Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence užívání návykových látek mezi mládeží

17. září 2024 aktualizováno: Andria B Eisman, Wayne State University

Prevence užívání návykových látek mezi mládeží: behaviorální a ekonomický dopad vylepšených implementačních strategií pro komunity

Tato pilotní studie s použitím dvouskupinového, smíšeného skupinového randomizovaného pokusu porovná standardní implementaci s rozšířenými replikujícími se efektivními programy (Enhanced REP) za účelem poskytnutí Michiganského modelu zdraví (MMH) na středních školách v Michiganu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Užívání drog zůstává hlavním problémem veřejného zdraví mezi mládeží ve Spojených státech. Efektivní provádění intervencí u mládeže založených na důkazech je zásadní pro snížení zátěže užívání drog a jeho důsledků. Michiganský model zdraví (MMH) je intervence, která prokázala účinnost při snižování užívání návykových látek u dospívajících. Přesto mladí lidé zřídkakdy dostávají zamýšlené intervence založené na důkazech (EBI); je to zčásti důsledkem špatného souladu mezi intervencí a kontextem. Nesouvislost mezi EBI a kontextem je zvláště výrazná mezi nedostatečně obsluhovanou a zranitelnou populací, včetně mládeže vystavené traumatu. Trauma je silným rizikovým faktorem pro užívání návykových látek, jejich zneužívání a rozvoj poruch souvisejících s užíváním návykových látek. V důsledku toho máme kritickou potřebu navrhnout a otestovat účinné a nákladově efektivní implementační strategie k optimalizaci věrnosti školní prevence užívání drog, aby lépe vyhovovaly potřebám mládeže vystavené traumatu. Cílem této studie je navrhnout a otestovat vícesložkovou implementační strategii, která by zlepšila přizpůsobení intervence kontextu a zvýšila věrnost a efektivitu.

Metody: Tato pilotní studie bude s použitím dvouskupinové smíšené metody a designu randomizované studie porovnávat standardní implementaci (Replicating Effective Programs: REP) s rozšířenými Enhanced Replicating Effective Programs (Enhanced REP) pro poskytování MMH. REP je dříve zavedená implementační strategie, která podporuje věrnost EBI prostřednictvím kombinace kurikula, školení a technické pomoci podle potřeby. Enhanced REP zahrnuje přizpůsobení balíčku EBI a školení a nasazuje přizpůsobenou podporu implementace (tj. usnadnění implementace).

Tento výzkum navrhuje a testuje implementační strategii nasazenou k systematickému zlepšování souladu mezi intervencí a kontextem pro univerzální kurikulum prevence užívání drog. Navrhovaný výzkum se zaměří na mládež se zvýšeným rizikem užívání drog a jeho důsledků v důsledku expozice traumatu. Navrhovaný výzkum je významný pro svůj potenciál mít pozitivní dopad na veřejné zdraví prevencí a omezením užívání drog u mládeže a jeho následků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

825

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Školy, které nesplňují státní standardy pro implementaci (méně než 80 % kurikula) a/nebo čelí jedné či více překážkám pro implementaci MMH

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Implementace standardního kurikula MMH
Učitelé obdrží kurikulární příručku MMH, standardní školení a potřebnou technickou pomoc, kterou jim poskytnou zdravotní koordinátoři; v souladu se standardním REP.
Behaviorální: Standardní provedení
Standardní implementace Michiganského modelu zdraví je v souladu se Standard REP a zahrnuje učební materiály, standardní školení a potřebnou technickou pomoc.
Ostatní jména:
  • Standardní REP
Experimentální: Enhanced Replicating Effective Programs (REP)
Nasadíme Enhanced REP tak, aby zahrnovalo další přizpůsobení kurikula MMH tak, aby zahrnovalo přístupy informované o traumatech, školení kurikula zaměřené na trauma a usnadnění implementace, pokračující specializovanou podporu implementace.
Behaviorální: Enhanced Replicating Effective Programs (Enhanced REP)
Rozšířený REP zahrnuje 1. kurikulum MMH šité na míru, 2. školení šité na míru a 3. průběžné konzultace s poskytovateli nebo facilitace na podporu implementace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory proveditelnosti
Časové okno: 9 měsíců

Aby bylo možné komplexně vyhodnotit proveditelnost kurikula, vyšetřovatelé použili průvodce rozhovory Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR), který vedl ke kvalitativnímu zkoumání používání standardní implementace MMH nebo MI-LEAP pro poskytování MMH. Příručka pro polostrukturované rozhovory byla navržena tak, aby získala konkrétní zpětnou vazbu o komponentách REP a Enhanced REP (manuál, školení a facilitace) a jejich proveditelnosti pro poskytování MMH.

Použili jsme reflexní tematickou analýzu ke generování počátečních kódů řízených konstrukty CFIR. Abychom zajistili, že výňatky dat ilustrují témata a identifikují podtémata, po přezkoumání jsme témata a podtémata zkontrolovali oproti původním přepisům, abychom zajistili, že analýza poskytne dobře organizovaný a důkladný pohled na data.

Počet segmentů kódovaných rozhovorů identifikovaných během rozhovorů s učiteli, které jsou zde uvedeny, označuje počet segmentů z rozhovorů s učiteli, které odpovídají určenému tématu (název řádku).
9 měsíců
Indikátory přijatelnosti
Časové okno: 9 měsíců

Aby bylo možné komplexně vyhodnotit přijatelnost kurikula, vyšetřovatelé použili průvodce rozhovory Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR), který vedl ke kvalitativnímu zkoumání používání standardní implementace MMH nebo MI-LEAP pro poskytování MMH. Příručka pro polostrukturované rozhovory byla navržena tak, aby získala konkrétní zpětnou vazbu o komponentách REP a Enhanced REP (manuál, školení a facilitace) a jejich proveditelnosti pro poskytování MMH.

Použili jsme reflexní tematickou analýzu ke generování počátečních kódů řízených konstrukty CFIR. Abychom zajistili, že výňatky dat ilustrují témata a identifikují podtémata, po přezkoumání jsme témata a podtémata zkontrolovali oproti původním přepisům, abychom zajistili, že analýza poskytne dobře organizovaný a důkladný pohled na data.

Počet segmentů kódovaných rozhovorů identifikovaných během rozhovorů s učiteli, které jsou zde uvedeny, označuje počet segmentů z rozhovorů s učiteli, které odpovídají určenému tématu (název řádku).
9 měsíců
Indikátory vhodnosti
Časové okno: 9 měsíců

Pro komplexní vyhodnocení vhodnosti kurikula použili vyšetřovatelé průvodce rozhovory Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR), který vedl ke kvalitativnímu zkoumání používání standardní implementace MMH nebo MI-LEAP pro poskytování MMH. Příručka pro polostrukturované rozhovory byla navržena tak, aby získala konkrétní zpětnou vazbu o komponentách REP a Enhanced REP (manuál, školení a facilitace) a jejich proveditelnosti pro poskytování MMH.

Použili jsme reflexní tematickou analýzu ke generování počátečních kódů řízených konstrukty CFIR. Abychom zajistili, že výňatky dat ilustrují témata a identifikují podtémata, po přezkoumání jsme témata a podtémata zkontrolovali oproti původním přepisům, abychom zajistili, že analýza poskytne dobře organizovaný a důkladný pohled na data.

Počet segmentů kódovaných rozhovorů identifikovaných během rozhovorů s učiteli, které jsou zde uvedeny, označuje počet segmentů z rozhovorů s učiteli, které odpovídají určenému tématu (název řádku).
9 měsíců
Přírůstkové náklady na strategii implementace
Časové okno: 9 měsíců
Použili jsme mikronákladový přístup založený na činnostech mapující klíčové činnosti vylepšeného REP napříč fázemi implementace. Použili jsme rámec EPIS (Exploration, Preparation, Implementation, and Sustainment) jako vodítko pro implementační fáze a jako vodítko pro stanovení nákladů implementační strategie. Aby bylo možné přesně vyhodnotit čas strávený každou činností, a tedy i náklady, jednotlivci (zdravotní koordinátoři a výzkumní pracovníci) zaznamenávali čas strávený plněním úkolů v průběhu implementace strategie a dokumentovali tyto činnosti pomocí protokolu činností. Vzhledem k tomu, že náklady na rozšířený REP jsou na vrcholu současných postupů standardního REP, uvádíme přírůstkové náklady na rozšířený REP.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití látky
Časové okno: 9 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí užívání látky v minulosti pomocí položek z Monitoring the Future (MTF) s přizpůsobenými možnostmi reakce a časovým rámcem.
9 měsíců
Studentská angažovanost
Časové okno: 9 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí zapojení studentů pomocí spokojenosti studentů a klíčových intervenčních dovedností. Míra spokojenosti bude upravena na základě stupnice vyvinuté Gilesem et al. na další intervenci protidrogové prevence s dobrými psychometrickými vlastnostmi, která bude obsahovat 4 položky. Vyšetřovatelé vyhodnotí klíčové intervenční dovednosti: asertivní komunikaci, odmítavé dovednosti a rozhodování. Tyto dimenze jsou identifikovány v souhrnných hodnotících materiálech kurikula, které byly identifikovány kurikulem MMH a hodnoceny v předchozích studiích MMH a založené na národních standardech zdravotní výchovy. Současná studie posoudí sekundární výsledky chování včetně užívání více drog pomocí položky z Národního průzkumu užívání drog a zdraví (NSDUH). Důsledky užívání návykových látek (např. vynechání školy v důsledku užívání návykových látek) budou zjišťovány pomocí položek z nástroje Problem Oriented Screening Instrument for Teenagers.
9 měsíců
Dávka podána
Časové okno: 9 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí dávku nebo množství dodaného programu pomocí sledování věrnosti kurikula. Po každé lekci/jednotce zahrnuté ve studii budou učitelé požádáni, aby vyplnili stručný formulář. Tyto jednotky/lekce zahrnují jednotku prevence alkoholu, tabáku a jiných drog, jednotku dovedností a jednotku sociálního a emočního učení. Vyšetřovatelé vyhodnotí dodanou dávku výpočtem celkového počtu lekcí dokončených v rámci každé jednotky (10 lekcí/jednotka). Jako součást sledovacího formuláře budou učitelé hlásit jakékoli úpravy nebo modifikace podle rámce navrženého Wiltsey-Stirmanem et.al. To zahrnuje přidávání, odebírání a změnu obsahu, nahrazování činností a změnu formátů činností.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-20-10-2821

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Od NIH HEAL (Helping to End Addiction Long-term) Veřejný přístup a sdílení dat (https://heal.nih.gov/about/public-access-data) informace: Elektronické kopie publikací budou uloženy do 4 týdnů od přijetí časopisem v PubMed Central se správnými metadaty, aby byly po zveřejnění zjistitelné a dostupné. Publikace budou publikovány pod licencí Creative Commons Attribution 4.0 Generic License (CC BY 4.0) nebo jinak věnované veřejné doméně. Publikace budou okamžitě zpřístupněny veřejnosti bez období embarga. Základní primární data pro publikace budou zpřístupněna prostřednictvím vhodného úložiště dat, jako je centrální úložiště dat NIH HEAL. Ke splnění cílů programu vyžaduje NIH široké sdílení základních primárních dat z výzkumných projektů NIH HEAL Initiative Research Projects podporovaných NIH způsobem, který reaguje na obavy týkající se ochrany důvěrných a vlastnických dat a je v souladu s dalšími platnými zákony a předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Data na úrovni primárního účastníka (tj. studenta) bez identifikace budou k dispozici prostřednictvím vhodného úložiště dat, jako je centrální úložiště dat iniciativy NIH HEAL. Data budou k dispozici po přijetí ke zveřejnění hlavních zjištění z konečného souboru dat na úrovni studentů. Data budou k dispozici v úložišti NIH HEAL podle pokynů HEAL.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria budou určena směrnicemi NIH HEAL. Přístup k údajům na individuální úrovni bude vyžadovat uzavření smlouvy o sdílení údajů, která zahrnuje požadavky na ochranu soukromí účastníků a důvěrnosti údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní provedení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit