Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

agenT-797 hos deltagare med återfall/refraktärt multipelt myelom

5 juni 2023 uppdaterad av: MiNK Therapeutics

En öppen fas 1-studie av säkerhet, tolerabilitet och preliminär klinisk aktivitet hos allogena invarianta naturliga mördar-T-celler (iNKT) (agenT-797) hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom

Detta är en öppen fas 1-studie för att utforska säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära kliniska aktiviteten av agenT-797, en omodifierad, allogen iNKT-cellterapi, hos deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom, samt för att definiera de rekommenderade Fas 2 dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews - Medical Oncology/Hematology Candida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Återfall/refraktärt multipelt myelom

    1. Bekräftad diagnos och bevis på progressiv sjukdom eller kliniskt återfall enligt definitionen av International Myeloma Working Groups kriterier och efter tidigare behandling för multipelt myelom (MM)
    2. Återfall eller refraktär MM som kräver aktuell behandling
    3. Tidigare misslyckade ≥ 3 tidigare kurer (efter minst 2 cykler av läkemedel per kur) och inkluderade minst 1 immunmodulerande läkemedel, 1 proteasomhämmare och ett anti-CD38-antikroppsmedel

    4. Deltagare måste ha en mätbar sjukdom enligt definitionen av minst 1 av följande:

      • Serum M-protein ≥ 0,5 gram/deciliter (dL) genom serumproteinelektrofores eller för immunglobulin A (IgA) myelom, genom kvantitativt IgA; eller
      • Urinutsöndring av M-protein minst 200 milligram (mg)/24 timmar; eller
      • Serumfri lätt kedja där den inblandade lätta kedjan mäter ≥ 10 mg/dL och med ett onormalt förhållande
  2. Beräknad livslängd ≥ 3 månader
  3. Inget annat medicinskt, kirurgiskt eller psykiatriskt tillstånd (inklusive missbruk av aktiva substanser) som skulle störa efterlevnaden av protokollet, som bestämts av huvudutredaren

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Samtidig invasiv malignitet
  2. Deltagare som genomgått en allogen stamcellstransplantation och fortfarande använder immunsuppressiva läkemedel eller kortikosteroider över fysiologisk dos inom 4 veckor före agenT-797
  3. Föregående strålbehandling inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling
  4. Tidigare systemisk cytotoxisk kemoterapi, biologisk terapi eller större operation inom 3 veckor före dos av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allogena iNKT-celler
3+3 Dosökning av agenT-797 kommer att administreras genom intravenös infusion varannan vecka (varje cykel är 14 dagar [2 veckor]).
Läkemedel: agent-797
agenT-797 är en färdig cellterapi som består av ≥ 95 % allogena humana omodifierade iNKT-celler isolerade från 1 frisk donator mononukleär cellaferesenhet och expanderad ex vivo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje till och med dag 28 efter cellinfusion
Detta kommer att bestämmas av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Baslinje till och med dag 28 efter cellinfusion
Antal dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Baslinje till och med dag 14 efter cellinfusion
Baslinje till och med dag 14 efter cellinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Persistens av agenT-797 i perifert blod
Tidsram: Baslinje/dag 1 (förinfusion, 5 minuter, 0,25, 0,5, 1, 2 och 4 timmar efter cellinfusion), dag 2, 3, 5, 8, 15, 22 och 29, vecka 6, 8 , och 12, och månaderna 6, 9 och 12
Baslinje/dag 1 (förinfusion, 5 minuter, 0,25, 0,5, 1, 2 och 4 timmar efter cellinfusion), dag 2, 3, 5, 8, 15, 22 och 29, vecka 6, 8 , och 12, och månaderna 6, 9 och 12
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Slut på studiebesök (upp till 12 månader)
Slut på studiebesök (upp till 12 månader)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Slut på studiebesök (upp till 12 månader)
Slut på studiebesök (upp till 12 månader)
Varaktighet av klinisk nytta
Tidsram: Slut på studiebesök (upp till 12 månader)
Slut på studiebesök (upp till 12 månader)
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Slut på studiebesök (upp till 12 månader)
Slut på studiebesök (upp till 12 månader)
Mätning av serumalloantikroppar mot Major Histocompatibility Complex Klass I och II
Tidsram: Baslinje/dag 1 (förinfusion), dag 22, vecka 6 och studiebesökets slut (upp till 12 månader)
Baslinje/dag 1 (förinfusion), dag 22, vecka 6 och studiebesökets slut (upp till 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MiNK Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, MiNK Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1305

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall/refraktärt multipelt myelom

Kliniska prövningar på agent-797

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera