- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04752189
Forebyggelse af stofbrug blandt unge
Forebyggelse af stofbrug blandt unge: Adfærdsmæssig og økonomisk virkning af forbedrede implementeringsstrategier for lokalsamfund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Stofbrug er fortsat et stort folkesundhedsproblem blandt unge i USA. Effektiv implementering af evidensbaserede interventioner for unge er afgørende for at reducere byrden af stofbrug og dets konsekvenser. Michigan Model for Health (MMH) er en intervention, der har vist effektivitet i at reducere unges stofbrug. Alligevel modtager unge sjældent evidensbaserede interventioner (EBI'er) efter hensigten; dette skyldes til dels en dårlig tilpasning mellem interventionen og konteksten. Afbrydelsen mellem EBI og kontekst er især udtalt blandt undertjente og sårbare befolkningsgrupper, herunder blandt unge udsat for traumer. Traumer er en potent risikofaktor for stofbrug, misbrug og udvikling af stofbrugsforstyrrelser. Derfor har vi et kritisk behov for at designe og teste effektive, omkostningseffektive implementeringsstrategier for at optimere troværdigheden af skolebaseret stofbrugsforebyggelse for bedre at imødekomme behovene hos unge udsat for traumer. Formålet med denne undersøgelse er at designe og teste en multi-komponent implementeringsstrategi for at forbedre intervention-konteksttilpasning og øge troskab og effektivitet.
Metoder: Ved at bruge et randomiseret forsøgsdesign med 2 grupper, blandet metode, vil denne pilotundersøgelse sammenligne standardimplementering (Replicating Effective Programs: REP) versus forbedrede Enhanced Replicating Effective Programs (Enhanced REP) for at levere MMH. REP er en tidligere etableret implementeringsstrategi, der fremmer EBI-troskab gennem en kombination af pensumpakning, træning og efter behov teknisk assistance. Enhanced REP inkorporerer skræddersyet til EBI-pakken og træning og implementerer tilpasset implementeringssupport (dvs. implementeringsfacilitering).
Denne forskning designer og tester en implementeringsstrategi, der er implementeret for systematisk at forbedre tilpasningen mellem interventionen og konteksten for en universel pensum til forebyggelse af stofbrug. Den foreslåede forskning vil fokusere på unge med øget risiko for stofbrug og dets konsekvenser på grund af traumeeksponering. Den foreslåede forskning er vigtig på grund af dens potentiale til at have en positiv indvirkning på folkesundheden ved at forebygge og reducere unges stofbrug og dets konsekvenser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Wayne State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skoler, der ikke opfylder statens standarder for implementering (mindre end 80 % af læseplanen) og/eller står over for en eller flere barrierer for implementering af MMH
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard MMH Curriculum Implementering
Lærere vil modtage MMH-pensummanualen, standardtræning og efter behov teknisk assistance, leveret til dem af sundhedskoordinatorerne; i overensstemmelse med standard REP.
|
Standardimplementeringen af Michigan Model for Health er i overensstemmelse med Standard REP og inkluderer læseplansmaterialer, standardtræning og efter behov teknisk assistance.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Enhanced Replicating Effective Programs (REP)
Vi vil implementere Enhanced REP til at inkludere yderligere skræddersyet til MMH-pensumet til at inkludere traume-informerede tilgange, skræddersyet traume-fokuseret pensumtræning og implementeringsfacilitering, løbende specialiseret implementeringsstøtte.
|
Forbedret REP omfatter 1. et skræddersyet MMH-pensum, 2. skræddersyet træning og 3. løbende udbyderkonsultation eller facilitering for at understøtte implementering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikatorer for gennemførlighed
Tidsramme: 9 måneder
|
For at evaluere gennemførligheden af læseplaner brugte efterforskerne interviewguiden Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) til at guide den kvalitative undersøgelse af brugen af Standard MMH Implementation eller MI-LEAP til MMH-levering. Den semistrukturerede interviewguide var designet til at fremkalde specifik feedback på REP- og Enhanced REP-komponenter (manual, træning og facilitering) og deres gennemførlighed til at levere MMH. Vi brugte refleksiv tematisk analyse til at generere indledende koder styret af CFIR-konstruktionerne. For at sikre, at dataudtræk illustrerede temaerne og identificerede undertemaerne, gennemgik vi temaerne og undertemaerne i forhold til de originale transskriptioner efter gennemgangssessionerne for at sikre, at analysen gav et velorganiseret og grundigt overblik over dataene. Antallet af kodede interviewsegmenter identificeret under lærerinterviews rapporteret her angiver antallet af segmenter fra lærerinterviewene, som stemmer overens med det identificerede tema (rækketitel). |
9 måneder
|
|
Indikatorer for acceptabilitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Til en omfattende evaluering af læseplanernes acceptabilitet brugte efterforskerne interviewguiden Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) til at guide den kvalitative undersøgelse af brugen af Standard MMH Implementation eller MI-LEAP til MMH-levering. Den semistrukturerede interviewguide var designet til at fremkalde specifik feedback på REP- og Enhanced REP-komponenter (manual, træning og facilitering) og deres gennemførlighed til at levere MMH. Vi brugte refleksiv tematisk analyse til at generere indledende koder styret af CFIR-konstruktionerne. For at sikre, at dataudtræk illustrerede temaerne og identificerede undertemaerne, gennemgik vi temaerne og undertemaerne i forhold til de originale transskriptioner efter gennemgangssessionerne for at sikre, at analysen gav et velorganiseret og grundigt overblik over dataene. Antallet af kodede interviewsegmenter identificeret under lærerinterviews rapporteret her angiver antallet af segmenter fra lærerinterviewene, som stemmer overens med det identificerede tema (rækketitel). |
9 måneder
|
|
Indikatorer for egnethed
Tidsramme: 9 måneder
|
Til en omfattende evaluering af læseplanens egnethed brugte efterforskerne interviewguiden Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) til at guide den kvalitative undersøgelse af brugen af Standard MMH Implementation eller MI-LEAP til MMH-levering. Den semistrukturerede interviewguide var designet til at fremkalde specifik feedback på REP- og Enhanced REP-komponenter (manual, træning og facilitering) og deres gennemførlighed til at levere MMH. Vi brugte refleksiv tematisk analyse til at generere indledende koder styret af CFIR-konstruktionerne. For at sikre, at dataudtræk illustrerede temaerne og identificerede undertemaerne, gennemgik vi temaerne og undertemaerne i forhold til de originale transskriptioner efter gennemgangssessionerne for at sikre, at analysen gav et velorganiseret og grundigt overblik over dataene. Antallet af kodede interviewsegmenter identificeret under lærerinterviews rapporteret her angiver antallet af segmenter fra lærerinterviewene, som stemmer overens med det identificerede tema (rækketitel). |
9 måneder
|
|
Incremental Implementation Strategy Cost
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi brugte en aktivitetsbaseret tilgang til mikroomkostninger, der kortlagde nøgleaktiviteter for Enhanced REP på tværs af implementeringsfaser.
Vi brugte EPIS-rammen (Exploration, Preparation, Implementation, and Sustainment) til at vejlede implementeringsfaser og til at vejlede bestemmelsen af implementeringsstrategiomkostninger.
For nøjagtigt at vurdere den tid, der blev brugt på hver aktivitet, og dermed omkostningerne, registrerede enkeltpersoner (sundhedskoordinatorer og forskningspersonale) tid brugt på opgaver gennem hele strategiimplementeringen og dokumenterede disse aktiviteter ved hjælp af en aktivitetslog.
Fordi omkostningerne ved Enhanced REP er oven i den nuværende praksis for Standard REP, rapporterer vi de trinvise omkostninger ved Enhanced REP.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofbrug
Tidsramme: 9 måneder
|
Efterforskerne vil vurdere tidligere stofbrug ved hjælp af elementer fra Monitoring the Future (MTF) med tilpassede svarmuligheder og tidsramme.
|
9 måneder
|
|
Elevengagement
Tidsramme: 9 måneder
|
Efterforskerne vil vurdere elevernes engagement ved hjælp af elevernes tilfredshed og nøgleinterventionsfærdigheder.
Tilfredshedsmålingen vil blive tilpasset ud fra en skala udviklet af Giles et al. til en anden lægemiddelforebyggende intervention med gode psykometriske egenskaber, der vil omfatte 4 punkter.
Efterforskerne vil evaluere nøgleinterventionsfærdigheder: assertiv kommunikation, afvisningsfærdigheder og beslutningstagning.
Disse dimensioner er identificeret i det summative evalueringsmateriale for læseplanen, der er identificeret af MMH-pensumet og vurderet i tidligere MMH-undersøgelser og baseret på National Health Education Standards.
Den nuværende undersøgelse vil vurdere sekundære adfærdsmæssige resultater, herunder blandingsbrug ved hjælp af et emne fra National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
Stofbrugskonsekvenser (f.eks. gået glip af skole på grund af stofbrug) vil blive konstateret ved hjælp af emner fra det problemorienterede screeningsinstrument for teenagere.
|
9 måneder
|
|
Dosis leveret
Tidsramme: 9 måneder
|
Efterforskerne vil vurdere dosis eller mængde af program leveret ved hjælp af en pensum-fidelity tracking fra.
Lærere vil blive bedt om at udfylde en kort formular efter hver lektion/enhed inkluderet i undersøgelsen.
Disse enheder/lektioner omfatter enheden for forebyggelse af alkohol, tobak og andre stoffer, færdighedsenheden og den sociale og følelsesmæssige læringsenhed.
Efterforskerne vil vurdere den leverede dosis ved at beregne det samlede antal gennemførte lektioner inden for hver enhed (10 lektioner/enhed).
Som en del af sporingsformularen vil lærere rapportere eventuelle tilpasninger eller ændringer, styret af rammerne foreslået af Wiltsey-Stirman et.al.
Dette omfatter tilføjelse, fjernelse og ændring af indhold, erstatning af aktiviteter og ændring af aktivitetsformater.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Stirman SW, Miller CJ, Toder K, Calloway A. Development of a framework and coding system for modifications and adaptations of evidence-based interventions. Implement Sci. 2013 Jun 10;8:65. doi: 10.1186/1748-5908-8-65.
- O'neill JM, Clark JK, Jones JA. Promoting mental health and preventing substance abuse and violence in elementary students: a randomized control study of the Michigan Model for Health. J Sch Health. 2011 Jun;81(6):320-30. doi: 10.1111/j.1746-1561.2011.00597.x.
- Eisman AB, Kilbourne AM, Greene D Jr, Walton M, Cunningham R. The User-Program Interaction: How Teacher Experience Shapes the Relationship Between Intervention Packaging and Fidelity to a State-Adopted Health Curriculum. Prev Sci. 2020 Aug;21(6):820-829. doi: 10.1007/s11121-020-01120-8.
- Kilbourne AM, Neumann MS, Pincus HA, Bauer MS, Stall R. Implementing evidence-based interventions in health care: application of the replicating effective programs framework. Implement Sci. 2007 Dec 9;2:42. doi: 10.1186/1748-5908-2-42.
- Eisman AB, Palinkas LA, Koffkey C, Herrenkohl TI, Abbasi U, Fridline J, Lundahl L, Kilbourne AM. Michigan Model for HealthTM Learning to Enhance and Adapt for Prevention (Mi-LEAP): protocol of a pilot randomized trial comparing Enhanced Replicating Effective Programs versus standard implementation to deliver an evidence-based drug use prevention curriculum. Pilot Feasibility Stud. 2022 Sep 10;8(1):204. doi: 10.1186/s40814-022-01145-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-20-10-2821
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard implementering
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttet
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetProblemadfærdForenede Stater
-
Hidde van der PloegHannover Medical School; Institut Català d'Oncologia; German Cancer Research... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationUndersøgelsesfokus: Skræddersyet implementeringIrland, Tyskland, Spanien, Australien, Albanien, Italien, Holland, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Udviklingshæmning | Hjælpemidler | Tidlig indsats | Cerebral Parese børn | Motor handicapForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBørnekræftForenede Stater
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAfsluttetFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater