- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04752189
Päihteiden käytön estäminen nuorten keskuudessa
Päihteiden käytön estäminen nuorten keskuudessa: Yhteisöjen tehostettujen täytäntöönpanostrategioiden käyttäytyminen ja taloudellinen vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Huumeiden käyttö on edelleen suuri kansanterveysongelma nuorten keskuudessa Yhdysvalloissa. Näyttöön perustuvien nuorten interventioiden tehokas toteuttaminen on ratkaisevan tärkeää huumeiden käytön taakan ja sen seurausten vähentämiseksi. Michigan Model for Health (MMH) on interventio, joka on osoittautunut tehokkaaksi nuorten päihteiden käytön vähentämisessä. Silti nuoret saavat harvoin näyttöön perustuvia interventioita (EBI), kuten on tarkoitettu; tämä johtuu osittain siitä, että interventio ja konteksti eivät sovi yhteen. EBI:n ja kontekstin välinen ero on erityisen selvä alipalvettujen ja haavoittuvien väestöryhmien keskuudessa, mukaan lukien traumalle altistuneet nuoret. Trauma on voimakas riskitekijä päihteiden käytölle, väärinkäytölle ja päihdehäiriöiden kehittymiselle. Tästä syystä meillä on kriittinen tarve suunnitella ja testata tehokkaita, kustannustehokkaita toteutusstrategioita, joilla optimoidaan kouluissa tapahtuvan huumeidenkäytön ehkäisyn uskollisuus vastataksemme paremmin traumalle altistuneiden nuorten tarpeisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella ja testata monikomponenttinen toteutusstrategia parantaakseen interventio-kontekstin sopivuutta ja parantaakseen tarkkuutta ja tehokkuutta.
Menetelmät: Käyttämällä 2-ryhmän, sekamenetelmää, satunnaistettua koesuunnitelmaa, tässä pilottitutkimuksessa verrataan standarditoteutusta (Replicating Effective Programs: REP) ja tehostettuja tehostettuja replikoitavia ohjelmia (Enhanced REP) MMH:n tuottamiseksi. REP on aiemmin luotu käyttöönottostrategia, joka edistää EBI-uskollisuutta yhdistämällä opetussuunnitelman, koulutuksen ja tarvittaessa teknisen tuen. Enhanced REP sisältää EBI-paketin räätälöinnin ja koulutuksen sekä räätälöidyn käyttöönottotuen (eli käyttöönoton helpotuksen).
Tässä tutkimuksessa suunnitellaan ja testataan toteutusstrategiaa, jonka avulla pyritään systemaattisesti parantamaan intervention ja yleisen huumeiden käytön ehkäisevän opetussuunnitelman kontekstin välistä yhteensopivuutta. Ehdotettu tutkimus keskittyy nuoriin, joilla on kohonnut huumeidenkäyttöriski ja sen traumaaltistumisen aiheuttamat seuraukset. Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska sillä voi olla positiivinen kansanterveysvaikutus ehkäisemällä ja vähentämällä nuorten huumeiden käyttöä ja sen seurauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Wayne State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koulut, jotka eivät täytä valtion täytäntöönpanostandardeja (alle 80 % opetussuunnitelmasta) ja/tai kohtaavat yhden tai useamman esteen MMH:n toteuttamiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio-MMH-opetussuunnitelman toteutus
Opettajat saavat MMH-opetussuunnitelman käsikirjan, vakiokoulutuksen ja tarvittaessa teknistä apua, jonka heille tarjoavat terveyskoordinaattorit. standardi REP:n mukainen.
|
Michigan Model for Health -mallin standarditoteutus on yhdenmukainen Standard REP:n kanssa ja sisältää opetussuunnitelmamateriaalit, vakiokoulutuksen ja tarvittaessa teknisen tuen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Enhanced Replicating Effective Programs (REP)
Otamme käyttöön Enhanced REP:n sisältämään MMH-opetussuunnitelman lisäräätälöinnin, joka sisältää traumatietoisia lähestymistapoja, räätälöityä traumakohtaista opetussuunnitelmakoulutusta ja täytäntöönpanon helpotusta sekä jatkuvaa erityistä käyttöönottotukea.
|
Enhanced REP sisältää 1. räätälöidyn MMH-opetussuunnitelman, 2. räätälöidyn koulutuksen ja 3. jatkuvan palveluntarjoajan konsultoinnin tai helpotuksen täytäntöönpanon tukemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuden indikaattorit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioidakseen kokonaisvaltaisesti opetussuunnitelman toteutettavuutta tutkijat käyttivät Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) -haastatteluopasta ohjaamaan laadullista tutkimusta standardinmukaisen MMH-toteutuksen tai MI-LEAPin käytöstä MMH-toimituksessa. Puolistrukturoitu haastatteluopas suunniteltiin saamaan erityistä palautetta REP- ja Enhanced REP -komponenteista (käsikirja, koulutus ja fasilitointi) ja niiden soveltuvuudesta MMH:n toimittamiseen. Käytimme refleksiivistä temaattista analyysiä CFIR-konstruktioiden ohjaamien alkukoodien luomiseen. Varmistaaksemme, että dataotteet havainnollistavat teemat ja tunnistivat alateemat, tarkastelimme teemat ja alateemat alkuperäisiin transkriptioihin verrattuna tarkistusistuntojen jälkeen varmistaaksemme, että analyysi tarjoaa hyvin organisoidun ja perusteellisen kuvan tiedoista. Tässä raportoitu opettajahaastattelujen aikana tunnistettu koodattujen haastattelusegmenttien määrä osoittaa opettajien haastattelujen segmenttien lukumäärän, jotka vastaavat tunnistettua teemaa (rivin otsikko). |
9 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyyden indikaattorit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioidakseen kokonaisvaltaisesti opetussuunnitelman hyväksyttävyyttä tutkijat käyttivät Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) -haastatteluopasta ohjaamaan laadullista tutkimusta standardin MMH-toteutuksen tai MI-LEAP:n käytöstä MMH-toimituksessa. Puolistrukturoitu haastatteluopas suunniteltiin saamaan erityistä palautetta REP- ja Enhanced REP -komponenteista (käsikirja, koulutus ja fasilitointi) ja niiden soveltuvuudesta MMH:n toimittamiseen. Käytimme refleksiivistä temaattista analyysiä CFIR-konstruktioiden ohjaamien alkukoodien luomiseen. Varmistaaksemme, että dataotteet havainnollistavat teemat ja tunnistivat alateemat, tarkastelimme teemat ja alateemat alkuperäisiin transkriptioihin verrattuna tarkistusistuntojen jälkeen varmistaaksemme, että analyysi tarjoaa hyvin organisoidun ja perusteellisen kuvan tiedoista. Tässä raportoitu opettajahaastattelujen aikana tunnistettu koodattujen haastattelusegmenttien määrä osoittaa opettajien haastattelujen segmenttien lukumäärän, jotka vastaavat tunnistettua teemaa (rivin otsikko). |
9 kuukautta
|
|
Sopivuuden indikaattorit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioidakseen kokonaisvaltaisesti opetussuunnitelman asianmukaisuutta tutkijat käyttivät Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) -haastatteluopasta ohjaamaan laadullista tutkimusta standardin MMH-toteutuksen tai MI-LEAP:n käytöstä MMH-toimituksessa. Puolistrukturoitu haastatteluopas suunniteltiin saamaan erityistä palautetta REP- ja Enhanced REP -komponenteista (käsikirja, koulutus ja fasilitointi) ja niiden soveltuvuudesta MMH:n toimittamiseen. Käytimme refleksiivistä temaattista analyysiä CFIR-konstruktioiden ohjaamien alkukoodien luomiseen. Varmistaaksemme, että dataotteet havainnollistavat teemat ja tunnistivat alateemat, tarkastelimme teemat ja alateemat alkuperäisiin transkriptioihin verrattuna tarkistusistuntojen jälkeen varmistaaksemme, että analyysi tarjoaa hyvin organisoidun ja perusteellisen kuvan tiedoista. Tässä raportoitu opettajahaastattelujen aikana tunnistettu koodattujen haastattelusegmenttien määrä osoittaa opettajien haastattelujen segmenttien lukumäärän, jotka vastaavat tunnistettua teemaa (rivin otsikko). |
9 kuukautta
|
|
Toteutusstrategian lisäkustannukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Käytimme toimintoperusteista mikrokustannusmenetelmää, joka kartoitettiin Enhanced REP:n tärkeimmät toiminnot toteutusvaiheissa.
Käytimme EPIS-kehystä (Exploration, Preparation, Implementation, and Sustainment) ohjaamaan toteutusvaiheita ja ohjaamaan toteutusstrategian kustannusten määrittelyä.
Arvioidakseen tarkasti kuhunkin toimintaan käytettyä aikaa ja siten myös kustannuksia, yksilöt (terveyskoordinaattorit ja tutkimushenkilöstö) kirjasivat tehtäviin käytetyn ajan strategian käyttöönoton ajan ja dokumentoivat nämä toiminnot toimintalokin avulla.
Koska Enhanced REP:n kustannukset ovat nykyisten Standard REP:n käytäntöjen yläpuolella, raportoimme Enhanced REP:n lisäkustannukset.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineen käyttö
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat aikaisempaa päihteiden käyttöä Monitoring the Future (MTF) -tuotemerkin avulla mukautetuilla vastausvaihtoehdoilla ja aikataululla.
|
9 kuukautta
|
|
Opiskelijoiden sitoutuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat opiskelijoiden sitoutumista opiskelijoiden tyytyväisyyden ja keskeisten interventiotaitojen avulla.
Tyytyväisyysmittari mukautetaan Gilesin et al. kehittämän asteikon perusteella. toiselle huumeehkäisytoimelle, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet ja joka sisältää 4 kohdetta.
Tutkijat arvioivat keskeisiä interventiotaitoja: vakuuttavaa kommunikaatiota, kieltäytymistaitoja ja päätöksentekoa.
Nämä ulottuvuudet on tunnistettu MMH-opetussuunnitelman tunnistamissa ja aiemmissa MMH-tutkimuksissa arvioiduissa opetussuunnitelman summatiivisissa arviointimateriaaleissa, jotka perustuvat kansallisiin terveyskasvatusstandardeihin.
Nykyisessä tutkimuksessa arvioidaan toissijaisia käyttäytymisvaikutuksia, mukaan lukien huumeiden sekakäyttö, käyttämällä National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) -tutkimusta.
Päihteiden käytön seuraukset (esim. koulusta poissaolo päihteiden käytön vuoksi) selvitetään teini-ikäisten ongelmalähtöisen seulontainstrumentin esineillä.
|
9 kuukautta
|
|
Annos toimitettu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat toimitetun ohjelman annoksen tai määrän käyttämällä opetussuunnitelman tarkkuutta.
Opettajia pyydetään täyttämään lyhyt lomake jokaisen tutkimukseen sisältyvän oppitunnin/osion jälkeen.
Nämä yksiköt/tunnit sisältävät alkoholin, tupakan ja muiden huumeiden ehkäisyn yksikön, osaamisyksikön sekä sosiaalisen ja emotionaalisen oppimisen yksikön.
Tutkijat arvioivat toimitetun annoksen laskemalla kunkin yksikön sisältämien oppituntien kokonaismäärän (10 oppituntia/yksikkö).
Osana seurantalomaketta opettajat raportoivat kaikista mukautuksista tai muutoksista Wiltsey-Stirmanin et.al. ehdottaman viitekehyksen ohjaamana.
Tämä sisältää sisällön lisäämisen, poistamisen ja muuttamisen, toimintojen korvaamisen ja toimintomuotojen muuttamisen.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Stirman SW, Miller CJ, Toder K, Calloway A. Development of a framework and coding system for modifications and adaptations of evidence-based interventions. Implement Sci. 2013 Jun 10;8:65. doi: 10.1186/1748-5908-8-65.
- O'neill JM, Clark JK, Jones JA. Promoting mental health and preventing substance abuse and violence in elementary students: a randomized control study of the Michigan Model for Health. J Sch Health. 2011 Jun;81(6):320-30. doi: 10.1111/j.1746-1561.2011.00597.x.
- Eisman AB, Kilbourne AM, Greene D Jr, Walton M, Cunningham R. The User-Program Interaction: How Teacher Experience Shapes the Relationship Between Intervention Packaging and Fidelity to a State-Adopted Health Curriculum. Prev Sci. 2020 Aug;21(6):820-829. doi: 10.1007/s11121-020-01120-8.
- Kilbourne AM, Neumann MS, Pincus HA, Bauer MS, Stall R. Implementing evidence-based interventions in health care: application of the replicating effective programs framework. Implement Sci. 2007 Dec 9;2:42. doi: 10.1186/1748-5908-2-42.
- Eisman AB, Palinkas LA, Koffkey C, Herrenkohl TI, Abbasi U, Fridline J, Lundahl L, Kilbourne AM. Michigan Model for HealthTM Learning to Enhance and Adapt for Prevention (Mi-LEAP): protocol of a pilot randomized trial comparing Enhanced Replicating Effective Programs versus standard implementation to deliver an evidence-based drug use prevention curriculum. Pilot Feasibility Stud. 2022 Sep 10;8(1):204. doi: 10.1186/s40814-022-01145-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-20-10-2821
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali toteutus
-
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese...ValmisAhdistus | Kolorektaalisyöpä (MSI-H)Kiina
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalBoehringer IngelheimRekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Endovaskulaarinen hoito | Tenekteplaasi | Keskisuuntainen tukkeumaKiina
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAValmis
-
Emory UniversityValmisKrooniset tulehdukselliset ihosairaudetYhdysvallat