agenT-797 у участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Ключевые критерии включения:

1. Рецидивирующая/рефрактерная множественная миелома

   1. Подтвержденный диагноз и признаки прогрессирующего заболевания или клинического рецидива в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе и после предшествующей терапии множественной миеломы (ММ)
   2. Рецидивирующая или рефрактерная ММ, требующая текущего лечения
   3. Ранее неэффективные ≥ 3 предыдущих схем (после как минимум 2 циклов лечения на схему) и включали по крайней мере 1 иммуномодулирующий препарат, 1 ингибитор протеасом и агент антитела против CD38

   4. Участники должны иметь измеримое заболевание, определяемое как минимум одним из следующих признаков:

      • М-белок сыворотки ≥ 0,5 г/дл (дл) по данным электрофореза белков сыворотки или для миеломы с иммуноглобулином А (IgA) по количественному анализу IgA; или же
      • Экскреция М-белка с мочой не менее 200 миллиграммов (мг)/24 часа; или же
      • Свободная от сыворотки легкая цепь, при этом вовлеченная легкая цепь измеряется ≥ 10 мг/дл и имеет аномальное соотношение
2. Расчетная продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
3. Отсутствие других медицинских, хирургических или психических состояний (включая злоупотребление активными веществами), которые могли бы помешать соблюдению протокола, как определено главным исследователем.

Ключевые критерии исключения:

1. Параллельное инвазивное злокачественное новообразование
2. Участники, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток и все еще принимающие иммунодепрессанты или кортикостероиды в дозах, превышающих физиологические, в течение 4 недель до агенТ-797.
3. Предшествующая лучевая терапия в течение 2 недель после начала исследуемого лечения
4. Предшествующая системная цитотоксическая химиотерапия, биологическая терапия или серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 недель до дозы исследуемого препарата