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Verhinderung des Substanzkonsums bei Jugendlichen

17. September 2024 aktualisiert von: Andria B Eisman, Wayne State University

Verhinderung des Substanzkonsums bei Jugendlichen: Verhaltens- und wirtschaftliche Auswirkungen verbesserter Umsetzungsstrategien für Gemeinschaften

Unter Verwendung eines randomisierten 2-Gruppen-Versuchsdesigns mit gemischten Methoden wird diese Pilotstudie die Standardimplementierung mit Enhanced Replicating Effective Programs (Enhanced REP) vergleichen, um Michigan Model for Health (MMH) an Michigan High Schools bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der Drogenkonsum ist nach wie vor ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit junger Menschen in den Vereinigten Staaten. Die wirksame Umsetzung evidenzbasierter Interventionen für Jugendliche ist entscheidend für die Verringerung der Belastung durch den Drogenkonsum und seiner Folgen. Das Michigan Model for Health (MMH) ist eine Intervention, die sich als wirksam bei der Reduzierung des Substanzkonsums bei Jugendlichen erwiesen hat. Dennoch erhalten Jugendliche selten wie vorgesehen evidenzbasierte Interventionen (EBIs); Dies liegt zum Teil daran, dass die Intervention nicht gut zum Kontext passt. Die Diskrepanz zwischen EBI und Kontext ist besonders ausgeprägt bei unterversorgten und gefährdeten Bevölkerungsgruppen, darunter auch bei Jugendlichen, die Traumata ausgesetzt sind. Traumata sind ein starker Risikofaktor für Substanzgebrauch, -missbrauch und die Entwicklung von Substanzgebrauchsstörungen. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung und Erprobung wirksamer und kosteneffizienter Umsetzungsstrategien, um die Treue der schulischen Drogenprävention zu optimieren und den Bedürfnissen traumatisierter Jugendlicher besser gerecht zu werden. Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine mehrkomponentige Implementierungsstrategie zu entwerfen und zu testen, um die Passung des Interventionskontexts zu verbessern und die Wiedergabetreue und Wirksamkeit zu verbessern.

Methoden: Unter Verwendung eines randomisierten 2-Gruppen-Versuchsdesigns mit gemischten Methoden vergleicht diese Pilotstudie die Standardimplementierung (Replicating Effective Programs: REP) mit erweiterten Enhanced Replicating Effective Programs (Enhanced REP) zur Bereitstellung von MMH. REP ist eine zuvor etablierte Implementierungsstrategie, die die EBI-Treue durch eine Kombination aus Lehrplangestaltung, Schulung und bedarfsgerechter technischer Unterstützung fördert. Der erweiterte REP umfasst die Anpassung des EBI-Pakets und der Schulung und bietet maßgeschneiderte Implementierungsunterstützung (d. h. Implementierungserleichterung).

Diese Forschung entwirft und testet eine Umsetzungsstrategie, die eingesetzt wird, um die Passung zwischen der Intervention und dem Kontext für einen universellen Lehrplan zur Drogenprävention systematisch zu verbessern. Die vorgeschlagene Forschung wird sich auf Jugendliche konzentrieren, die einem erhöhten Risiko des Drogenkonsums und seiner Folgen aufgrund der Traumaexposition ausgesetzt sind. Die vorgeschlagene Forschung ist von Bedeutung, da sie das Potenzial hat, durch die Verhinderung und Verringerung des Drogenkonsums junger Menschen und seiner Folgen positive Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

825

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulen, die die staatlichen Standards für die Umsetzung nicht erfüllen (weniger als 80 % des Lehrplans) und/oder mit einem oder mehreren Hindernissen bei der Umsetzung von MMH konfrontiert sind

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardimplementierung des MMH-Lehrplans
Die Lehrkräfte erhalten das MMH-Lehrplanhandbuch, eine Standardschulung und bei Bedarf technische Unterstützung, die ihnen von den Gesundheitskoordinatoren zur Verfügung gestellt wird. im Einklang mit Standard-REP.
Verhalten: Standardimplementierung
Die Standardimplementierung des Michigan Model for Health entspricht dem Standard REP und umfasst die Lehrplanmaterialien, Standardschulungen und je nach Bedarf technische Unterstützung.
Andere Namen:
  • Standard-REP
Experimental: Enhanced Replication Effective Programs (REP)
Wir werden Enhanced REP einsetzen, um eine zusätzliche Anpassung des MMH-Lehrplans zu ermöglichen, der traumainformierte Ansätze, maßgeschneiderte traumafokussierte Lehrplanschulungen und Implementierungserleichterungen sowie fortlaufende spezialisierte Implementierungsunterstützung umfasst.
Verhalten: Erweiterte replizierende effektive Programme (Enhanced REP)
Erweitertes REP umfasst 1. einen maßgeschneiderten MMH-Lehrplan, 2. maßgeschneiderte Schulungen und 3. laufende Beratung oder Moderation des Anbieters zur Unterstützung der Umsetzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indikatoren der Machbarkeit
Zeitfenster: 9 Monate

Um die Machbarkeit des Lehrplans umfassend zu bewerten, verwendeten die Forscher den Interviewleitfaden des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), um die qualitative Untersuchung der Verwendung von Standard MMH Implementation oder MI-LEAP für die MMH-Bereitstellung zu leiten. Der halbstrukturierte Interviewleitfaden wurde entwickelt, um spezifisches Feedback zu REP- und Enhanced REP-Komponenten (Handbuch, Schulung und Moderation) und deren Machbarkeit zur Bereitstellung von MMH einzuholen.

Wir nutzten eine reflexive thematische Analyse, um erste Codes zu generieren, die sich an den CFIR-Konstrukten orientierten. Um sicherzustellen, dass die Datenextrakte die Themen veranschaulichen und die Unterthemen identifizieren, überprüften wir die Themen und Unterthemen nach den Überprüfungssitzungen anhand der Originaltranskripte, um sicherzustellen, dass die Analyse eine gut organisierte und gründliche Sicht auf die Daten lieferte.

Die hier gemeldete Anzahl der codierten Interviewsegmente, die während der Lehrerinterviews identifiziert wurden, gibt die Anzahl der Segmente aus den Lehrerinterviews an, die mit dem identifizierten Thema (Zeilentitel) übereinstimmen.
9 Monate
Indikatoren für Akzeptanz
Zeitfenster: 9 Monate

Um die Akzeptanz des Lehrplans umfassend zu bewerten, verwendeten die Forscher den Interviewleitfaden des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), um die qualitative Untersuchung der Verwendung von Standard MMH Implementation oder MI-LEAP für die MMH-Bereitstellung zu leiten. Der halbstrukturierte Interviewleitfaden wurde entwickelt, um spezifisches Feedback zu REP- und Enhanced REP-Komponenten (Handbuch, Schulung und Moderation) und deren Machbarkeit zur Bereitstellung von MMH einzuholen.

Wir nutzten eine reflexive thematische Analyse, um erste Codes zu generieren, die sich an den CFIR-Konstrukten orientierten. Um sicherzustellen, dass die Datenextrakte die Themen veranschaulichen und die Unterthemen identifizieren, überprüften wir die Themen und Unterthemen nach den Überprüfungssitzungen anhand der Originaltranskripte, um sicherzustellen, dass die Analyse eine gut organisierte und gründliche Sicht auf die Daten lieferte.

Die hier gemeldete Anzahl der codierten Interviewsegmente, die während der Lehrerinterviews identifiziert wurden, gibt die Anzahl der Segmente aus den Lehrerinterviews an, die mit dem identifizierten Thema (Zeilentitel) übereinstimmen.
9 Monate
Angemessenheitsindikatoren
Zeitfenster: 9 Monate

Um die Angemessenheit des Lehrplans umfassend zu bewerten, verwendeten die Forscher den Interviewleitfaden des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), um die qualitative Untersuchung der Verwendung von Standard MMH Implementation oder MI-LEAP für die MMH-Bereitstellung zu leiten. Der halbstrukturierte Interviewleitfaden wurde entwickelt, um spezifisches Feedback zu REP- und Enhanced REP-Komponenten (Handbuch, Schulung und Moderation) und deren Machbarkeit zur Bereitstellung von MMH einzuholen.

Wir nutzten eine reflexive thematische Analyse, um erste Codes zu generieren, die sich an den CFIR-Konstrukten orientierten. Um sicherzustellen, dass die Datenextrakte die Themen veranschaulichen und die Unterthemen identifizieren, überprüften wir die Themen und Unterthemen nach den Überprüfungssitzungen anhand der Originaltranskripte, um sicherzustellen, dass die Analyse eine gut organisierte und gründliche Sicht auf die Daten lieferte.

Die hier gemeldete Anzahl der codierten Interviewsegmente, die während der Lehrerinterviews identifiziert wurden, gibt die Anzahl der Segmente aus den Lehrerinterviews an, die mit dem identifizierten Thema (Zeilentitel) übereinstimmen.
9 Monate
Inkrementelle Kosten für die Implementierungsstrategie
Zeitfenster: 9 Monate
Wir haben einen aktivitätsbasierten Mikrokostenansatz verwendet, der die wichtigsten Aktivitäten von Enhanced REP über alle Implementierungsphasen hinweg abbildet. Wir nutzten das EPIS-Framework (Exploration, Vorbereitung, Implementierung und Nachhaltigkeit), um die Implementierungsphasen zu leiten und die Kosten für die Implementierungsstrategie zu bestimmen. Um die für jede Aktivität aufgewendete Zeit und damit die Kosten genau einzuschätzen, zeichneten Einzelpersonen (Gesundheitskoordinatoren und Forschungspersonal) während der Strategieumsetzung die für Aufgaben aufgewendete Zeit auf und dokumentierten diese Aktivitäten mithilfe eines Aktivitätsprotokolls. Da die Kosten für Enhanced REP über den aktuellen Praktiken von Standard REP liegen, geben wir die zusätzlichen Kosten für Enhanced REP an.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 9 Monate
Die Ermittler werden den Substanzkonsum in der Vergangenheit anhand von Elementen aus Monitoring the Future (MTF) mit angepassten Antwortoptionen und Zeitrahmen bewerten.
9 Monate
Studentenengagement
Zeitfenster: 9 Monate
Die Ermittler werden das Engagement der Schüler anhand der Zufriedenheit der Schüler und ihrer wichtigsten Interventionsfähigkeiten bewerten. Das Zufriedenheitsmaß wird basierend auf einer von Giles et al. entwickelten Skala angepasst. für eine weitere Intervention zur Drogenprävention mit guten psychometrischen Eigenschaften, die 4 Elemente umfassen wird. Die Ermittler werden wichtige Interventionsfähigkeiten bewerten: durchsetzungsfähige Kommunikation, Ablehnungsfähigkeiten und Entscheidungsfindung. Diese Dimensionen werden in den Materialien zur summativen Bewertung des Lehrplans identifiziert, die im MMH-Lehrplan festgelegt und in früheren MMH-Studien bewertet wurden, und basieren auf den National Health Education Standards. In der aktuellen Studie werden sekundäre Verhaltensergebnisse, einschließlich des Mehrfachdrogenkonsums, anhand eines Items aus der National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) bewertet. Die Folgen des Substanzkonsums (z. B. versäumte Schule aufgrund des Substanzkonsums) werden mithilfe von Items aus dem problemorientierten Screening-Instrument für Jugendliche ermittelt.
9 Monate
Abgegebene Dosis
Zeitfenster: 9 Monate
Die Ermittler werden die Dosis oder den Umfang des bereitgestellten Programms anhand einer Lehrplantreue-Verfolgung beurteilen. Die Lehrkräfte werden gebeten, nach jeder in der Studie enthaltenen Lektion/Einheit ein kurzes Formular auszufüllen. Zu diesen Einheiten/Lektionen gehören die Einheit zur Alkohol-, Tabak- und anderen Drogenprävention, die Einheit zu Fertigkeiten und die Einheit zum sozialen und emotionalen Lernen. Die Forscher beurteilen die abgegebene Dosis durch Berechnung der Gesamtzahl der in jeder Einheit absolvierten Unterrichtsstunden (10 Unterrichtsstunden/Einheit). Als Teil des Tracking-Formulars melden Lehrer alle Anpassungen oder Modifikationen, die sich an dem von Wiltsey-Stirman et.al. vorgeschlagenen Rahmen orientieren. Dazu gehören das Hinzufügen, Entfernen und Ändern von Inhalten, das Ersetzen von Aktivitäten und das Ändern von Aktivitätsformaten.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-20-10-2821

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Von NIH HEAL (Helping to End Addiction Long-term) Öffentlicher Zugang und Datenaustausch (https://heal.nih.gov/about/public-access-data) Information: Elektronische Kopien von Veröffentlichungen werden innerhalb von 4 Wochen nach Annahme durch eine Zeitschrift in PubMed Central mit den richtigen Metadaten hinterlegt, damit sie bei der Veröffentlichung auffindbar und zugänglich sind. Veröffentlichungen werden unter der Creative Commons Attribution 4.0 Generic License (CC BY 4.0) veröffentlicht oder anderweitig der Public Domain gewidmet. Veröffentlichungen werden unverzüglich und ohne Sperrfrist öffentlich zugänglich gemacht. Die zugrunde liegenden Primärdaten für die Veröffentlichungen werden über ein geeignetes Datenrepository, beispielsweise das zentrale Datenrepository des NIH HEAL, zur Verfügung gestellt. Um die Programmziele zu erreichen, erfordert das NIH eine umfassende Weitergabe der zugrunde liegenden Primärdaten aus vom NIH unterstützten Forschungsprojekten der NIH HEAL-Initiative in einer Weise, die den Bedenken hinsichtlich des Schutzes vertraulicher und geschützter Daten Rechnung trägt und mit anderen geltenden Gesetzen und Vorschriften im Einklang steht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten auf der Ebene der primären Teilnehmer (d. h. Studenten) werden über ein geeignetes Datenrepository verfügbar sein, beispielsweise das zentrale Datenrepository der NIH HEAL Initiative. Die Daten werden verfügbar sein, sobald die Hauptergebnisse des endgültigen Datensatzes auf Studentenebene zur Veröffentlichung angenommen werden. Die Daten werden gemäß den HEAL-Richtlinien im NIH HEAL-Repository verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien werden durch die NIH HEAL-Richtlinien bestimmt. Der Zugriff auf Daten auf individueller Ebene erfordert den Abschluss einer Vereinbarung zur Datenweitergabe, die Anforderungen zum Schutz der Privatsphäre und der Datenvertraulichkeit der Teilnehmer enthält.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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