复发/难治性多发性骨髓瘤参与者中的 agenT-797
2023年6月5日 更新者：MiNK Therapeutics
同种异体不变自然杀伤 T (iNKT) 细胞 (agenT-797) 在复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中的安全性、耐受性和初步临床活性的第 1 阶段开放标签研究
这是一项开放标签的 1 期研究，旨在探索 agenT-797（一种未修饰的同种异体 iNKT 细胞疗法）在复发或难治性多发性骨髓瘤参与者中的安全性、耐受性和初步临床活性，并确定推荐的第 2 阶段剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews - Medical Oncology/Hematology Candida
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
复发/难治性多发性骨髓瘤
- 根据国际骨髓瘤工作组标准定义的确认诊断和疾病进展或临床复发的证据，并遵循多发性骨髓瘤 (MM) 的先前治疗
- 需要当前治疗的复发或难治性 MM
- 既往失败 ≥ 3 个既往方案（每个方案至少 2 个疗程后）并且包括至少 1 种免疫调节药物、1 种蛋白酶体抑制剂和一种抗 CD38 抗体药物
参与者必须患有以下至少一项所定义的可测量疾病：
- 通过血清蛋白电泳或对于免疫球蛋白 A (IgA) 骨髓瘤，通过定量 IgA，血清 M 蛋白≥ 0.5 克/分升 (dL)；要么
- 尿液 M 蛋白排泄至少 200 毫克 (mg)/24 小时；要么
- 血清游离轻链，其中涉及的轻链测量值 ≥ 10 mg/dL 且比率异常
- 预计寿命≥3个月
- 没有其他医学、外科或精神疾病（包括活性物质滥用）会干扰对协议的依从性，由主要研究者确定
关键排除标准：
- 并发侵袭性恶性肿瘤
- 在 agenT-797 前 4 周内接受同种异体干细胞移植且仍在服用免疫抑制药物或超过生理剂量的皮质类固醇的参与者
- 研究治疗开始后 2 周内的既往放疗
- 在研究药物给药前 3 周内进行过全身性细胞毒性化疗、生物治疗或大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同种异体 iNKT 细胞
Agent-797 的 3+3 剂量递增将每 2 周通过静脉输注给药（每个周期为 14 天 [2 周]）。
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agenT-797 是一种现成的细胞疗法，由 ≥ 95% 的同种异体人类未修饰 iNKT 细胞组成，该细胞从 1 个健康供体单核细胞单采单采装置中分离出来，并在体外扩增。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：细胞输注后第 28 天的基线
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这将由国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版确定。
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细胞输注后第 28 天的基线
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剂量限制性毒性的数量
大体时间：细胞输注后第 14 天的基线
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细胞输注后第 14 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AgentT-797 在外周血中的持久性
大体时间：基线/第 1 天（输注前，5 分钟，细胞输注后 0.25、0、5、1、2 和 4 小时），第 2、3、5、8、15、22 和 29 天，第 6、8 周和 12，以及第 6、9 和 12 个月
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基线/第 1 天（输注前，5 分钟，细胞输注后 0.25、0、5、1、2 和 4 小时），第 2、3、5、8、15、22 和 29 天，第 6、8 周和 12，以及第 6、9 和 12 个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：研究访问结束（最多 12 个月）
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研究访问结束（最多 12 个月）
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反应持续时间 (DOR)
大体时间：研究访问结束（最多 12 个月）
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研究访问结束（最多 12 个月）
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临床受益持续时间
大体时间：研究访问结束（最多 12 个月）
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研究访问结束（最多 12 个月）
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响应时间 (TTR)
大体时间：研究访问结束（最多 12 个月）
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研究访问结束（最多 12 个月）
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主要组织相容性复合物 I 类和 II 类血清同种抗体的测量
大体时间：基线/第 1 天（输注前）、第 22 天、第 6 周和研究访问结束（最多 12 个月）
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基线/第 1 天（输注前）、第 22 天、第 6 周和研究访问结束（最多 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、MiNK Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月29日
初级完成 (实际的)
2023年1月13日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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