agenT-797 bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Recidiverend/refractair multipel myeloom

   1. Bevestigde diagnose en bewijs van progressieve ziekte of klinische terugval zoals gedefinieerd door de criteria van de International Myeloma Working Group en na eerdere therapie voor multipel myeloom (MM)
   2. Recidiverende of refractaire MM die huidige behandeling vereist
   3. Eerder gefaald ≥ 3 eerdere regimes (na ten minste 2 cycli medicatie per regime) en inclusief ten minste 1 immunomodulerend geneesmiddel, 1 proteasoomremmer en een anti-CD38-antilichaammiddel

   4. Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende:

      • Serum M-proteïne ≥ 0,5 gram/deciliter (dL) door serumproteïne-elektroforese of voor immunoglobuline A (IgA) myeloom, door kwantitatief IgA; of
      • Uitscheiding van M-proteïne in de urine ten minste 200 milligram (mg)/24 uur; of
      • Serumvrije lichte keten waarbij de betrokken lichte keten ≥ 10 mg/dL meet en met een abnormale verhouding
2. Geschatte levensverwachting ≥ 3 maanden
3. Geen andere medische, chirurgische of psychiatrische aandoening (inclusief misbruik van werkzame stoffen) die de naleving van het protocol zou belemmeren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdige invasieve maligniteit
2. Deelnemers die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan en nog steeds immunosuppressieve medicatie of corticosteroïden gebruiken boven de fysiologische dosis binnen 4 weken vóór agenT-797
3. Voorafgaande radiotherapie binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling
4. Eerdere systemische cytotoxische chemotherapie, biologische therapie of grote operatie binnen 3 weken voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel