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agenT-797 chez les participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

5 juin 2023 mis à jour par: MiNK Therapeutics

Une étude ouverte de phase 1 sur l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique préliminaire des cellules T tueuses naturelles invariantes allogéniques (iNKT) (agenT-797) chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 visant à explorer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique préliminaire de l'agent T-797, une thérapie cellulaire iNKT allogénique non modifiée, chez les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire, ainsi que pour définir les recommandations Dose de phase 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews - Medical Oncology/Hematology Candida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Myélome multiple récidivant/réfractaire

    1. Diagnostic confirmé et preuve d'une maladie évolutive ou d'une rechute clinique telle que définie par les critères du groupe de travail international sur le myélome et suite à un traitement antérieur pour le myélome multiple (MM)
    2. MM récidivant ou réfractaire nécessitant un traitement en cours
    3. Échec antérieur ≥ 3 régimes antérieurs (après au moins 2 cycles de médicaments par régime) et inclus au moins 1 médicament immunomodulateur, 1 inhibiteur du protéasome et un agent anticorps anti-CD38

    4. Les participants doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par au moins 1 des éléments suivants :

      • Protéine M sérique ≥ 0,5 gramme/décilitre (dL) par électrophorèse des protéines sériques ou pour le myélome à immunoglobuline A (IgA), par IgA quantitative ; ou alors
      • Excrétion urinaire de protéine M d'au moins 200 milligrammes (mg)/24 heures ; ou alors
      • Chaîne légère libre sérique où la chaîne légère impliquée mesure ≥ 10 mg/dL et avec un rapport anormal
  2. Espérance de vie estimée ≥ 3 mois
  3. Aucune autre condition médicale, chirurgicale ou psychiatrique (y compris l'abus de substances actives) qui interférerait avec le respect du protocole, tel que déterminé par l'investigateur principal

Critères d'exclusion clés :

  1. Malignité invasive concomitante
  2. Participants ayant subi une allogreffe de cellules souches et prenant encore des médicaments immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes au-dessus de la dose physiologique dans les 4 semaines précédant l'agentT-797
  3. Radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude
  4. Chimiothérapie cytotoxique systémique antérieure, thérapie biologique ou chirurgie majeure dans les 3 semaines précédant la dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules iNKT allogéniques
3+3 L'escalade de dose d'agentT-797 sera administrée par perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines (chaque cycle dure 14 jours [2 semaines]).
Médicament: agentT-797
agenT-797 est une thérapie cellulaire prête à l'emploi composée de ≥ 95 % de cellules iNKT humaines non modifiées allogéniques isolées à partir d'une unité d'aphérèse de cellules mononucléaires d'un donneur sain et expansées ex vivo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 28 après la perfusion cellulaire
Cela sera déterminé par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0.
De la ligne de base jusqu'au jour 28 après la perfusion cellulaire
Nombre de toxicités limitant la dose
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 14 après la perfusion cellulaire
De la ligne de base jusqu'au jour 14 après la perfusion cellulaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Persistance de l'agent T-797 dans le sang périphérique
Délai: Départ/Jour 1 (pré-infusion, 5 minutes, 0,25, 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'infusion cellulaire), Jours 2, 3, 5, 8, 15, 22 et 29, Semaines 6, 8 , et 12, et mois 6, 9 et 12
Départ/Jour 1 (pré-infusion, 5 minutes, 0,25, 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'infusion cellulaire), Jours 2, 3, 5, 8, 15, 22 et 29, Semaines 6, 8 , et 12, et mois 6, 9 et 12
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois)
Visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois)
Visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois)
Durée du bénéfice clinique
Délai: Visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois)
Visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois)
Délai de réponse (TTR)
Délai: Visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois)
Visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois)
Dosage des alloanticorps sériques dirigés contre les complexes majeurs d'histocompatibilité de classe I et II
Délai: Départ/Jour 1 (pré-perfusion), Jour 22, Semaine 6 et visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois)
Départ/Jour 1 (pré-perfusion), Jour 22, Semaine 6 et visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MiNK Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, MiNK Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-1305

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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