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Prevención del consumo de sustancias entre los jóvenes

17 de septiembre de 2024 actualizado por: Andria B Eisman, Wayne State University

Prevención del uso de sustancias entre los jóvenes: impacto económico y conductual de estrategias de implementación mejoradas para las comunidades

Utilizando un diseño de ensayo aleatorio de grupo de método mixto de 2 grupos, este estudio piloto comparará la implementación estándar versus Programas efectivos de replicación mejorados (REP mejorado) para implementar el Modelo de Salud de Michigan (MMH) en las escuelas secundarias de Michigan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el consumo de drogas sigue siendo un importante problema de salud pública entre los jóvenes de los Estados Unidos. La implementación efectiva de intervenciones basadas en evidencia para los jóvenes es fundamental para reducir la carga del consumo de drogas y sus consecuencias. El Modelo de Salud de Michigan (MMH) es una intervención que ha demostrado eficacia para reducir el consumo de sustancias en adolescentes. Sin embargo, los jóvenes rara vez reciben intervenciones basadas en evidencia (EBI) como se esperaba; esto se debe, en parte, a una mala adecuación entre la intervención y el contexto. La desconexión entre la EBI y el contexto es especialmente pronunciada entre las poblaciones vulnerables y desatendidas, incluidos los jóvenes expuestos a traumas. El trauma es un potente factor de riesgo para el uso, abuso y desarrollo de trastornos por uso de sustancias. En consecuencia, tenemos una necesidad crítica de diseñar y probar estrategias de implementación efectivas y rentables para optimizar la fidelidad de la prevención del uso de drogas en las escuelas para satisfacer mejor las necesidades de los jóvenes expuestos al trauma. El objetivo de este estudio es diseñar y probar una estrategia de implementación de componentes múltiples para mejorar la adecuación al contexto de la intervención y mejorar la fidelidad y la eficacia.

Métodos: utilizando un diseño de ensayo aleatorio, de método mixto y de 2 grupos, este estudio piloto comparará la implementación estándar (Replicación de programas efectivos: REP) versus Programas mejorados de replicación efectiva (REP mejorados) para brindar MMH. REP es una estrategia de implementación previamente establecida que promueve la fidelidad de EBI a través de una combinación de paquete curricular, capacitación y asistencia técnica según sea necesario. El REP mejorado incorpora la adaptación del paquete EBI y la capacitación e implementa soporte de implementación personalizado (es decir, facilitación de la implementación).

Esta investigación diseña y prueba una estrategia de implementación implementada para mejorar sistemáticamente el ajuste entre la intervención y el contexto para un plan de estudios universal de prevención del consumo de drogas. La investigación propuesta se centrará en los jóvenes con mayor riesgo de consumo de drogas y sus consecuencias debido a la exposición al trauma. La investigación propuesta es importante debido a su potencial de tener un impacto positivo en la salud pública al prevenir y reducir el consumo de drogas entre los jóvenes y sus consecuencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

825

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escuelas que no cumplen con los estándares estatales para la implementación (menos del 80% del plan de estudios) y/o enfrentan una o más barreras para la implementación de MMH

Criterios de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Implementación del plan de estudios estándar de MMH
Los maestros recibirán el manual curricular de MMH, capacitación estándar y asistencia técnica según sea necesario, proporcionada por los coordinadores de salud; consistente con el REP estándar.
Conductual: Implementación estándar
La implementación estándar del Modelo de Salud de Michigan es consistente con el REP Estándar e incluye los materiales del plan de estudios, capacitación estándar y asistencia técnica según sea necesario.
Otros nombres:
  • REP estándar
Experimental: Programas efectivos de replicación mejorados (REP)
Implementaremos REP mejorado para incluir una adaptación adicional del plan de estudios de MMH para incluir enfoques informados sobre el trauma, capacitación curricular personalizada centrada en el trauma y facilitación de la implementación, y apoyo de implementación especializado continuo.
Conductual: Programas efectivos de replicación mejorados (REP mejorado)
El REP mejorado incluye 1. un plan de estudios de MMH personalizado, 2. capacitación personalizada y 3. consulta o facilitación continua con proveedores para respaldar la implementación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de viabilidad
Periodo de tiempo: 9 meses

Para evaluar de manera integral la viabilidad del plan de estudios, los investigadores utilizaron la guía de entrevistas del Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR) para guiar la investigación cualitativa sobre el uso de la implementación estándar de MMH o MI-LEAP para la entrega de MMH. La guía de entrevista semiestructurada fue diseñada para obtener comentarios específicos sobre los componentes del REP y del REP mejorado (manual, capacitación y facilitación) y su viabilidad para brindar MMH.

Utilizamos análisis temático reflexivo para generar códigos iniciales guiados por los constructos CFIR. Para garantizar que los extractos de datos ilustren los temas e identifiquen los subtemas, revisamos los temas y subtemas con las transcripciones originales después de las sesiones de revisión para garantizar que el análisis proporcionara una visión completa y bien organizada de los datos.

La cantidad de segmentos de entrevista codificados identificados durante las entrevistas a maestros reportados aquí indica la cantidad de segmentos de las entrevistas a maestros que se alinean con el tema identificado (título de la fila).
9 meses
Indicadores de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 9 meses

Para evaluar de manera integral la aceptabilidad del plan de estudios, los investigadores utilizaron la guía de entrevistas del Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR) para guiar la investigación cualitativa del uso de la Implementación Estándar de MMH o MI-LEAP para la entrega de MMH. La guía de entrevista semiestructurada fue diseñada para obtener comentarios específicos sobre los componentes del REP y del REP mejorado (manual, capacitación y facilitación) y su viabilidad para brindar MMH.

Utilizamos análisis temático reflexivo para generar códigos iniciales guiados por los constructos CFIR. Para garantizar que los extractos de datos ilustren los temas e identifiquen los subtemas, revisamos los temas y subtemas con las transcripciones originales después de las sesiones de revisión para garantizar que el análisis proporcionara una visión completa y bien organizada de los datos.

La cantidad de segmentos de entrevista codificados identificados durante las entrevistas a maestros reportados aquí indica la cantidad de segmentos de las entrevistas a maestros que se alinean con el tema identificado (título de la fila).
9 meses
Indicadores de idoneidad
Periodo de tiempo: 9 meses

Para evaluar de manera integral la idoneidad del plan de estudios, los investigadores utilizaron la guía de entrevistas del Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR) para guiar la investigación cualitativa del uso de la Implementación Estándar de MMH o MI-LEAP para la entrega de MMH. La guía de entrevista semiestructurada fue diseñada para obtener comentarios específicos sobre los componentes del REP y del REP mejorado (manual, capacitación y facilitación) y su viabilidad para brindar MMH.

Utilizamos análisis temático reflexivo para generar códigos iniciales guiados por los constructos CFIR. Para garantizar que los extractos de datos ilustren los temas e identifiquen los subtemas, revisamos los temas y subtemas con las transcripciones originales después de las sesiones de revisión para garantizar que el análisis proporcionara una visión completa y bien organizada de los datos.

La cantidad de segmentos de entrevista codificados identificados durante las entrevistas a maestros reportados aquí indica la cantidad de segmentos de las entrevistas a maestros que se alinean con el tema identificado (título de la fila).
9 meses
Costo incremental de la estrategia de implementación
Periodo de tiempo: 9 meses
Utilizamos un enfoque de microcosto basado en actividades que mapea las actividades clave del REP mejorado en todas las fases de implementación. Utilizamos el marco EPIS (Exploración, Preparación, Implementación y Mantenimiento) para guiar las fases de implementación y para guiar la determinación de los costos de la estrategia de implementación. Para evaluar con precisión el tiempo dedicado a cada actividad y, por lo tanto, el costo, los individuos (coordinadores de salud y personal de investigación) registraron el tiempo dedicado a las tareas durante todo el despliegue de la estrategia y documentaron esas actividades mediante un registro de actividades. Debido a que el costo del REP mejorado está por encima de las prácticas actuales del REP estándar, informamos el costo incremental del REP mejorado.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 9 meses
Los investigadores evaluarán el uso de sustancias en el pasado utilizando elementos de Monitoring the Future (MTF) con opciones de respuesta y plazos adaptados.
9 meses
Participación estudiantil
Periodo de tiempo: 9 meses
Los investigadores evaluarán la participación de los estudiantes utilizando la satisfacción de los estudiantes y habilidades de intervención clave. La medida de satisfacción se adaptará en base a una escala desarrollada por Giles et al. para otra intervención de prevención de drogas con buenas propiedades psicométricas que incluirá 4 ítems. Los investigadores evaluarán habilidades clave de intervención: comunicación asertiva, habilidades de rechazo y toma de decisiones. Estas dimensiones se identifican en los materiales de evaluación sumativa del plan de estudios identificados por el plan de estudios de MMH y evaluados en estudios anteriores de MMH y con base en los Estándares Nacionales de Educación para la Salud. El estudio actual evaluará los resultados conductuales secundarios, incluido el uso de múltiples drogas, utilizando un elemento de la Encuesta Nacional sobre Uso de Drogas y Salud (NSDUH). Las consecuencias del uso de sustancias (por ejemplo, faltar a la escuela debido al uso de sustancias) se determinarán utilizando elementos del Instrumento de detección orientado a problemas para adolescentes.
9 meses
Dosis administrada
Periodo de tiempo: 9 meses
Los investigadores evaluarán la dosis o la cantidad de programa impartido mediante un seguimiento de la fidelidad del plan de estudios. Se pedirá a los maestros que completen un breve formulario después de cada lección/unidad incluida en el estudio. Estas unidades/lecciones incluyen la unidad de prevención del alcohol, el tabaco y otras drogas, la unidad de habilidades y la unidad de aprendizaje social y emocional. Los investigadores evaluarán la dosis administrada calculando el número total de lecciones completadas dentro de cada unidad (10 lecciones/unidad). Como parte del formulario de seguimiento, los profesores informarán cualquier adaptación o modificación, guiados por el marco propuesto por Wiltsey-Stirman et.al. Esto incluye agregar, eliminar y cambiar contenido, sustituir actividades y cambiar formatos de actividades.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wayne State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-20-10-2821

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De NIH HEAL (Ayudando a acabar con la adicción a largo plazo) Acceso público e intercambio de datos (https://heal.nih.gov/about/public-access-data) Información: Las copias electrónicas de las publicaciones se depositarán dentro de las 4 semanas posteriores a la aceptación por parte de una revista en PubMed Central con los metadatos adecuados para que sean detectables y accesibles tras la publicación. Las publicaciones se publicarán bajo la licencia genérica Creative Commons Attribution 4.0 (CC BY 4.0) o se dedicarán de otro modo al dominio público. Las publicaciones se pondrán a disposición del público de forma inmediata y sin período de embargo. Los datos primarios subyacentes para las publicaciones estarán disponibles a través de un repositorio de datos adecuado, como el repositorio central de datos NIH HEAL. Para cumplir los objetivos del programa, los NIH requieren un amplio intercambio de datos primarios subyacentes de los proyectos de investigación de la iniciativa NIH HEAL respaldados por los NIH de una manera que responda a las preocupaciones sobre la protección de datos confidenciales y de propiedad exclusiva y que sea coherente con otras leyes y regulaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos a nivel de participante primario no identificado (es decir, estudiante) estarán disponibles a través de un repositorio de datos apropiado, como el repositorio central de datos de la Iniciativa NIH HEAL. Los datos estarán disponibles tras la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final a nivel de estudiante. Los datos estarán disponibles en el repositorio NIH HEAL según las pautas de HEAL.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso estarán determinados por las pautas de NIH HEAL. El acceso a datos a nivel individual requerirá la celebración de un acuerdo de intercambio de datos que incluya requisitos para proteger la privacidad y la confidencialidad de los datos de los participantes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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