Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

agenT-797 hos deltakere med residiverende/refraktært myelomatose

5. juni 2023 oppdatert av: MiNK Therapeutics

En fase 1, åpen studie av sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig klinisk aktivitet av allogene invariante naturlige morder T (iNKT) celler (agenT-797) hos personer med residiverende/refraktært multippelt myelom

Dette er en fase 1, åpen studie for å utforske sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige kliniske aktiviteten til agenT-797, en umodifisert, allogen iNKT-celleterapi, hos deltakere med residiverende eller refraktær myelomatose, samt å definere anbefalt Fase 2 dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews - Medical Oncology/Hematology Candida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Residiverende/refraktært myelomatose

    1. Bekreftet diagnose og bevis på progressiv sykdom eller klinisk tilbakefall som definert av International Myeloma Working Group-kriterier og etter tidligere behandling for multippelt myelom (MM)
    2. Tilbakefallende eller refraktær MM som krever nåværende behandling
    3. Tidligere mislykket ≥ 3 tidligere regimer (etter minst 2 sykluser med medisiner per kur) og inkluderte minst 1 immunmodulerende medikament, 1 proteasomhemmer og et anti-CD38 antistoffmiddel

    4. Deltakere må ha målbar sykdom som definert av minst 1 av følgende:

      • Serum M-protein ≥ 0,5 gram/desiliter (dL) ved serumproteinelektroforese eller for immunglobulin A (IgA) myelom, ved kvantitativ IgA; eller
      • Urin M-protein utskillelse minst 200 milligram (mg)/24 timer; eller
      • Serumfri lett kjede der den involverte lette kjeden måler ≥ 10 mg/dL og med et unormalt forhold
  2. Estimert forventet levealder ≥ 3 måneder
  3. Ingen annen medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand (inkludert misbruk av aktivt stoff) som vil forstyrre overholdelse av protokollen, som bestemt av hovedetterforskeren

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Samtidig invasiv malignitet
  2. Deltakere som hadde en allogen stamcelletransplantasjon og fortsatt bruker immunsuppressive medisiner eller kortikosteroider over fysiologisk dose innen 4 uker før agenT-797
  3. Forutgående strålebehandling innen 2 uker etter start av studiebehandling
  4. Tidligere systemisk cytotoksisk kjemoterapi, biologisk terapi eller større kirurgi innen 3 uker før dose av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allogene iNKT-celler
3+3 Doseskalering av agenT-797 vil bli administrert ved intravenøs infusjon hver 2. uke (hver syklus er 14 dager [2 uker]).
Legemiddel: agent-797
agenT-797 er en hyllebehandling som består av ≥ 95 % allogene humane umodifiserte iNKT-celler isolert fra 1 sunn donor mononukleær celleafereseenhet og utvidet ex vivo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28 etter celleinfusjon
Dette vil bli bestemt av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Grunnlinje til og med dag 28 etter celleinfusjon
Antall dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 14 etter celleinfusjon
Grunnlinje til og med dag 14 etter celleinfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Persistens av agenT-797 i perifert blod
Tidsramme: Baseline/dag 1 (pre-infusjon, 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter celleinfusjon), dag 2, 3, 5, 8, 15, 22 og 29, uke 6, 8 , og 12, og månedene 6, 9 og 12
Baseline/dag 1 (pre-infusjon, 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter celleinfusjon), dag 2, 3, 5, 8, 15, 22 og 29, uke 6, 8 , og 12, og månedene 6, 9 og 12
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (inntil 12 måneder)
Slutt på studiebesøk (inntil 12 måneder)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (inntil 12 måneder)
Slutt på studiebesøk (inntil 12 måneder)
Varighet av klinisk nytte
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (inntil 12 måneder)
Slutt på studiebesøk (inntil 12 måneder)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (inntil 12 måneder)
Slutt på studiebesøk (inntil 12 måneder)
Måling av serumalloantistoffer mot major histokompatibilitetskompleks klasse I og II
Tidsramme: Baseline/dag 1 (pre-infusjon), dag 22, uke 6 og slutten av studiebesøket (opptil 12 måneder)
Baseline/dag 1 (pre-infusjon), dag 22, uke 6 og slutten av studiebesøket (opptil 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MiNK Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MiNK Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1305

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere