Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af stofbrug blandt unge

17. september 2024 opdateret af: Andria B Eisman, Wayne State University

Forebyggelse af stofbrug blandt unge: Adfærdsmæssig og økonomisk virkning af forbedrede implementeringsstrategier for lokalsamfund

Ved at bruge et randomiseret forsøgsdesign med 2-grupper, blandet metodegruppe, vil denne pilotundersøgelse sammenligne standardimplementering versus Enhanced Replicating Effective Programs (Enhanced REP) for at levere Michigan Model for Health (MMH) i Michigan high schools.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Stofbrug er fortsat et stort folkesundhedsproblem blandt unge i USA. Effektiv implementering af evidensbaserede interventioner for unge er afgørende for at reducere byrden af ​​stofbrug og dets konsekvenser. Michigan Model for Health (MMH) er en intervention, der har vist effektivitet i at reducere unges stofbrug. Alligevel modtager unge sjældent evidensbaserede interventioner (EBI'er) efter hensigten; dette skyldes til dels en dårlig tilpasning mellem interventionen og konteksten. Afbrydelsen mellem EBI og kontekst er især udtalt blandt undertjente og sårbare befolkningsgrupper, herunder blandt unge udsat for traumer. Traumer er en potent risikofaktor for stofbrug, misbrug og udvikling af stofbrugsforstyrrelser. Derfor har vi et kritisk behov for at designe og teste effektive, omkostningseffektive implementeringsstrategier for at optimere troværdigheden af ​​skolebaseret stofbrugsforebyggelse for bedre at imødekomme behovene hos unge udsat for traumer. Formålet med denne undersøgelse er at designe og teste en multi-komponent implementeringsstrategi for at forbedre intervention-konteksttilpasning og øge troskab og effektivitet.

Metoder: Ved at bruge et randomiseret forsøgsdesign med 2 grupper, blandet metode, vil denne pilotundersøgelse sammenligne standardimplementering (Replicating Effective Programs: REP) versus forbedrede Enhanced Replicating Effective Programs (Enhanced REP) for at levere MMH. REP er en tidligere etableret implementeringsstrategi, der fremmer EBI-troskab gennem en kombination af pensumpakning, træning og efter behov teknisk assistance. Enhanced REP inkorporerer skræddersyet til EBI-pakken og træning og implementerer tilpasset implementeringssupport (dvs. implementeringsfacilitering).

Denne forskning designer og tester en implementeringsstrategi, der er implementeret for systematisk at forbedre tilpasningen mellem interventionen og konteksten for en universel pensum til forebyggelse af stofbrug. Den foreslåede forskning vil fokusere på unge med øget risiko for stofbrug og dets konsekvenser på grund af traumeeksponering. Den foreslåede forskning er vigtig på grund af dens potentiale til at have en positiv indvirkning på folkesundheden ved at forebygge og reducere unges stofbrug og dets konsekvenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

825

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skoler, der ikke opfylder statens standarder for implementering (mindre end 80 % af læseplanen) og/eller står over for en eller flere barrierer for implementering af MMH

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard MMH Curriculum Implementering
Lærere vil modtage MMH-pensummanualen, standardtræning og efter behov teknisk assistance, leveret til dem af sundhedskoordinatorerne; i overensstemmelse med standard REP.
Standardimplementeringen af ​​Michigan Model for Health er i overensstemmelse med Standard REP og inkluderer læseplansmaterialer, standardtræning og efter behov teknisk assistance.
Andre navne:
  • Standard REP
Eksperimentel: Enhanced Replicating Effective Programs (REP)
Vi vil implementere Enhanced REP til at inkludere yderligere skræddersyet til MMH-pensumet til at inkludere traume-informerede tilgange, skræddersyet traume-fokuseret pensumtræning og implementeringsfacilitering, løbende specialiseret implementeringsstøtte.
Forbedret REP omfatter 1. et skræddersyet MMH-pensum, 2. skræddersyet træning og 3. løbende udbyderkonsultation eller facilitering for at understøtte implementering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikatorer for gennemførlighed
Tidsramme: 9 måneder

For at evaluere gennemførligheden af ​​læseplaner brugte efterforskerne interviewguiden Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) til at guide den kvalitative undersøgelse af brugen af ​​Standard MMH Implementation eller MI-LEAP til MMH-levering. Den semistrukturerede interviewguide var designet til at fremkalde specifik feedback på REP- og Enhanced REP-komponenter (manual, træning og facilitering) og deres gennemførlighed til at levere MMH.

Vi brugte refleksiv tematisk analyse til at generere indledende koder styret af CFIR-konstruktionerne. For at sikre, at dataudtræk illustrerede temaerne og identificerede undertemaerne, gennemgik vi temaerne og undertemaerne i forhold til de originale transskriptioner efter gennemgangssessionerne for at sikre, at analysen gav et velorganiseret og grundigt overblik over dataene.

Antallet af kodede interviewsegmenter identificeret under lærerinterviews rapporteret her angiver antallet af segmenter fra lærerinterviewene, som stemmer overens med det identificerede tema (rækketitel).

9 måneder
Indikatorer for acceptabilitet
Tidsramme: 9 måneder

Til en omfattende evaluering af læseplanernes acceptabilitet brugte efterforskerne interviewguiden Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) til at guide den kvalitative undersøgelse af brugen af ​​Standard MMH Implementation eller MI-LEAP til MMH-levering. Den semistrukturerede interviewguide var designet til at fremkalde specifik feedback på REP- og Enhanced REP-komponenter (manual, træning og facilitering) og deres gennemførlighed til at levere MMH.

Vi brugte refleksiv tematisk analyse til at generere indledende koder styret af CFIR-konstruktionerne. For at sikre, at dataudtræk illustrerede temaerne og identificerede undertemaerne, gennemgik vi temaerne og undertemaerne i forhold til de originale transskriptioner efter gennemgangssessionerne for at sikre, at analysen gav et velorganiseret og grundigt overblik over dataene.

Antallet af kodede interviewsegmenter identificeret under lærerinterviews rapporteret her angiver antallet af segmenter fra lærerinterviewene, som stemmer overens med det identificerede tema (rækketitel).

9 måneder
Indikatorer for egnethed
Tidsramme: 9 måneder

Til en omfattende evaluering af læseplanens egnethed brugte efterforskerne interviewguiden Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) til at guide den kvalitative undersøgelse af brugen af ​​Standard MMH Implementation eller MI-LEAP til MMH-levering. Den semistrukturerede interviewguide var designet til at fremkalde specifik feedback på REP- og Enhanced REP-komponenter (manual, træning og facilitering) og deres gennemførlighed til at levere MMH.

Vi brugte refleksiv tematisk analyse til at generere indledende koder styret af CFIR-konstruktionerne. For at sikre, at dataudtræk illustrerede temaerne og identificerede undertemaerne, gennemgik vi temaerne og undertemaerne i forhold til de originale transskriptioner efter gennemgangssessionerne for at sikre, at analysen gav et velorganiseret og grundigt overblik over dataene.

Antallet af kodede interviewsegmenter identificeret under lærerinterviews rapporteret her angiver antallet af segmenter fra lærerinterviewene, som stemmer overens med det identificerede tema (rækketitel).

9 måneder
Incremental Implementation Strategy Cost
Tidsramme: 9 måneder
Vi brugte en aktivitetsbaseret tilgang til mikroomkostninger, der kortlagde nøgleaktiviteter for Enhanced REP på tværs af implementeringsfaser. Vi brugte EPIS-rammen (Exploration, Preparation, Implementation, and Sustainment) til at vejlede implementeringsfaser og til at vejlede bestemmelsen af ​​implementeringsstrategiomkostninger. For nøjagtigt at vurdere den tid, der blev brugt på hver aktivitet, og dermed omkostningerne, registrerede enkeltpersoner (sundhedskoordinatorer og forskningspersonale) tid brugt på opgaver gennem hele strategiimplementeringen og dokumenterede disse aktiviteter ved hjælp af en aktivitetslog. Fordi omkostningerne ved Enhanced REP er oven i den nuværende praksis for Standard REP, rapporterer vi de trinvise omkostninger ved Enhanced REP.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug
Tidsramme: 9 måneder
Efterforskerne vil vurdere tidligere stofbrug ved hjælp af elementer fra Monitoring the Future (MTF) med tilpassede svarmuligheder og tidsramme.
9 måneder
Elevengagement
Tidsramme: 9 måneder
Efterforskerne vil vurdere elevernes engagement ved hjælp af elevernes tilfredshed og nøgleinterventionsfærdigheder. Tilfredshedsmålingen vil blive tilpasset ud fra en skala udviklet af Giles et al. til en anden lægemiddelforebyggende intervention med gode psykometriske egenskaber, der vil omfatte 4 punkter. Efterforskerne vil evaluere nøgleinterventionsfærdigheder: assertiv kommunikation, afvisningsfærdigheder og beslutningstagning. Disse dimensioner er identificeret i det summative evalueringsmateriale for læseplanen, der er identificeret af MMH-pensumet og vurderet i tidligere MMH-undersøgelser og baseret på National Health Education Standards. Den nuværende undersøgelse vil vurdere sekundære adfærdsmæssige resultater, herunder blandingsbrug ved hjælp af et emne fra National Survey on Drug Use and Health (NSDUH). Stofbrugskonsekvenser (f.eks. gået glip af skole på grund af stofbrug) vil blive konstateret ved hjælp af emner fra det problemorienterede screeningsinstrument for teenagere.
9 måneder
Dosis leveret
Tidsramme: 9 måneder
Efterforskerne vil vurdere dosis eller mængde af program leveret ved hjælp af en pensum-fidelity tracking fra. Lærere vil blive bedt om at udfylde en kort formular efter hver lektion/enhed inkluderet i undersøgelsen. Disse enheder/lektioner omfatter enheden for forebyggelse af alkohol, tobak og andre stoffer, færdighedsenheden og den sociale og følelsesmæssige læringsenhed. Efterforskerne vil vurdere den leverede dosis ved at beregne det samlede antal gennemførte lektioner inden for hver enhed (10 lektioner/enhed). Som en del af sporingsformularen vil lærere rapportere eventuelle tilpasninger eller ændringer, styret af rammerne foreslået af Wiltsey-Stirman et.al. Dette omfatter tilføjelse, fjernelse og ændring af indhold, erstatning af aktiviteter og ændring af aktivitetsformater.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-20-10-2821

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fra NIH HEAL (Helping to End Addiction Long-term) Offentlig adgang og datadeling (https://heal.nih.gov/about/public-access-data) information: Elektroniske kopier af publikationer vil blive deponeret inden for 4 uger efter accept af et tidsskrift i PubMed Central med korrekte metadata for at være synlige og tilgængelige ved offentliggørelse. Publikationer vil blive udgivet under Creative Commons Attribution 4.0 Generic License (CC BY 4.0) eller på anden måde dedikeret til det offentlige domæne. Publikationer vil blive gjort offentligt tilgængelige øjeblikkeligt uden en embargoperiode. Underliggende primære data for publikationerne vil blive gjort tilgængelige gennem et passende datalager, såsom NIH HEALs centrale datalager. For at opfylde programmets mål kræver NIH bred deling af underliggende primære data fra NIH-støttede NIH HEAL Initiative-forskningsprojekter på en måde, der er lydhør over for bekymringer om beskyttelse af fortrolige og proprietære data og er i overensstemmelse med andre gældende love og regler.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede primære deltagere (dvs. studerende)-niveau data vil være tilgængelige gennem et passende datalager, såsom NIH HEAL Initiatives centrale datalager. Dataene vil være tilgængelige ved accept til offentliggørelse af de vigtigste resultater fra det endelige datasæt på elevniveau. Data vil være tilgængelige i NIH HEAL-depotet i henhold til HEAL-retningslinjer.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier vil blive bestemt af NIH HEAL-retningslinjerne. Adgang til data på individuelt niveau vil kræve, at der indgås en datadelingsaftale, der indeholder krav om at beskytte deltagernes privatliv og datafortrolighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard implementering

Abonner