- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04756089
Thérapie de stimulation pour les mères inductrices (STIM)
Stimulation mammaire pour le déclenchement du travail : une étude pilote externe contrôlée randomisée en groupes parallèles sur l'acceptabilité et la faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près de quatre millions de femmes accouchent chaque année aux États-Unis et plus de 27 % d'entre elles subissent un déclenchement du travail. Généralement, le déclenchement du travail est indiqué lorsque les avantages d'un accouchement rapide l'emportent sur les risques de poursuivre la grossesse. De plus, l'induction du travail est de plus en plus considérée comme une intervention potentiellement thérapeutique même en l'absence de toute complication de grossesse pour les nullipares après 39 semaines de gestation. Cependant, le déclenchement du travail est généralement associé à une phase latente plus longue que le travail spontané et peut entraîner la nécessité d'un accouchement par césarienne au niveau individuel lorsqu'une tentative de déclenchement échoue. De plus, il a été démontré que les femmes qui sont induites sont moins susceptibles d'être satisfaites de leur expérience d'accouchement que celles qui ont un travail spontané. Les femmes sont de plus en plus intéressées par une expérience d'accouchement moins médicalisée et désirent plus de contrôle pendant leur processus de travail. Enfin, le coût et l'infrastructure qui seraient nécessaires pour appliquer universellement le déclenchement systématique du travail à 39 semaines de gestation sont fréquemment cités comme prohibitifs, malgré les résultats améliorés qui y sont associés.
La stimulation mammaire a été présentée comme une méthode non médicale naturelle et peu coûteuse pour déclencher le travail qui peut donner aux patientes un meilleur contrôle sur le processus et avoir d'autres avantages cliniques potentiels. On pense que la stimulation mammaire induit la contractilité utérine en augmentant le niveau d'hormone ocytocine endogène. La stimulation mammaire a été historiquement utilisée avec succès pour induire des contractions dans le cadre de tests d'effort de contraction.
Une revue Cochrane a été réalisée en 2010 qui comparait la stimulation mammaire à l'absence d'intervention ou à une perfusion d'ocytocine pour le déclenchement du travail. Ils ont trouvé une réduction significative du nombre de femmes qui n'étaient pas en travail à 72 heures (62,7 % contre 93,6 %, RR 0,67, IC à 95 % 0,60-0,74) et l'incidence des hémorragies post-partum (0,7 % contre 6 %, RR 0,16, IC à 95 % 0,03-0,87) chez celles qui ont subi une stimulation mammaire par rapport à celles qui n'ont reçu aucune intervention d'induction. Aucun bénéfice n'a été observé lors de la comparaison entre les femmes qui ont subi une stimulation mammaire et celles qui ont reçu de l'ocytocine seule. Malgré les résultats prometteurs, la revue Cochrane a soulevé la possibilité de problèmes de sécurité en raison d'un essai qui a signalé quatre décès périnatals (trois dans le groupe de stimulation mammaire et un dans le groupe d'ocytocine). Cependant, cette étude a été menée en Inde, les femmes n'ont pas été surveillées pendant la stimulation mammaire, il n'y avait pas de méthode de randomisation clairement rapportée et très peu de détails sur l'étude ont été divulgués. La revue Cochrane a finalement eu des conclusions limitées pour plusieurs raisons. Premièrement, la plupart des études incluses ont comparé la stimulation mammaire à l'absence d'intervention, ce qui n'est pas l'alternative appropriée lorsqu'il a été déterminé qu'un déclenchement du travail est indiqué. De plus, la plupart des études impliquaient une stimulation mammaire manuelle à domicile pendant 1 à 3 heures par jour et n'incluaient que des femmes ayant des grossesses à « faible risque » ou à risque non spécifié.
Un seul essai antérieur a testé la stimulation mammaire par tire-lait, qui a montré que le temps nécessaire pour atteindre la phase active du travail était significativement réduit chez les femmes ayant subi une stimulation mammaire par rapport à celles ayant reçu de l'ocytocine en milieu hospitalier. Il n'y avait aucune différence dans la durée du travail entre les groupes une fois que les femmes étaient considérées comme étant dans la phase active du travail ou le mode d'accouchement, mais l'essai ne comprenait que 62 femmes. Il est rassurant de constater qu'une seule des 30 femmes affectées à la stimulation mammaire a demandé l'arrêt en raison de douleurs aux mamelons après 5,5 heures de stimulation intermittente.
La stimulation mammaire manuelle ou avec un tire-lait électronique est une méthode biologiquement plausible d'induction du travail qui peut potentiellement rendre l'induction du travail plus efficace et peut également avoir d'autres avantages. Ceux-ci peuvent inclure des effets liés à l'amélioration de la contractilité utérine (par exemple, un déclenchement du travail réussi et une diminution du risque d'hémorragie post-partum), la satisfaction des patientes à l'égard du processus d'induction et la stimulation de l'ocytocine endogène qui peut améliorer l'allaitement post-partum et les réponses émotionnelles positives. Un essai clinique randomisé bien conçu est nécessaire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation mammaire, en particulier par rapport à l'alternative clinique (utilisation d'ocytocine exogène).
Il s'agit d'une proposition d'étude pilote externe randomisée contrôlée en groupes parallèles prospective sur la stimulation mammaire manuelle ou avec un tire-lait électronique par rapport à une perfusion d'ocytocine exogène afin d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité avant de mener un vaste essai randomisé de non-infériorité.
Les deux bras de cette étude sont : (1) la stimulation mammaire manuelle ou avec un tire-lait électronique (intervention) par rapport à (2) la perfusion intraveineuse d'ocytocine exogène (norme de soins actuelle, contrôle).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- YALE New Haven Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- 18 ans et plus
- Âge gestationnel de 36 semaines et plus au moment de la randomisation
- Gestation unique présentant un vertex, ou présentant une gestation (alias Le fœtus A) présente un sommet dans une gestation multiple
- En cours d'induction du travail
- Prévu de subir l'initiation d'une perfusion d'ocytocine exogène par leur fournisseur de soins de maternité
- Absence de tachysystolie (définie comme plus de 5 contractions en 10 minutes en moyenne sur 30 minutes), de décélérations fœtales variables ou tardives récurrentes et de bradycardie dans les 30 minutes précédant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre l'anglais
- Accouchement par césarienne planifié ou contre-indication au travail par la politique de l'établissement (p.
- La mort du fœtus
- Anomalie fœtale majeure suspectée avant la naissance (définie comme une anomalie fœtale avec admission anticipée en unité de soins intensifs néonatals)
- Suspicion de restriction de croissance fœtale (EFW <10e centile)
- Allo-immunisation suspectée
- Saignements vaginaux actifs inexpliqués
- Antécédents de mastectomie, de tumorectomie mammaire ou de contre-indication à l'utilisation d'un tire-lait électronique
- Réactions allergiques connues aux composants du tire-lait électronique ou à la solution intraveineuse synthétique d'ocytocine
- Altération de la fonction motrice des membres supérieurs (p. ex., quadriplégie)
- Conscience ou fonction exécutive significativement altérée (par exemple, intubé ou sous sédation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation mammaire
Les participantes randomisées pour la stimulation mammaire utiliseront la stimulation mammaire manuelle ou avec un tire-lait électronique (intervention) pour stimuler le travail.
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Les participantes randomisées pour la stimulation mammaire utiliseront la stimulation mammaire manuelle ou avec un tire-lait électronique (intervention) pour stimuler le travail.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Perfusion intraveineuse d'ocytocine exogène
Les participants randomisés dans le bras de soins standard utiliseront une perfusion intraveineuse d'ocytocine exogène pour stimuler le travail.
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Les participants randomisés dans le bras de soins standard utiliseront une perfusion intraveineuse d'ocytocine exogène pour stimuler le travail.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de recrutement (inscription)
Délai: 3 mois
|
Déterminer le taux de femmes éligibles qui consentent et s'inscrivent à l'étude parmi les femmes éligibles qui sont approchées par le personnel de l'étude de recherche.
|
3 mois
|
Taux d'adhésion
Délai: 3 mois
|
Déterminer le taux de femmes randomisées qui restent dans l'essai et terminent toutes les procédures d'étude comme indiqué dans le protocole parmi toutes les femmes qui sont consentantes et randomisées pour l'intervention de l'étude.
|
3 mois
|
Fréquences de croisement
Délai: 3 mois
|
Déterminer le pourcentage de femmes dans chaque bras d'intervention de l'étude qui passent à l'autre bras de l'étude (c'est-à-dire
passage de la stimulation mammaire à la perfusion intraveineuse exogène d'ocytocine en moins de 2 heures, ou passage de la perfusion intraveineuse exogène d'ocytocine à la stimulation mammaire) avant leur délivrance
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000029909
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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