- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04754100
agenT-797 nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario
5 giugno 2023 aggiornato da: MiNK Therapeutics
Uno studio di fase 1 in aperto sulla sicurezza, tollerabilità e attività clinica preliminare delle cellule T natural killer allogeniche invarianti (iNKT) (agenT-797) in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario
Questo è uno studio di fase 1 in aperto per esplorare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica preliminare di agenT-797, una terapia cellulare iNKT allogenica non modificata, in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario, nonché per definire il raccomandato Dose di fase 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews - Medical Oncology/Hematology Candida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Mieloma multiplo recidivato/refrattario
- Diagnosi confermata ed evidenza di malattia progressiva o recidiva clinica come definito dai criteri dell'International Myeloma Working Group e dopo una precedente terapia per il mieloma multiplo (MM)
- MM recidivante o refrattario che richiede un trattamento attuale
- Precedentemente fallito ≥ 3 regimi precedenti (dopo almeno 2 cicli di farmaci per regime) e incluso almeno 1 farmaco immunomodulatore, 1 inibitore del proteasoma e un agente anticorpale anti-CD38
I partecipanti devono avere una malattia misurabile come definita da almeno 1 dei seguenti:
- Proteina M sierica ≥ 0,5 grammi/decilitro (dL) mediante elettroforesi delle proteine sieriche o per il mieloma da immunoglobulina A (IgA), mediante IgA quantitativa; o
- Escrezione urinaria di proteine M di almeno 200 milligrammi (mg)/24 ore; o
- Catena leggera libera nel siero per cui la catena leggera coinvolta misura ≥ 10 mg/dL e con un rapporto anomalo
- Aspettativa di vita stimata ≥ 3 mesi
- Nessun'altra condizione medica, chirurgica o psichiatrica (incluso l'abuso di sostanze attive) che possa interferire con la conformità al protocollo, come determinato dal ricercatore principale
Criteri chiave di esclusione:
- Malignità invasiva concomitante
- Partecipanti che hanno avuto un trapianto di cellule staminali allogeniche e sono ancora in trattamento con farmaci immunosoppressori o corticosteroidi al di sopra della dose fisiologica entro 4 settimane prima dell'agenT-797
- - Precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio
- - Precedente chemioterapia citotossica sistemica, terapia biologica o intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane prima della dose del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cellule iNKT allogeniche
L'escalation della dose 3+3 di agenT-797 sarà somministrata mediante infusione endovenosa ogni 2 settimane (ogni ciclo è di 14 giorni [2 settimane]).
|
agenT-797 è una terapia cellulare standard costituita da ≥ 95% di cellule iNKT umane allogeniche non modificate isolate da 1 unità di aferesi di cellule mononucleate di donatore sano ed espanse ex vivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28 dopo l'infusione cellulare
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Ciò sarà determinato dai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0.
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Basale fino al giorno 28 dopo l'infusione cellulare
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Numero di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 14 dopo l'infusione cellulare
|
Dal basale fino al giorno 14 dopo l'infusione cellulare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Persistenza dell'agente 797 nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale/Giorno 1 (pre-infusione, 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione cellulare), Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22 e 29, Settimane 6, 8 , e 12, e Mesi 6, 9 e 12
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Basale/Giorno 1 (pre-infusione, 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione cellulare), Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22 e 29, Settimane 6, 8 , e 12, e Mesi 6, 9 e 12
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Visita di fine studio (fino a 12 mesi)
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Visita di fine studio (fino a 12 mesi)
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Visita di fine studio (fino a 12 mesi)
|
Visita di fine studio (fino a 12 mesi)
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Durata del beneficio clinico
Lasso di tempo: Visita di fine studio (fino a 12 mesi)
|
Visita di fine studio (fino a 12 mesi)
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Visita di fine studio (fino a 12 mesi)
|
Visita di fine studio (fino a 12 mesi)
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Misurazione degli alloanticorpi sierici contro il complesso maggiore di istocompatibilità di classe I e II
Lasso di tempo: Basale/Giorno 1 (pre-infusione), Giorno 22, Settimana 6 e visita di fine studio (fino a 12 mesi)
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Basale/Giorno 1 (pre-infusione), Giorno 22, Settimana 6 e visita di fine studio (fino a 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, MiNK Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-1305
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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