재발성/불응성 다발성 골수종 환자의 agenT-797
2023년 6월 5일 업데이트: MiNK Therapeutics
재발성/불응성 다발성 골수종 대상자에서 동종 불변 자연 살해 T(iNKT) 세포(agenT-797)의 안전성, 내약성 및 예비 임상 활성에 대한 1상 공개 라벨 연구
이것은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자를 대상으로 수정되지 않은 동종이계 iNKT 세포 요법인 agenT-797의 안전성, 내약성 및 예비 임상 활동을 탐색하고 권장되는 2단계 용량.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews - Medical Oncology/Hematology Candida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
재발성/불응성 다발성 골수종
- International Myeloma Working Group 기준에 의해 정의되고 다발성 골수종(MM)에 대한 이전 치료 후 진행성 질환 또는 임상적 재발의 확인된 진단 및 증거
- 현재 치료가 필요한 재발성 또는 불응성 MM
- 이전에 3개 이상의 이전 요법에 실패했으며(요법당 최소 2주기의 약물 치료 후) 최소 1개의 면역 조절 약물, 1개의 프로테아좀 억제제 및 항-CD38 항체 제제를 포함했습니다.
참가자는 다음 중 최소 1개로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 혈청 단백질 전기영동 또는 면역글로불린 A(IgA) 골수종의 경우 정량적 IgA에 의한 혈청 M-단백질 ≥ 0.5g/데시리터(dL); 또는
- 소변 M-단백질 배설 최소 200밀리그램(mg)/24시간; 또는
- 관련 경쇄가 ≥ 10mg/dL로 측정되고 비정상적인 비율을 갖는 혈청 유리형 경쇄
- 예상 수명 ≥ 3개월
- 연구책임자가 결정한 바와 같이 프로토콜 준수를 방해하는 다른 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태(활성 물질 남용 포함)가 없습니다.
주요 제외 기준:
- 동시 침습성 악성 종양
- 동종 줄기 세포 이식을 받았고 agenT-797 이전 4주 이내에 면역억제제 또는 생리학적 용량 이상의 코르티코스테로이드를 계속 복용 중인 참가자
- 연구 치료 시작 2주 이내의 이전 방사선 요법
- 연구 약물 투여 전 3주 이내에 이전의 전신 세포독성 화학요법, 생물학적 요법 또는 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 iNKT 세포
AgenT-797의 3+3 용량 증량은 2주마다 정맥내 주입으로 투여됩니다(각 주기는 14일[2주]).
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agenT-797은 95% 이상의 동종이계 인간 비변형 iNKT 세포로 구성된 기성품 세포 치료제로, 1개의 건강한 기증자 단핵 세포 성분채집술 단위에서 분리되어 생체 외에서 확장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 세포 주입 후 28일까지 기준선
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이는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 의해 결정됩니다.
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세포 주입 후 28일까지 기준선
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용량 제한 독성의 수
기간: 세포 주입 후 14일까지 기준선
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세포 주입 후 14일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말초 혈액에서 agenT-797의 지속성
기간: 기준선/1일(사전 주입, 5분, 세포 주입 후 0.25, 0,5, 1, 2 및 4시간), 2, 3, 5, 8, 15, 22 및 29일, 6, 8주 , 12, 6, 9, 12개월
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기준선/1일(사전 주입, 5분, 세포 주입 후 0.25, 0,5, 1, 2 및 4시간), 2, 3, 5, 8, 15, 22 및 29일, 6, 8주 , 12, 6, 9, 12개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 연구 종료 방문(최대 12개월)
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연구 종료 방문(최대 12개월)
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 종료 방문(최대 12개월)
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연구 종료 방문(최대 12개월)
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임상 혜택 기간
기간: 연구 종료 방문(최대 12개월)
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연구 종료 방문(최대 12개월)
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응답 시간(TTR)
기간: 연구 종료 방문(최대 12개월)
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연구 종료 방문(최대 12개월)
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주요 조직 적합성 복합체 클래스 I 및 II에 대한 혈청 동종항체의 측정
기간: 기준선/1일(주입 전), 22일, 6주 및 연구 방문 종료(최대 12개월)
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기준선/1일(주입 전), 22일, 6주 및 연구 방문 종료(최대 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, MiNK Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에이전트T-797에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell University완전한
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