A kábítószer-használat megelőzése a fiatalok körében
A kábítószer-használat megelőzése a fiatalok körében: A megerősített végrehajtási stratégiák viselkedési és gazdasági hatásai a közösségek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A kábítószer-használat továbbra is jelentős közegészségügyi probléma a fiatalok körében az Egyesült Államokban. A fiatalokat célzó, bizonyítékokon alapuló beavatkozások hatékony végrehajtása kritikus fontosságú a kábítószer-használat terheinek és következményeinek csökkentése szempontjából. A Michigan Model for Health (MMH) egy olyan beavatkozás, amely bizonyítottan hatékony a serdülők szerhasználatának csökkentésében. Ennek ellenére a fiatalok ritkán kapnak bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat (EBI) a szándéknak megfelelően; ez részben a beavatkozás és a kontextus közötti rossz illeszkedésnek köszönhető. Az EBI és a kontextus közötti kapcsolat különösen szembetűnő a rosszul ellátott és sérülékeny lakosság körében, beleértve a traumának kitett fiatalokat is. A trauma a szerhasználat, a visszaélés és a szerhasználati zavarok kialakulásának erős kockázati tényezője. Következésképpen kritikus igényünk van hatékony, költséghatékony megvalósítási stratégiák megtervezésére és tesztelésére, hogy optimalizáljuk az iskolai kábítószer-használat hűségét, hogy jobban megfeleljenek a traumának kitett fiatalok szükségleteinek. Ennek a tanulmánynak a célja egy többkomponensű megvalósítási stratégia megtervezése és tesztelése a beavatkozási kontextus illeszkedésének javítása, valamint a hűség és a hatékonyság javítása érdekében.
Módszerek: 2-csoportos, vegyes módszerrel, randomizált vizsgálati tervvel ez a kísérleti tanulmány összehasonlítja a szabványos megvalósítást (Replicating Effective Programs: REP) a továbbfejlesztett továbbfejlesztett replikáló hatékony programokkal (Enhanced REP) az MMH biztosításához. A REP egy korábban kialakított megvalósítási stratégia, amely a tananyagcsomagolás, a képzés és a szükséges technikai segítség kombinációja révén támogatja az EBI-hűséget. Az Enhanced REP magában foglalja az EBI-csomag testreszabását és a képzést, valamint testreszabott megvalósítási támogatást (azaz a megvalósítás megkönnyítését) alkalmazza.
Ez a kutatás egy olyan végrehajtási stratégiát tervez és tesztel, amely szisztematikusan javítja a beavatkozás és a kontextus közötti illeszkedést egy egyetemes droghasználat-megelőzési tantervhez. A javasolt kutatás a kábítószer-használat fokozott kockázatának kitett fiatalokra és a traumáknak való kitettség következményeire összpontosít. A javasolt kutatás azért jelentős, mert potenciálisan pozitív közegészségügyi hatást gyakorolhat a fiatalok kábítószer-használatának és következményeinek megelőzése és csökkentése révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Wayne State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az iskolák, amelyek nem teljesítik az állami végrehajtási szabványokat (a tanterv kevesebb, mint 80%-a) és/vagy egy vagy több akadályba ütköznek az MMH megvalósítása előtt
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos MMH tanterv megvalósítás
A tanárok megkapják az MMH tantervi kézikönyvet, a szabványos képzést és szükség szerint technikai segítséget, amelyet az egészségügyi koordinátorok biztosítanak számukra; megfelel a szabvány REP-nek.
|
A Michigan Model for Health szabványos megvalósítása összhangban van a Standard REP-vel, és magában foglalja a tananyagot, a szabványos képzést és a szükséges technikai segítséget.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett replikáló hatékony programok (REP)
Bevezetjük az Enhanced REP-t, hogy az MMH tantervének további személyre szabását is magában foglalja, beleértve a traumával kapcsolatos megközelítéseket, a személyre szabott, traumára összpontosító tantervi képzést és a végrehajtás megkönnyítését, valamint a folyamatos speciális megvalósítási támogatást.
|
A továbbfejlesztett REP 1. személyre szabott MMH tantervet, 2. személyre szabott képzést és 3. folyamatos szolgáltatói konzultációt vagy facilitációt tartalmaz a megvalósítás támogatása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósíthatóság mutatói
Időkeret: 9 hónap
|
A tanterv megvalósíthatóságának átfogó értékelése érdekében a kutatók a Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) interjúútmutatót használták, hogy irányítsák a standard MMH implementáció vagy a MI-LEAP MMH megvalósításhoz való használatának kvalitatív vizsgálatát. A félig strukturált interjú útmutatót úgy alakították ki, hogy konkrét visszajelzést kapjon a REP és az Enhanced REP összetevőiről (kézikönyv, képzés és facilitáció), valamint ezek megvalósíthatósága az MMH megvalósításában. Reflexív tematikus elemzést alkalmaztunk a CFIR konstrukciók által vezérelt kezdeti kódok létrehozásához. Annak biztosítása érdekében, hogy az adatkivonatok illusztrálják a témákat és azonosítsák az altémákat, a felülvizsgálati ülések után megvizsgáltuk a témákat és altémákat az eredeti átiratokhoz képest, hogy az elemzés jól szervezett és alapos képet adjon az adatokról. A tanári interjúk során azonosított kódolt interjúszegmensek itt közölt száma azt jelzi, hogy a tanári interjúkból hány szegmens illeszkedik az azonosított témához (sorcím). |
9 hónap
|
|
Elfogadhatósági mutatók
Időkeret: 9 hónap
|
A tanterv elfogadhatóságának átfogó értékelése érdekében a kutatók a Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) interjúútmutatót használták, hogy irányítsák a standard MMH Implementáció vagy MI-LEAP MMH megvalósításhoz való használatának kvalitatív vizsgálatát. A félig strukturált interjú útmutatót úgy alakították ki, hogy konkrét visszajelzést kapjon a REP és az Enhanced REP összetevőiről (kézikönyv, képzés és facilitáció), valamint ezek megvalósíthatósága az MMH megvalósításában. Reflexív tematikus elemzést alkalmaztunk a CFIR konstrukciók által vezérelt kezdeti kódok létrehozásához. Annak biztosítása érdekében, hogy az adatkivonatok illusztrálják a témákat és azonosítsák az altémákat, a felülvizsgálati ülések után megvizsgáltuk a témákat és altémákat az eredeti átiratokhoz képest, hogy az elemzés jól szervezett és alapos képet adjon az adatokról. A tanári interjúk során azonosított kódolt interjúszegmensek itt közölt száma azt jelzi, hogy a tanári interjúkból hány szegmens illeszkedik az azonosított témához (sorcím). |
9 hónap
|
|
A megfelelőség mutatói
Időkeret: 9 hónap
|
A tanterv megfelelőségének átfogó értékelése érdekében a kutatók a Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) interjúútmutatót használták, amely a Standard MMH Implementation vagy a MI-LEAP MMH megvalósításához való használatának kvalitatív vizsgálatát irányította. A félig strukturált interjú útmutatót úgy alakították ki, hogy konkrét visszajelzést kapjon a REP és az Enhanced REP összetevőiről (kézikönyv, képzés és facilitáció), valamint ezek megvalósíthatósága az MMH megvalósításában. Reflexív tematikus elemzést alkalmaztunk a CFIR konstrukciók által vezérelt kezdeti kódok létrehozásához. Annak biztosítása érdekében, hogy az adatkivonatok illusztrálják a témákat és azonosítsák az altémákat, a felülvizsgálati ülések után megvizsgáltuk a témákat és altémákat az eredeti átiratokhoz képest, hogy az elemzés jól szervezett és alapos képet adjon az adatokról. A tanári interjúk során azonosított kódolt interjúszegmensek itt közölt száma azt jelzi, hogy a tanári interjúkból hány szegmens illeszkedik az azonosított témához (sorcím). |
9 hónap
|
|
Növekményes megvalósítási stratégia költsége
Időkeret: 9 hónap
|
Tevékenységalapú mikroköltségszámítási megközelítést alkalmaztunk az Enhanced REP kulcstevékenységeinek feltérképezésére a megvalósítási szakaszok között.
Az EPIS (Exploration, Preparation, Implementation, and Sustainment) keretrendszert használtuk a megvalósítási fázisok irányítására és a megvalósítási stratégia költségeinek meghatározására.
Az egyes tevékenységekre fordított idő, és így a költségek pontos felmérése érdekében az egyének (egészségügyi koordinátorok és kutatószemélyzet) a stratégia megvalósítása során rögzítették a feladatokra fordított időt, és ezeket a tevékenységeket tevékenységnapló segítségével dokumentálták.
Mivel az Enhanced REP költsége meghaladja a Standard REP jelenlegi gyakorlatát, jelentjük az Enhanced REP költségnövekedését.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyaghasználat
Időkeret: 9 hónap
|
A nyomozók a múltbeli szerhasználatot értékelik a Monitoring the Future (MTF) elemei alapján, adaptált válaszlehetőségekkel és időkerettel.
|
9 hónap
|
|
Hallgatói elkötelezettség
Időkeret: 9 hónap
|
A vizsgálók a tanulói elégedettség és a kulcsfontosságú beavatkozási készségek felhasználásával értékelik a tanulók elkötelezettségét.
Az elégedettségi mérőszámot a Giles és munkatársai által kidolgozott skála alapján módosítják. egy másik, jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkező drogprevenciós beavatkozáshoz, amely 4 tételt fog tartalmazni.
A nyomozók értékelik a kulcsfontosságú beavatkozási készségeket: az asszertív kommunikációt, az elutasító készségeket és a döntéshozatalt.
Ezeket a dimenziókat az MMH tanterv által azonosított és a korábbi MMH-tanulmányokban értékelt, valamint a Nemzeti Egészségnevelési Szabványok alapján értékelt tantervi összefoglaló értékelési anyagok határozzák meg.
A jelenlegi tanulmány a másodlagos viselkedési eredményeket fogja értékelni, beleértve a több droghasználatot is, a National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) egyik eleme alapján.
A szerhasználat következményeit (pl. a szerhasználat miatti iskolai mulasztás) a tinédzsereknek szóló problémaorientált szűrőeszköz elemei alapján állapítják meg.
|
9 hónap
|
|
Kiadott adag
Időkeret: 9 hónap
|
A nyomozók értékelik a leadott program dózisát vagy mennyiségét egy tantervhűség-követés segítségével.
A tanárokat felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid űrlapot a tanulmányban szereplő minden leckét/egységet követően.
Ezek az egységek/leckék magukban foglalják az alkohol-, dohány- és egyéb drogprevenciós egységet, a készségek egységet, valamint a szociális és érzelmi tanulási egységet.
A vizsgálók úgy értékelik a leadott dózist, hogy kiszámítják az egyes egységeken belül elvégzett órák teljes számát (10 óra/egység).
A nyomon követési űrlap részeként a tanárok jelenteni fognak minden adaptációt vagy módosítást, a Wiltsey-Stirman et.al által javasolt keretrendszernek megfelelően.
Ez magában foglalja a tartalom hozzáadását, eltávolítását és módosítását, a tevékenységek helyettesítését és a tevékenységformátumok megváltoztatását.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Stirman SW, Miller CJ, Toder K, Calloway A. Development of a framework and coding system for modifications and adaptations of evidence-based interventions. Implement Sci. 2013 Jun 10;8:65. doi: 10.1186/1748-5908-8-65.
- O'neill JM, Clark JK, Jones JA. Promoting mental health and preventing substance abuse and violence in elementary students: a randomized control study of the Michigan Model for Health. J Sch Health. 2011 Jun;81(6):320-30. doi: 10.1111/j.1746-1561.2011.00597.x.
- Eisman AB, Kilbourne AM, Greene D Jr, Walton M, Cunningham R. The User-Program Interaction: How Teacher Experience Shapes the Relationship Between Intervention Packaging and Fidelity to a State-Adopted Health Curriculum. Prev Sci. 2020 Aug;21(6):820-829. doi: 10.1007/s11121-020-01120-8.
- Kilbourne AM, Neumann MS, Pincus HA, Bauer MS, Stall R. Implementing evidence-based interventions in health care: application of the replicating effective programs framework. Implement Sci. 2007 Dec 9;2:42. doi: 10.1186/1748-5908-2-42.
- Eisman AB, Palinkas LA, Koffkey C, Herrenkohl TI, Abbasi U, Fridline J, Lundahl L, Kilbourne AM. Michigan Model for HealthTM Learning to Enhance and Adapt for Prevention (Mi-LEAP): protocol of a pilot randomized trial comparing Enhanced Replicating Effective Programs versus standard implementation to deliver an evidence-based drug use prevention curriculum. Pilot Feasibility Stud. 2022 Sep 10;8(1):204. doi: 10.1186/s40814-022-01145-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-20-10-2821
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .