Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

agenT-797 hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose

5. juni 2023 opdateret af: MiNK Therapeutics

En fase 1, åben-label undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig klinisk aktivitet af allogene invariante naturlige dræber T (iNKT) celler (agenT-797) hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelomatose

Dette er et fase 1, åbent studie for at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige kliniske aktivitet af agenT-797, en umodificeret, allogen iNKT-celleterapi, hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose, samt at definere den anbefalede Fase 2 dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews - Medical Oncology/Hematology Candida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Recidiverende/Refraktær Myelom

    1. Bekræftet diagnose og tegn på progressiv sygdom eller klinisk tilbagefald som defineret af International Myeloma Working Groups kriterier og efter forudgående behandling for myelomatose (MM)
    2. Tilbagefaldende eller refraktær MM, der kræver løbende behandling
    3. Tidligere fejlede ≥ 3 tidligere regimer (efter mindst 2 cyklusser med medicin pr. kur) og inkluderede mindst 1 immunmodulerende lægemiddel, 1 proteasomhæmmer og et anti-CD38 antistofmiddel

    4. Deltagere skal have målbar sygdom som defineret af mindst 1 af følgende:

      • Serum M-protein ≥ 0,5 gram/deciliter (dL) ved serumproteinelektroforese eller for immunoglobulin A (IgA) myelom, ved kvantitativ IgA; eller
      • M-proteinudskillelse i urinen mindst 200 milligram (mg)/24 timer; eller
      • Serumfri let kæde, hvorved den involverede lette kæde måler ≥ 10 mg/dL og med et unormalt forhold
  2. Estimeret forventet levetid ≥ 3 måneder
  3. Ingen anden medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand (herunder misbrug af aktive stoffer), der ville forstyrre overholdelse af protokollen, som bestemt af hovedefterforskeren

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Samtidig invasiv malignitet
  2. Deltagere, der havde en allogen stamcelletransplantation og stadig er på immunsuppressiv medicin eller kortikosteroider over fysiologisk dosis inden for 4 uger før agenT-797
  3. Forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling
  4. Forudgående systemisk cytotoksisk kemoterapi, biologisk terapi eller større operation inden for 3 uger før dosis af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allogene iNKT-celler
3+3 Dosiseskalering af agenT-797 vil blive administreret ved intravenøs infusion hver 2. uge (hver cyklus er 14 dage [2 uger]).
Medicin: agent-797
agenT-797 er en hyldevare-celleterapi bestående af ≥ 95 % allogene humane umodificerede iNKT-celler isoleret fra 1 sund donor mononukleær celleafereseenhed og ekspanderet ex vivo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til og med dag 28 efter celleinfusion
Dette vil blive bestemt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Baseline til og med dag 28 efter celleinfusion
Antal dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Baseline til og med dag 14 efter celleinfusion
Baseline til og med dag 14 efter celleinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Persistens af agenT-797 i perifert blod
Tidsramme: Baseline/dag 1 (præ-infusion, 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer efter celleinfusion), dag 2, 3, 5, 8, 15, 22 og 29, uge ​​6, 8 , og 12 og 6, 9 og 12 måneder
Baseline/dag 1 (præ-infusion, 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer efter celleinfusion), dag 2, 3, 5, 8, 15, 22 og 29, uge ​​6, 8 , og 12 og 6, 9 og 12 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Slut på studiebesøg (op til 12 måneder)
Slut på studiebesøg (op til 12 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Slut på studiebesøg (op til 12 måneder)
Slut på studiebesøg (op til 12 måneder)
Varighed af klinisk fordel
Tidsramme: Slut på studiebesøg (op til 12 måneder)
Slut på studiebesøg (op til 12 måneder)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Slut på studiebesøg (op til 12 måneder)
Slut på studiebesøg (op til 12 måneder)
Måling af serumalloantistoffer mod større histokompatibilitetskompleks klasse I og II
Tidsramme: Baseline/dag 1 (præ-infusion), dag 22, uge ​​6 og afslutning på studiebesøg (op til 12 måneder)
Baseline/dag 1 (præ-infusion), dag 22, uge ​​6 og afslutning på studiebesøg (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MiNK Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MiNK Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1305

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med agent-797

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner