再発/難治性多発性骨髄腫の参加者におけるagent-797
2023年6月5日 更新者：MiNK Therapeutics
再発/難治性多発性骨髄腫の被験者における同種異系インバリアント ナチュラル キラー T (iNKT) 細胞 (agentT-797) の安全性、忍容性、予備的臨床活性に関する第 1 相非盲検試験
これは、再発性または難治性の多発性骨髄腫の参加者を対象に、変更されていない同種異系 iNKT 細胞療法である agenT-797 の安全性、忍容性、および予備的な臨床活性を調査するための第 1 相非盲検試験であり、推奨されるフェーズ 2 用量。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews - Medical Oncology/Hematology Candida
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
再発・難治性多発性骨髄腫
- -国際骨髄腫ワーキンググループの基準で定義された進行性疾患または臨床的再発の確定診断および証拠、および多発性骨髄腫（MM）の以前の治療後
- -現在の治療を必要とする再発または難治性のMM
- 以前に3つ以上のレジメンで失敗したことがあり（レジメンごとに少なくとも2サイクルの投薬後）、少なくとも1つの免疫調節薬、1つのプロテアソーム阻害剤、および抗CD38抗体剤が含まれていました
-参加者は、次の少なくとも1つによって定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。
- -血清タンパク質電気泳動による血清Mタンパク質≥0.5グラム/デシリットル（dL）、または定量的IgAによる免疫グロブリンA（IgA）骨髄腫;また
- 24 時間あたり少なくとも 200 ミリグラム (mg) の尿中 M タンパク質排泄。また
- 関与する軽鎖の測定値が 10 mg/dL 以上で、比率が異常な無血清軽鎖
- 推定余命は3ヶ月以上
- -他の医学的、外科的、または精神医学的状態（積極的な薬物乱用を含む）ではない 治験責任医師が決定したように、プロトコルへの準拠を妨げる
主な除外基準:
- 浸潤性悪性腫瘍の同時発生
- -同種幹細胞移植を受け、免疫抑制薬またはコルチコステロイドをまだ服用している参加者 エージェントT-797の前の4週間以内に生理学的用量を超えて
- -研究治療の開始から2週間以内の以前の放射線療法
- -以前の全身性細胞毒性化学療法、生物学的療法、または治験薬の投与前3週間以内の大手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：同種iNKT細胞
3+3 エージェント T-797 の用量漸増は、2 週間ごとに静脈内注入によって投与されます (各サイクルは 14 日 [2 週間])。
|
agenT-797 は、1 人の健康なドナー単核細胞アフェレーシス ユニットから分離され、エクスビボで拡大された 95% 以上の同種異系ヒト非改変 iNKT 細胞からなる市販の細胞療法です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：細胞注入後 28 日目までのベースライン
|
これは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 によって決定されます。
|
細胞注入後 28 日目までのベースライン
|
|
用量制限毒性の数
時間枠：細胞注入後 14 日目までのベースライン
|
細胞注入後 14 日目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
末梢血におけるagent-797の持続性
時間枠：ベースライン/1 日目 (注入前、5 分後、細胞注入後 0.25、0.5、1、2、および 4 時間)、2、3、5、8、15、22、および 29 日目、6、8 週目、および 12、および月 6、9、および 12
|
ベースライン/1 日目 (注入前、5 分後、細胞注入後 0.25、0.5、1、2、および 4 時間)、2、3、5、8、15、22、および 29 日目、6、8 週目、および 12、および月 6、9、および 12
|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：研究訪問の終わり（最大12か月）
|
研究訪問の終わり（最大12か月）
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：研究訪問の終わり（最大12か月）
|
研究訪問の終わり（最大12か月）
|
|
臨床的利益の期間
時間枠：研究訪問の終わり（最大12か月）
|
研究訪問の終わり（最大12か月）
|
|
応答時間 (TTR)
時間枠：研究訪問の終わり（最大12か月）
|
研究訪問の終わり（最大12か月）
|
|
主要組織適合複合体クラス I および II に対する血清同種抗体の測定
時間枠：ベースライン/1 日目 (注入前)、22 日目、6 週目、および試験終了時 (最大 12 か月)
|
ベースライン/1 日目 (注入前)、22 日目、6 週目、および試験終了時 (最大 12 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、MiNK Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (実際)
2023年1月13日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エージェントT-797の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center募集転移性胃腺癌 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 切除不能な胃腺癌 | 切除不能な胃食道接合部腺癌 | 転移性胃がん | 切除不能食道がん | 転移性食道癌 | 転移性胃癌 | 転移性食道腺癌 | 切除不能な食道腺癌 | 転移性食道がん | 切除不能な胃がん | 切除不能な進行性胃腺癌アメリカ