- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04752189
Förebyggande av droganvändning bland ungdomar
Förebygga droganvändning bland ungdomar: beteendemässiga och ekonomiska effekter av förbättrade implementeringsstrategier för samhällen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Narkotikaanvändning är fortfarande ett stort folkhälsoproblem bland ungdomar i USA. Effektivt genomförande av evidensbaserade insatser för ungdomar är avgörande för att minska bördan av droganvändning och dess konsekvenser. Michigan Model for Health (MMH) är en intervention som har visat effekt för att minska tonårsmissbruk. Ändå får ungdomar sällan evidensbaserade interventioner (EBI) som avsett; detta beror delvis på en dålig anpassning mellan interventionen och sammanhanget. Kopplingen mellan EBI och sammanhanget är särskilt uttalad bland underbetjänade och utsatta befolkningar, inklusive bland ungdomar som utsätts för trauma. Trauma är en potent riskfaktor för missbruk, missbruk och utveckling av missbruksstörningar. Följaktligen har vi ett kritiskt behov av att utforma och testa effektiva, kostnadseffektiva implementeringsstrategier för att optimera troheten i skolbaserad droganvändning för att bättre möta behoven hos ungdomar som utsätts för trauma. Syftet med denna studie är att designa och testa en implementeringsstrategi med flera komponenter för att förbättra anpassningen till interventionskontexten och förbättra troheten och effektiviteten.
Metoder: Med hjälp av en 2-grupps, blandad metod, randomiserad studiedesign, kommer denna pilotstudie att jämföra standardimplementering (Replicating Effective Programs: REP) med förbättrade Enhanced Replicating Effective Programs (Enhanced REP) för att leverera MMH. REP är en tidigare etablerad implementeringsstrategi som främjar EBI-trohet genom en kombination av läroplanspaketering, utbildning och vid behov teknisk assistans. Förbättrad REP inkluderar skräddarsydda EBI-paket och utbildning och distribuerar anpassat implementeringsstöd (dvs implementeringsfacilitering).
Denna forskning utformar och testar en implementeringsstrategi som används för att systematiskt förbättra anpassningen mellan interventionen och sammanhanget för en allmän läroplan för förebyggande av droganvändning. Den föreslagna forskningen kommer att fokusera på ungdomar med ökad risk för droganvändning och dess konsekvenser på grund av traumaexponering. Den föreslagna forskningen är betydelsefull på grund av dess potential att ha en positiv inverkan på folkhälsan genom att förebygga och minska ungdomsdroganvändning och dess konsekvenser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Wayne State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skolor som inte uppfyller statliga standarder för implementering (mindre än 80 % av läroplanen) och/eller möter ett eller flera hinder för implementering av MMH
Uteslutningskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard MMH Curriculum Implementation
Lärare kommer att få MMHs läroplansmanual, standardutbildning och teknisk assistans vid behov, som tillhandahålls dem av hälsosamordnarna; överensstämmer med standard REP.
|
Standardimplementeringen av Michigan Model for Health är förenlig med Standard REP och inkluderar läroplansmaterial, standardutbildning och teknisk assistans vid behov.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Enhanced Replicating Effective Programs (REP)
Vi kommer att distribuera Enhanced REP för att inkludera ytterligare anpassning av MMH-läroplanen för att inkludera traumainformerade tillvägagångssätt, skräddarsydd traumafokuserad läroplansutbildning och implementeringsfacilitering, pågående specialiserat implementeringsstöd.
|
Förbättrad REP inkluderar 1. en skräddarsydd MMH-läroplan, 2. skräddarsydd utbildning och 3. pågående konsultation med leverantörer eller underlättande för att stödja implementeringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indikatorer för genomförbarhet
Tidsram: 9 månader
|
För att övergripande utvärdera läroplanens genomförbarhet använde utredarna intervjuguiden Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) för att vägleda den kvalitativa undersökningen av att använda Standard MMH Implementation eller MI-LEAP för MMH-leverans. Den semistrukturerade intervjuguiden utformades för att få fram specifik feedback om REP- och Enhanced REP-komponenter (manual, utbildning och facilitering) och deras genomförbarhet att leverera MMH. Vi använde reflexiv tematisk analys för att generera initiala koder styrda av CFIR-konstruktionerna. För att säkerställa att datautdrag illustrerade teman och identifierade underteman, granskade vi teman och underteman mot originalutskrifterna efter granskningssessionerna för att säkerställa att analysen gav en välorganiserad och grundlig bild av data. Antalet kodade intervjusegment som identifierats under lärarintervjuer som redovisas här indikerar antalet segment från lärarintervjuerna som överensstämmer med det identifierade temat (radtitel). |
9 månader
|
|
Indikatorer för acceptans
Tidsram: 9 månader
|
För att övergripande utvärdera läroplanens acceptans, använde utredarna intervjuguiden Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) för att vägleda den kvalitativa undersökningen av att använda Standard MMH Implementation eller MI-LEAP för MMH-leverans. Den semistrukturerade intervjuguiden utformades för att få fram specifik feedback om REP- och Enhanced REP-komponenter (manual, utbildning och facilitering) och deras genomförbarhet att leverera MMH. Vi använde reflexiv tematisk analys för att generera initiala koder styrda av CFIR-konstruktionerna. För att säkerställa att datautdrag illustrerade teman och identifierade underteman, granskade vi teman och underteman mot originalutskrifterna efter granskningssessionerna för att säkerställa att analysen gav en välorganiserad och grundlig bild av data. Antalet kodade intervjusegment som identifierats under lärarintervjuer som redovisas här indikerar antalet segment från lärarintervjuerna som överensstämmer med det identifierade temat (radtitel). |
9 månader
|
|
Indikatorer för lämplighet
Tidsram: 9 månader
|
För att övergripande utvärdera lämpligheten av läroplanen använde utredarna intervjuguiden Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) för att vägleda den kvalitativa undersökningen av att använda Standard MMH Implementation eller MI-LEAP för MMH-leverans. Den semistrukturerade intervjuguiden utformades för att få fram specifik feedback om REP- och Enhanced REP-komponenter (manual, utbildning och facilitering) och deras genomförbarhet att leverera MMH. Vi använde reflexiv tematisk analys för att generera initiala koder styrda av CFIR-konstruktionerna. För att säkerställa att datautdrag illustrerade teman och identifierade underteman, granskade vi teman och underteman mot originalutskrifterna efter granskningssessionerna för att säkerställa att analysen gav en välorganiserad och grundlig bild av data. Antalet kodade intervjusegment som identifierats under lärarintervjuer som redovisas här indikerar antalet segment från lärarintervjuerna som överensstämmer med det identifierade temat (radtitel). |
9 månader
|
|
Inkrementell implementeringsstrategikostnad
Tidsram: 9 månader
|
Vi använde en aktivitetsbaserad mikrokostnadsmetod som kartlade nyckelaktiviteter för Enhanced REP över implementeringsfaser.
Vi använde ramverket EPIS (Exploration, Preparation, Implementation, and Sustainment) för att vägleda implementeringsfaser och för att vägleda fastställandet av kostnader för implementeringsstrategi.
För att noggrant bedöma tiden som spenderats på varje aktivitet, och därmed kostnaden, registrerade individer (hälsosamordnare och forskarpersonal) den tid som spenderades på uppgifter under hela strategiimplementeringen och dokumenterade dessa aktiviteter med hjälp av en aktivitetslogg.
Eftersom kostnaden för Enhanced REP ligger ovanpå den nuvarande praxisen för Standard REP, rapporterar vi den inkrementella kostnaden för Enhanced REP.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Substansanvändning
Tidsram: 9 månader
|
Utredarna kommer att bedöma tidigare substansanvändning med hjälp av föremål från Monitoring the Future (MTF) med anpassade svarsalternativ och tidsram.
|
9 månader
|
|
Studentengagemang
Tidsram: 9 månader
|
Utredarna kommer att bedöma elevernas engagemang med hjälp av elevernas tillfredsställelse och nyckelkompetens.
Nöjdhetsmåttet kommer att anpassas utifrån en skala utvecklad av Giles et al. för ytterligare en drogförebyggande intervention med goda psykometriska egenskaper som kommer att omfatta 4 punkter.
Utredarna kommer att utvärdera viktiga interventionsfärdigheter: assertiv kommunikation, vägransförmåga och beslutsfattande.
Dessa dimensioner identifieras i det summativa utvärderingsmaterialet för läroplanen som identifierats av MMH-läroplanen och bedömts i tidigare MMH-studier och baserat på National Health Education Standards.
Den aktuella studien kommer att bedöma sekundära beteenderesultat inklusive blandmissbruk med hjälp av ett objekt från National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
Konsekvenser av droganvändning (t.ex. missade skolan på grund av missbruk) kommer att fastställas med hjälp av föremål från det problemorienterade screeninginstrumentet för tonåringar.
|
9 månader
|
|
Dos levererad
Tidsram: 9 månader
|
Utredarna kommer att bedöma dosen eller mängden av programmet som levererats med hjälp av en läroplanspårning från.
Lärare kommer att uppmanas att fylla i ett kort formulär efter varje lektion/enhet som ingår i studien.
Dessa enheter/lektioner inkluderar enheten för förebyggande av alkohol, tobak och andra droger, kompetensenheten och enheten för socialt och emotionellt lärande.
Utredarna kommer att bedöma den levererade dosen genom att beräkna det totala antalet genomförda lektioner inom varje enhet (10 lektioner/enhet).
Som en del av spårningsformuläret kommer lärare att rapportera eventuella anpassningar eller modifieringar, vägledd av ramverket som föreslås av Wiltsey-Stirman et.al.
Detta inkluderar att lägga till, ta bort och ändra innehåll, ersätta aktiviteter och ändra aktivitetsformat.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Stirman SW, Miller CJ, Toder K, Calloway A. Development of a framework and coding system for modifications and adaptations of evidence-based interventions. Implement Sci. 2013 Jun 10;8:65. doi: 10.1186/1748-5908-8-65.
- O'neill JM, Clark JK, Jones JA. Promoting mental health and preventing substance abuse and violence in elementary students: a randomized control study of the Michigan Model for Health. J Sch Health. 2011 Jun;81(6):320-30. doi: 10.1111/j.1746-1561.2011.00597.x.
- Eisman AB, Kilbourne AM, Greene D Jr, Walton M, Cunningham R. The User-Program Interaction: How Teacher Experience Shapes the Relationship Between Intervention Packaging and Fidelity to a State-Adopted Health Curriculum. Prev Sci. 2020 Aug;21(6):820-829. doi: 10.1007/s11121-020-01120-8.
- Kilbourne AM, Neumann MS, Pincus HA, Bauer MS, Stall R. Implementing evidence-based interventions in health care: application of the replicating effective programs framework. Implement Sci. 2007 Dec 9;2:42. doi: 10.1186/1748-5908-2-42.
- Eisman AB, Palinkas LA, Koffkey C, Herrenkohl TI, Abbasi U, Fridline J, Lundahl L, Kilbourne AM. Michigan Model for HealthTM Learning to Enhance and Adapt for Prevention (Mi-LEAP): protocol of a pilot randomized trial comparing Enhanced Replicating Effective Programs versus standard implementation to deliver an evidence-based drug use prevention curriculum. Pilot Feasibility Stud. 2022 Sep 10;8(1):204. doi: 10.1186/s40814-022-01145-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-20-10-2821
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .