Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

agenT-797 u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

5. června 2023 aktualizováno: MiNK Therapeutics

Fáze 1, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné klinické aktivity alogenních invariantních přirozených zabíječských T (iNKT) buněk (agenT-797) u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je otevřená studie fáze 1, jejímž cílem je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a předběžnou klinickou aktivitu agenT-797, nemodifikované, alogenní buněčné terapie iNKT, u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, a také definovat doporučené Dávka 2. fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews - Medical Oncology/Hematology Candida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující/refrakterní mnohočetný myelom

    1. Potvrzená diagnóza a důkaz progresivního onemocnění nebo klinického relapsu, jak je definováno podle kritérií International Myelom Working Group a po předchozí léčbě mnohočetného myelomu (MM)
    2. Recidivující nebo refrakterní MM vyžadující současnou léčbu
    3. Dříve selhaly ≥ 3 předchozí režimy (po alespoň 2 cyklech léčby na režim) a zahrnovaly alespoň 1 imunomodulační lék, 1 inhibitor proteazomu a protilátku proti CD38

    4. Účastníci musí mít měřitelné onemocnění definované alespoň 1 z následujících:

      • Sérový M-protein ≥ 0,5 gramu/decilitr (dL) elektroforézou sérového proteinu nebo pro myelom imunoglobulinu A (IgA) kvantitativním IgA; nebo
      • Vylučování M-proteinu močí alespoň 200 miligramů (mg)/24 hodin; nebo
      • Lehký řetězec bez séra, přičemž zapojený lehký řetězec měří ≥ 10 mg/dl a s abnormálním poměrem
  2. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  3. Žádný jiný lékařský, chirurgický nebo psychiatrický stav (včetně zneužívání účinné látky), který by narušoval dodržování protokolu, jak určil hlavní zkoušející

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Souběžná invazivní malignita
  2. Účastníci, kteří měli alogenní transplantaci kmenových buněk a stále užívají imunosupresivní léky nebo kortikosteroidy nad fyziologickou dávku během 4 týdnů před agenT-797
  3. Předchozí radioterapie do 2 týdnů od zahájení studijní léčby
  4. Předchozí systémová cytotoxická chemoterapie, biologická terapie nebo velký chirurgický zákrok během 3 týdnů před dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alogenní iNKT buňky
3+3 Eskalace dávky agenT-797 bude podávána intravenózní infuzí každé 2 týdny (každý cyklus je 14 dní [2 týdny]).
Lék: agentT-797
agenT-797 je běžně dostupná buněčná terapie sestávající z ≥ 95 % alogenních lidských nemodifikovaných iNKT buněk izolovaných z 1 jednotky aferézy mononukleárních buněk zdravého dárce a expandovaných ex vivo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Základní linie do dne 28 po infuzi buněk
To bude určeno společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky verze 5.0 National Cancer Institute.
Základní linie do dne 28 po infuzi buněk
Počet toxických látek omezujících dávku
Časové okno: Základní linie do dne 14 po infuzi buněk
Základní linie do dne 14 po infuzi buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Perzistence agenta T-797 v periferní krvi
Časové okno: Výchozí stav/den 1 (před infuzí, 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po infuzi buněk), dny 2, 3, 5, 8, 15, 22 a 29, týdny 6, 8 a 12 a měsíce 6, 9 a 12
Výchozí stav/den 1 (před infuzí, 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po infuzi buněk), dny 2, 3, 5, 8, 15, 22 a 29, týdny 6, 8 a 12 a měsíce 6, 9 a 12
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Konec studijní návštěvy (až 12 měsíců)
Konec studijní návštěvy (až 12 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Konec studijní návštěvy (až 12 měsíců)
Konec studijní návštěvy (až 12 měsíců)
Trvání klinického přínosu
Časové okno: Konec studijní návštěvy (až 12 měsíců)
Konec studijní návštěvy (až 12 měsíců)
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Konec studijní návštěvy (až 12 měsíců)
Konec studijní návštěvy (až 12 měsíců)
Měření sérových aloprotilátek proti hlavnímu histokompatibilnímu komplexu třídy I a II
Časové okno: Výchozí stav/den 1 (před infuzí), 22. den, 6. týden a návštěva na konci studie (až 12 měsíců)
Výchozí stav/den 1 (před infuzí), 22. den, 6. týden a návštěva na konci studie (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MiNK Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, MiNK Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1305

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na agentT-797

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit