Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AgenT-797 potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: MiNK Therapeutics

Vaihe 1, avoin tutkimus allogeenisten muuttumattomien luonnollisten tappaja-T (iNKT) -solujen (agenT-797) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja alustavasta kliinisestä aktiivisuudesta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma

Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus, jossa tutkitaan modifioimattoman, allogeenisen iNKT-soluterapian agenT-797:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma, sekä määritellä suositeltu Vaiheen 2 annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews - Medical Oncology/Hematology Candida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma

    1. Vahvistettu diagnoosi ja todisteet etenevästä taudista tai kliinisestä uusiutumisesta kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaisesti ja aiemman multippelin myelooman (MM) hoidon jälkeen
    2. Uusiutunut tai refraktaarinen MM, joka vaatii nykyistä hoitoa
    3. Aikaisemmin epäonnistuneet ≥ 3 aikaisempaa hoito-ohjelmaa (vähintään 2 lääkityssyklin jälkeen hoito-ohjelmaa kohden) ja sisälsivät vähintään yhden immunomoduloivan lääkkeen, 1 proteasomin estäjän ja anti-CD38-vasta-aineen

    4. Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista:

      • Seerumin M-proteiini ≥ 0,5 grammaa/desilitra (dL) seerumiproteiinielektroforeesilla tai immunoglobuliini A (IgA) myelooma, kvantitatiivisella IgA:lla; tai
      • Virtsan M-proteiinin erittyminen vähintään 200 milligrammaa (mg)/24 tuntia; tai
      • Seerumivapaa kevytketju, jossa mukana olevan kevytketjun mitat ovat ≥ 10 mg/dl ja epänormaalilla suhteella
  2. Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  3. Ei muita lääketieteellisiä, kirurgisia tai psykiatrisia sairauksia (mukaan lukien vaikuttavien aineiden väärinkäyttö), jotka häiritsisivät tutkimussuunnitelman noudattamista päätutkijan määrittelemällä tavalla

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen invasiivinen pahanlaatuisuus
  2. Osallistujat, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto ja jotka edelleen käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kortikosteroideja, jotka ylittävät fysiologisen annoksen 4 viikon sisällä ennen agentti T-797:ää
  3. Aikaisempi sädehoito 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  4. Aiempi systeeminen sytotoksinen kemoterapia, biologinen hoito tai suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Allogeeniset iNKT-solut
AgenT-797:n 3+3 annoksen korotus annetaan suonensisäisenä infuusiona 2 viikon välein (kukin sykli on 14 päivää [2 viikkoa]).
Lääke: agentti T-797
agenT-797 on valmis soluterapia, joka koostuu ≥ 95 % allogeenisista ihmisen modifioimattomista iNKT-soluista, jotka on eristetty yhdestä terveen luovuttajan mononukleaarisen solun afereesiyksiköstä ja laajennettu ex vivo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 soluinfuusion jälkeen
Tämä määräytyy National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 mukaan.
Lähtötilanne päivään 28 soluinfuusion jälkeen
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 soluinfuusion jälkeen
Lähtötilanne päivään 14 soluinfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Agentin T-797 pysyvyys perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne/päivä 1 (ennen infuusiota, 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia soluinfuusion jälkeen), päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22 ja 29, viikot 6, 8 ja 12 sekä kuukaudet 6, 9 ja 12
Lähtötilanne/päivä 1 (ennen infuusiota, 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia soluinfuusion jälkeen), päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22 ja 29, viikot 6, 8 ja 12 sekä kuukaudet 6, 9 ja 12
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintokäynnin päättyminen (enintään 12 kuukautta)
Opintokäynnin päättyminen (enintään 12 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Opintokäynnin päättyminen (enintään 12 kuukautta)
Opintokäynnin päättyminen (enintään 12 kuukautta)
Kliinisen hyödyn kesto
Aikaikkuna: Opintokäynnin päättyminen (enintään 12 kuukautta)
Opintokäynnin päättyminen (enintään 12 kuukautta)
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Opintokäynnin päättyminen (enintään 12 kuukautta)
Opintokäynnin päättyminen (enintään 12 kuukautta)
Seerumin allovasta-aineiden mittaaminen suurelle histokompatibiliteettikompleksille, luokka I ja II
Aikaikkuna: Lähtötilanne/päivä 1 (ennen infuusiota), päivä 22, viikko 6 ja opintokäynnin loppu (enintään 12 kuukautta)
Lähtötilanne/päivä 1 (ennen infuusiota), päivä 22, viikko 6 ja opintokäynnin loppu (enintään 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MiNK Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, MiNK Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-1305

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset agentti T-797

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa