Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AgenT-797 relapszusban/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2023. június 5. frissítette: MiNK Therapeutics

1. fázis, nyílt vizsgálat az allogén invariáns természetes ölő T (iNKT) sejtek (agenT-797) biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és előzetes klinikai aktivitásáról kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyokon

Ez egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat az agenT-797, egy módosítatlan, allogén iNKT sejtterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes klinikai aktivitásának feltárására relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, valamint hogy meghatározza az ajánlott kezelést. 2. fázisú adag.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews - Medical Oncology/Hematology Candida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Kiújult/refrakter myeloma multiplex

    1. Progresszív betegség vagy klinikai relapszus megerősített diagnózisa és bizonyítéka a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport kritériumai szerint, és a myeloma multiplex (MM) korábbi kezelését követően
    2. Kiújult vagy refrakter MM, amely aktuális kezelést igényel
    3. Korábban ≥ 3 korábbi kezelés sikertelen volt (rendenként legalább 2 gyógyszeres ciklus után), és tartalmazott legalább 1 immunmoduláló gyógyszert, 1 proteaszóma inhibitort és egy anti-CD38 antitestet

    4. A résztvevőknek mérhető betegségben kell szenvedniük az alábbiak közül legalább 1 szerint:

      • Szérum M-protein ≥ 0,5 gramm/deciliter (dL) szérumfehérje elektroforézissel vagy immunglobulin A (IgA) mielóma esetén kvantitatív IgA; vagy
      • A vizelet M-protein kiválasztódása legalább 200 mg (mg)/24 óra; vagy
      • Szérummentes könnyű lánc, ahol az érintett könnyű lánc mérete ≥ 10 mg/dl és abnormális arány
  2. A várható élettartam ≥ 3 hónap
  3. Nincs más olyan orvosi, sebészeti vagy pszichiátriai állapot (beleértve a hatóanyaggal való visszaélést is), amely zavarná a protokollnak való megfelelést, ahogy azt a vizsgálatvezető megállapította.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű invazív rosszindulatú daganat
  2. Azok a résztvevők, akik allogén őssejt-transzplantáción estek át, és még mindig immunszuppresszív gyógyszereket vagy kortikoszteroidokat szednek a fiziológiás dózis felett az AgenT-797 előtti 4 héten belül
  3. Előzetes sugárkezelés a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül
  4. Korábbi szisztémás citotoxikus kemoterápia, biológiai terápia vagy nagy műtét a vizsgálati gyógyszer adagját megelőző 3 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allogén iNKT sejtek
Az agenT-797 adagjának 3+3-as emelését 2 hetente intravénás infúzióval kell beadni (minden ciklus 14 nap [2 hét]).
Drog: ügynökT-797
Az agenT-797 egy készen kapható sejtterápia, amely ≥ 95%-ban allogén humán módosítatlan iNKT-sejtekből áll, amelyeket 1 egészséges donor mononukleáris sejt aferézis egységből izoláltak és ex vivo kiterjesztettek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a sejtinfúzió utáni 28. napig
Ezt a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 5.0-s verziója határozza meg.
Kiindulási állapot a sejtinfúzió utáni 28. napig
A dóziskorlátozó toxicitások száma
Időkeret: Kiindulási állapot a sejtinfúzió utáni 14. napig
Kiindulási állapot a sejtinfúzió utáni 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ágensT-797 perzisztenciája a perifériás vérben
Időkeret: Kiindulási állapot/1. nap (infúzió előtt, 5 perc, 0,25, 0,5, 1, 2 és 4 órával a sejtinfúzió után), 2., 3., 5., 8., 15., 22. és 29. nap, 6., 8. hét és 12., valamint 6., 9. és 12. hónap
Kiindulási állapot/1. nap (infúzió előtt, 5 perc, 0,25, 0,5, 1, 2 és 4 órával a sejtinfúzió után), 2., 3., 5., 8., 15., 22. és 29. nap, 6., 8. hét és 12., valamint 6., 9. és 12. hónap
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége (12 hónapig)
Tanulmányi látogatás vége (12 hónapig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége (12 hónapig)
Tanulmányi látogatás vége (12 hónapig)
A klinikai haszon időtartama
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége (12 hónapig)
Tanulmányi látogatás vége (12 hónapig)
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége (12 hónapig)
Tanulmányi látogatás vége (12 hónapig)
A fő hisztokompatibilitási komplex I. és II. osztálya elleni szérum alloantitestek mérése
Időkeret: Kiindulási állapot/1. nap (infúzió előtt), 22. nap, 6. hét és tanulmányút vége (12 hónapig)
Kiindulási állapot/1. nap (infúzió előtt), 22. nap, 6. hét és tanulmányút vége (12 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MiNK Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, MiNK Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-1305

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel