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agenteT-797 em participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário

5 de junho de 2023 atualizado por: MiNK Therapeutics

Um estudo aberto de fase 1 da segurança, tolerabilidade e atividade clínica preliminar de células alogênicas invariantes Natural Killer T (iNKT) (agenT-797) em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário

Este é um estudo aberto de Fase 1 para explorar a segurança, tolerabilidade e atividade clínica preliminar do agenT-797, uma terapia celular iNKT alogênica não modificada, em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário, bem como para definir o recomendado Dose da fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews - Medical Oncology/Hematology Candida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário

    1. Diagnóstico confirmado e evidência de doença progressiva ou recidiva clínica, conforme definido pelos critérios do International Myeloma Working Group e após terapia anterior para mieloma múltiplo (MM)
    2. MM recidivante ou refratário que requer tratamento atual
    3. Anteriormente falhou ≥ 3 regimes anteriores (após pelo menos 2 ciclos de medicação por regime) e incluiu pelo menos 1 medicamento imunomodulador, 1 inibidor de proteassoma e um agente de anticorpo anti-CD38

    4. Os participantes devem ter doença mensurável, conforme definido por pelo menos 1 dos seguintes:

      • Proteína M sérica ≥ 0,5 gramas/decilitro (dL) por eletroforese de proteínas séricas ou para mieloma de imunoglobulina A (IgA), por IgA quantitativo; ou
      • Excreção urinária de proteína M de pelo menos 200 miligramas (mg)/24 horas; ou
      • Cadeia leve livre sérica em que a cadeia leve envolvida mede ≥ 10 mg/dL e com uma proporção anormal
  2. Expectativa de vida estimada ≥ 3 meses
  3. Nenhuma outra condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica (incluindo abuso de substâncias ativas) que interfira no cumprimento do protocolo, conforme determinado pelo investigador principal

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Malignidade invasiva concomitante
  2. Participantes que fizeram um transplante alogênico de células-tronco e ainda estão tomando medicamentos imunossupressores ou corticosteroides acima da dose fisiológica dentro de 4 semanas antes do agenteT-797
  3. Radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo
  4. Quimioterapia citotóxica sistêmica prévia, terapia biológica ou cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas antes da dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células iNKT Alogênicas
O escalonamento de dose 3+3 do agente T-797 será administrado por infusão intravenosa a cada 2 semanas (cada ciclo é de 14 dias [2 semanas]).
Medicamento: agenteT-797
agenT-797 é uma terapia celular pronta para uso que consiste em ≥ 95% de células iNKT humanas não modificadas alogênicas isoladas de 1 unidade de aférese de célula mononuclear de doador saudável e expandida ex vivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 28 após a infusão de células
Isso será determinado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 5.0.
Linha de base até o dia 28 após a infusão de células
Número de Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: Linha de base até o dia 14 após a infusão de células
Linha de base até o dia 14 após a infusão de células

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Persistência do agente T-797 no sangue periférico
Prazo: Linha de base/Dia 1 (pré-infusão, 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas após a infusão celular), Dias 2, 3, 5, 8, 15, 22 e 29, Semanas 6, 8 , e 12, e meses 6, 9 e 12
Linha de base/Dia 1 (pré-infusão, 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas após a infusão celular), Dias 2, 3, 5, 8, 15, 22 e 29, Semanas 6, 8 , e 12, e meses 6, 9 e 12
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Visita de fim de estudo (até 12 meses)
Visita de fim de estudo (até 12 meses)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Visita de fim de estudo (até 12 meses)
Visita de fim de estudo (até 12 meses)
Duração do benefício clínico
Prazo: Visita de fim de estudo (até 12 meses)
Visita de fim de estudo (até 12 meses)
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Visita de fim de estudo (até 12 meses)
Visita de fim de estudo (até 12 meses)
Medição de aloanticorpos séricos para o complexo principal de histocompatibilidade classes I e II
Prazo: Linha de base/Dia 1 (pré-infusão), Dia 22, Semana 6 e visita final do estudo (até 12 meses)
Linha de base/Dia 1 (pré-infusão), Dia 22, Semana 6 e visita final do estudo (até 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MiNK Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, MiNK Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-1305

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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