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Prevenire l'uso di sostanze tra i giovani

17 settembre 2024 aggiornato da: Andria B Eisman, Wayne State University

Prevenire l’uso di sostanze tra i giovani: impatto comportamentale ed economico delle strategie di attuazione migliorate per le comunità

Utilizzando un disegno di studio randomizzato a 2 gruppi, con metodi misti, questo studio pilota confronterà l'implementazione standard con i programmi di replica efficace avanzati (REP avanzato) per fornire il Michigan Model for Health (MMH) nelle scuole superiori del Michigan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: il consumo di droga rimane un grave problema di salute pubblica tra i giovani negli Stati Uniti. L’attuazione efficace di interventi basati sull’evidenza per i giovani è fondamentale per ridurre il peso del consumo di droga e le sue conseguenze. Il Michigan Model for Health (MMH) è un intervento che ha dimostrato efficacia nel ridurre l’uso di sostanze da parte degli adolescenti. Tuttavia, i giovani raramente ricevono gli interventi basati sull’evidenza (EBI) come previsto; ciò è, in parte, dovuto ad una scarsa corrispondenza tra l'intervento e il contesto. La disconnessione tra l’EBI e il contesto è particolarmente pronunciata tra le popolazioni svantaggiate e vulnerabili, compresi i giovani esposti a traumi. Il trauma è un potente fattore di rischio per l’uso di sostanze, l’abuso e lo sviluppo di disturbi da uso di sostanze. Di conseguenza, abbiamo la necessità fondamentale di progettare e testare strategie di implementazione efficaci ed economicamente vantaggiose per ottimizzare la fedeltà della prevenzione dell’uso di droga nelle scuole per soddisfare meglio le esigenze dei giovani esposti a traumi. L'obiettivo di questo studio è progettare e testare una strategia di implementazione multicomponente per migliorare l'adattamento al contesto dell'intervento e aumentare la fedeltà e l'efficacia.

Metodi: Utilizzando un disegno di studio randomizzato a 2 gruppi, con metodo misto, questo studio pilota confronterà l'implementazione standard (Programmi di replicazione efficace: REP) con i Programmi di replicazione efficaci migliorati (REP avanzato) per fornire MMH. REP è una strategia di implementazione precedentemente stabilita che promuove la fedeltà all'EBI attraverso una combinazione di pacchetto di curriculum, formazione e assistenza tecnica secondo necessità. Il REP potenziato incorpora la personalizzazione del pacchetto EBI e della formazione e fornisce un supporto di implementazione personalizzato (ovvero, facilitazione dell'implementazione).

Questa ricerca progetta e testa una strategia di implementazione implementata per migliorare sistematicamente l’adattamento tra l’intervento e il contesto per un curriculum universale di prevenzione dell’uso di droga. La ricerca proposta si concentrerà sui giovani ad alto rischio di consumo di droga e sulle sue conseguenze dovute all’esposizione a traumi. La ricerca proposta è significativa perché potrebbe avere un impatto positivo sulla salute pubblica prevenendo e riducendo il consumo di droga da parte dei giovani e le sue conseguenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

825

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Scuole che non riescono a soddisfare gli standard statali per l’implementazione (meno dell’80% del curriculum) e/o affrontano uno o più ostacoli all’implementazione del MMH

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Implementazione del curriculum MMH standard
Gli insegnanti riceveranno il manuale del curriculum MMH, la formazione standard e l'assistenza tecnica necessaria, fornita loro dai coordinatori sanitari; coerente con il REP standard.
Comportamentale: Implementazione standard
L'implementazione standard del Modello Michigan per la Salute è coerente con lo Standard REP e include i materiali del curriculum, la formazione standard e l'assistenza tecnica necessaria.
Altri nomi:
  • REP. standard
Sperimentale: Programmi di replica efficaci migliorati (REP)
Implementeremo il REP avanzato per includere un'ulteriore personalizzazione del curriculum MMH per includere approcci informati sul trauma, formazione curriculare su misura incentrata sul trauma e facilitazione dell'implementazione, supporto continuo e specializzato per l'implementazione.
Comportamentale: Programmi efficaci di replica avanzata (REP avanzato)
Il REP migliorato include 1. un curriculum MMH su misura, 2. formazione su misura e 3. consultazione o facilitazione continua del fornitore per supportare l'implementazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di fattibilità
Lasso di tempo: 9 mesi

Per valutare in modo completo la fattibilità del curriculum, i ricercatori hanno utilizzato la guida all'intervista del Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) per guidare l'indagine qualitativa sull'utilizzo dell'implementazione MMH standard o MI-LEAP per la consegna MMH. La guida all'intervista semi-strutturata è stata progettata per suscitare feedback specifico sui componenti REP e REP avanzato (manuale, formazione e facilitazione) e sulla loro fattibilità per fornire MMH.

Abbiamo utilizzato l'analisi tematica riflessiva per generare codici iniziali guidati dai costrutti CFIR. Per garantire che gli estratti di dati illustrassero i temi e identificassero i sottotemi, abbiamo rivisto i temi e i sottotemi rispetto alle trascrizioni originali dopo le sessioni di revisione per garantire che l'analisi fornisse una visione ben organizzata e approfondita dei dati.

Il numero di segmenti di intervista codificati identificati durante le interviste agli insegnanti qui riportati indica il numero di segmenti delle interviste agli insegnanti che si allineano con il tema identificato (titolo della riga).
9 mesi
Indicatori di accettabilità
Lasso di tempo: 9 mesi

Per valutare in modo completo l'accettabilità del curriculum, i ricercatori hanno utilizzato la guida all'intervista del Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) per guidare l'indagine qualitativa sull'utilizzo dell'implementazione MMH standard o MI-LEAP per la consegna MMH. La guida all'intervista semi-strutturata è stata progettata per suscitare feedback specifico sui componenti REP e REP avanzato (manuale, formazione e facilitazione) e sulla loro fattibilità per fornire MMH.

Abbiamo utilizzato l'analisi tematica riflessiva per generare codici iniziali guidati dai costrutti CFIR. Per garantire che gli estratti di dati illustrassero i temi e identificassero i sottotemi, abbiamo rivisto i temi e i sottotemi rispetto alle trascrizioni originali dopo le sessioni di revisione per garantire che l'analisi fornisse una visione ben organizzata e approfondita dei dati.

Il numero di segmenti di intervista codificati identificati durante le interviste agli insegnanti qui riportati indica il numero di segmenti delle interviste agli insegnanti che si allineano con il tema identificato (titolo della riga).
9 mesi
Indicatori di adeguatezza
Lasso di tempo: 9 mesi

Per valutare in modo completo l'adeguatezza del curriculum, i ricercatori hanno utilizzato la guida all'intervista del Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) per guidare l'indagine qualitativa sull'utilizzo dell'implementazione MMH standard o MI-LEAP per la consegna MMH. La guida all'intervista semi-strutturata è stata progettata per suscitare feedback specifico sui componenti REP e REP avanzato (manuale, formazione e facilitazione) e sulla loro fattibilità per fornire MMH.

Abbiamo utilizzato l'analisi tematica riflessiva per generare codici iniziali guidati dai costrutti CFIR. Per garantire che gli estratti di dati illustrassero i temi e identificassero i sottotemi, abbiamo rivisto i temi e i sottotemi rispetto alle trascrizioni originali dopo le sessioni di revisione per garantire che l'analisi fornisse una visione ben organizzata e approfondita dei dati.

Il numero di segmenti di intervista codificati identificati durante le interviste agli insegnanti qui riportati indica il numero di segmenti delle interviste agli insegnanti che si allineano con il tema identificato (titolo della riga).
9 mesi
Costo incrementale della strategia di implementazione
Lasso di tempo: 9 mesi
Abbiamo utilizzato un approccio basato sui microcosti basato sulle attività, mappando le attività chiave di Enhanced REP nelle fasi di implementazione. Abbiamo utilizzato il quadro EPIS (esplorazione, preparazione, implementazione e sostegno) per guidare le fasi di implementazione e guidare la determinazione dei costi della strategia di implementazione. Per valutare accuratamente il tempo dedicato a ciascuna attività, e quindi il costo, i soggetti (coordinatori sanitari e personale di ricerca) hanno registrato il tempo dedicato alle attività durante l’implementazione della strategia e hanno documentato tali attività utilizzando un registro delle attività. Poiché il costo del REP avanzato è superiore alle pratiche attuali del REP standard, riportiamo il costo incrementale del REP avanzato.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sostanze
Lasso di tempo: 9 mesi
Gli investigatori valuteranno l'uso passato della sostanza utilizzando elementi di Monitoring the Future (MTF) con opzioni di risposta e tempistiche adattati.
9 mesi
Coinvolgimento degli studenti
Lasso di tempo: 9 mesi
I ricercatori valuteranno il coinvolgimento degli studenti utilizzando la soddisfazione degli studenti e le capacità di intervento chiave. La misura della soddisfazione sarà adattata sulla base di una scala sviluppata da Giles et al. per un altro intervento di prevenzione della droga con buone proprietà psicometriche che includerà 4 item. Gli investigatori valuteranno le principali capacità di intervento: comunicazione assertiva, capacità di rifiuto e processo decisionale. Queste dimensioni sono identificate nei materiali di valutazione sommativa del curriculum individuati dal curriculum MMH e valutati in precedenti studi MMH e basati sugli standard nazionali di educazione sanitaria. Il presente studio valuterà gli esiti comportamentali secondari, incluso il poliuso di droghe, utilizzando un elemento del National Survey on Drug Use and Health (NSDUH). Le conseguenze dell'uso di sostanze (ad esempio, assenza di scuola a causa dell'uso di sostanze) saranno accertate utilizzando elementi dello strumento di screening orientato ai problemi per adolescenti.
9 mesi
Dose somministrata
Lasso di tempo: 9 mesi
Gli investigatori valuteranno la dose o la quantità di programma erogato utilizzando un monitoraggio della fedeltà del curriculum da. Agli insegnanti verrà chiesto di compilare un breve modulo dopo ciascuna lezione/unità inclusa nello studio. Queste unità/lezioni includono l'unità di prevenzione dell'alcol, del tabacco e di altre droghe, l'unità delle competenze e l'unità di apprendimento sociale ed emotivo. Gli investigatori valuteranno la dose erogata calcolando il numero totale di lezioni completate all'interno di ciascuna unità (10 lezioni/unità). Come parte del modulo di monitoraggio, gli insegnanti segnaleranno eventuali adattamenti o modifiche, guidati dal quadro proposto da Wiltsey-Stirman et.al. Ciò include l'aggiunta, la rimozione e la modifica dei contenuti, la sostituzione delle attività e la modifica dei formati delle attività.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-20-10-2821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Da NIH HEAL (Aiutare a porre fine alla dipendenza a lungo termine) Accesso pubblico e condivisione dei dati (https://heal.nih.gov/about/public-access-data) informazioni: le copie elettroniche delle pubblicazioni verranno depositate entro 4 settimane dall'accettazione da parte di una rivista in PubMed Central con metadati adeguati per essere rilevabili e accessibili al momento della pubblicazione. Le pubblicazioni saranno pubblicate sotto la licenza generica Creative Commons Attribuzione 4.0 (CC BY 4.0) o altrimenti dedicate al pubblico dominio. Le pubblicazioni saranno rese pubbliche immediatamente senza periodo di embargo. I dati primari sottostanti per le pubblicazioni saranno resi disponibili attraverso un archivio dati adeguato, come l'archivio dati centrale NIH HEAL. Per raggiungere gli obiettivi del programma, gli NIH richiedono un'ampia condivisione dei dati primari sottostanti dai progetti di ricerca dell'iniziativa NIH HEAL supportati dagli NIH in un modo che risponda alle preoccupazioni sulla protezione dei dati riservati e proprietari e sia coerente con altre leggi e regolamenti applicabili.

Periodo di condivisione IPD

I dati a livello di partecipante primario non identificato (ad esempio, studente) saranno disponibili attraverso un archivio di dati appropriato, come l'archivio centrale di dati dell'iniziativa NIH HEAL. I dati saranno disponibili previa accettazione per la pubblicazione dei principali risultati del set di dati finale a livello di studente. I dati saranno disponibili nell'archivio NIH HEAL secondo le linee guida HEAL.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso saranno determinati dalle linee guida NIH HEAL. L'accesso ai dati a livello individuale richiederà la stipula di un accordo di condivisione dei dati che includa i requisiti per proteggere la privacy dei partecipanti e la riservatezza dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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