresultater inkludert poly-drug-bruk ved å bruke et element fra National Survey on Drug Use and Health (NSDUH). Konsekvenser av rusbruk (f.eks. manglende skolegang på grunn av rusmiddelbruk) vil bli konstatert ved hjelp av elementer fra det problemorienterte screeninginstrumentet for tenåringer.
9 måneder
Dose levert
Tidsramme: 9 måneder
Etterforskerne vil vurdere dose eller mengde program levert ved å bruke en pensum-fidelity-sporing fra. Lærere vil bli bedt om å fylle ut et kort skjema etter hver leksjon/enhet som er inkludert i studien. Disse enhetene/timene inkluderer enheten for forebygging av alkohol, tobakk og andre rusmidler, ferdighetsenheten og enheten for sosial og emosjonell læring. Etterforskerne vil vurdere dose levert ved å beregne det totale antallet fullførte leksjoner innenfor hver enhet (10 leksjoner/enhet). Som en del av sporingsskjemaet vil lærere rapportere eventuelle tilpasninger eller modifikasjoner, veiledet av rammeverket foreslått av Wiltsey-Stirman et.al. Dette inkluderer å legge til, fjerne og endre innhold, erstatte aktiviteter og endre aktivitetsformater.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-20-10-2821

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fra NIH HEAL (Helping to End Addiction Langsiktig) Offentlig tilgang og datadeling (https://heal.nih.gov/about/public-access-data) informasjon: Elektroniske kopier av publikasjoner vil bli deponert innen 4 uker etter aksept av et tidsskrift i PubMed Central med riktige metadata for å være synlige og tilgjengelige ved publisering. Publikasjoner vil bli publisert under Creative Commons Attribution 4.0 Generic License (CC BY 4.0) eller på annen måte dedikert til det offentlige domenet. Publikasjoner vil bli gjort offentlig tilgjengelig umiddelbart uten embargoperiode. Underliggende primærdata for publikasjonene vil bli gjort tilgjengelig gjennom et passende datalager, for eksempel NIH HEALs sentrale datalager. For å oppfylle programmålene krever NIH bred deling av underliggende primærdata fra NIH-støttede NIH HEAL Initiative Research Projects på en måte som er responsiv til bekymringer om beskyttelse av konfidensielle og proprietære data og er i samsvar med andre gjeldende lover og forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Avidentifisert primær deltaker (dvs. student)-nivå vil være tilgjengelig gjennom et passende datalager, for eksempel NIH HEAL Initiative sentrale datalager. Dataene vil være tilgjengelige ved aksept for publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet på studentnivå. Data vil være tilgjengelig i NIH HEAL-depotet i henhold til HEAL-retningslinjene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier vil bli bestemt av NIH HEAL-retningslinjene. Tilgang til data på individnivå vil kreve inngåelse av en datadelingsavtale som inkluderer krav for å beskytte deltakernes personvern og datakonfidensialitet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard implementering

Abonnere