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agenT-797 en participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario

5 de junio de 2023 actualizado por: MiNK Therapeutics

Un estudio abierto de fase 1 de la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica preliminar de las células T asesinas naturales invariantes alogénicas (iNKT) (agenT-797) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

Este es un estudio abierto de Fase 1 para explorar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica preliminar de agenT-797, una terapia celular iNKT alogénica no modificada, en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario, así como para definir el tratamiento recomendado. Dosis de fase 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews - Medical Oncology/Hematology Candida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Mieloma múltiple en recaída/refractario

    1. Diagnóstico confirmado y evidencia de enfermedad progresiva o recaída clínica según lo definido por los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma y después de una terapia previa para el mieloma múltiple (MM)
    2. MM recidivante o refractario que requiere tratamiento actual
    3. Anteriormente fracasó en ≥ 3 regímenes previos (después de al menos 2 ciclos de medicación por régimen) e incluyó al menos 1 fármaco inmunomodulador, 1 inhibidor del proteasoma y un agente de anticuerpos anti-CD38

    4. Los participantes deben tener una enfermedad medible definida por al menos 1 de los siguientes:

      • Proteína M sérica ≥ 0,5 gramos/decilitro (dL) por electroforesis de proteínas séricas o para mieloma de inmunoglobulina A (IgA), por IgA cuantitativa; o
      • Excreción urinaria de proteína M al menos 200 miligramos (mg)/24 horas; o
      • Cadena ligera libre en suero donde la cadena ligera involucrada mide ≥ 10 mg/dL y con una relación anormal
  2. Esperanza de vida estimada ≥ 3 meses
  3. Ninguna otra afección médica, quirúrgica o psiquiátrica (incluido el abuso activo de sustancias) que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo, según lo determine el investigador principal

Criterios clave de exclusión:

  1. Neoplasia maligna invasiva concurrente
  2. Participantes que se sometieron a un alotrasplante de células madre y aún toman medicamentos inmunosupresores o corticosteroides por encima de la dosis fisiológica dentro de las 4 semanas anteriores a agenT-797
  3. Radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento del estudio
  4. Quimioterapia citotóxica sistémica previa, terapia biológica o cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores a la dosis del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células iNKT alogénicas
3+3 El aumento de dosis de agenT-797 se administrará mediante infusión intravenosa cada 2 semanas (cada ciclo es de 14 días [2 semanas]).
Droga: agenteT-797
agenT-797 es una terapia celular lista para usar que consta de ≥ 95 % de células iNKT humanas no modificadas alogénicas aisladas de 1 unidad de aféresis de células mononucleares de un donante sano y expandidas ex vivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28 después de la infusión de células
Esto será determinado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 5.0.
Línea de base hasta el día 28 después de la infusión de células
Número de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14 después de la infusión de células
Línea de base hasta el día 14 después de la infusión de células

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Persistencia de agenT-797 en sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base/Día 1 (antes de la infusión, 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la infusión de células), Días 2, 3, 5, 8, 15, 22 y 29, Semanas 6, 8 , y 12, y Meses 6, 9 y 12
Línea de base/Día 1 (antes de la infusión, 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la infusión de células), Días 2, 3, 5, 8, 15, 22 y 29, Semanas 6, 8 , y 12, y Meses 6, 9 y 12
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (hasta 12 meses)
Visita de fin de estudio (hasta 12 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (hasta 12 meses)
Visita de fin de estudio (hasta 12 meses)
Duración del beneficio clínico
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (hasta 12 meses)
Visita de fin de estudio (hasta 12 meses)
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (hasta 12 meses)
Visita de fin de estudio (hasta 12 meses)
Medición de aloanticuerpos séricos contra el complejo mayor de histocompatibilidad de clase I y II
Periodo de tiempo: Línea base/Día 1 (antes de la infusión), Día 22, Semana 6 y visita al final del estudio (hasta 12 meses)
Línea base/Día 1 (antes de la infusión), Día 22, Semana 6 y visita al final del estudio (hasta 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MiNK Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, MiNK Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-1305

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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