- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04756089
Terapia de estimulación para madres inductoras (STIM)
Estimulación mamaria para la inducción del parto: un estudio piloto externo, controlado, aleatorizado, de grupos paralelos, de aceptabilidad y viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi cuatro millones de mujeres dan a luz cada año en los Estados Unidos y más del 27 % de ellas se someten a la inducción del parto. Generalmente, la inducción del trabajo de parto está indicada cuando los beneficios de un parto rápido superan los riesgos de continuar el embarazo. Además, la inducción del trabajo de parto se considera cada vez más como una intervención potencialmente terapéutica incluso en ausencia de cualquier complicación del embarazo para las nulíparas después de las 39 semanas de gestación. Sin embargo, la inducción del trabajo de parto generalmente se asocia con una fase latente más prolongada en comparación con el trabajo de parto espontáneo, y puede resultar en la necesidad de un parto por cesárea a nivel individual cuando falla un intento de inducción. Además, se ha demostrado que las mujeres que son inducidas tienen menos probabilidades de estar satisfechas con su experiencia de parto en comparación con aquellas con trabajo de parto espontáneo. Las mujeres están cada vez más interesadas en una experiencia de parto menos medicalizada y desean más control durante su proceso de parto. Por último, el costo y la infraestructura que se requerirían para aplicar universalmente la inducción rutinaria del trabajo de parto a las 39 semanas de gestación se citan con frecuencia como prohibitivos, a pesar de los mejores resultados asociados.
La estimulación mamaria se ha propuesto como un método no médico natural y económico para inducir el parto que puede dar a las pacientes un mayor control sobre el proceso y tener otros beneficios clínicos potenciales. Se cree que la estimulación mamaria induce la contractilidad uterina al aumentar el nivel de la hormona oxitocina endógena. Históricamente, la estimulación mamaria se ha utilizado con éxito para inducir contracciones con el fin de realizar pruebas de estrés por contracción.
Se realizó una revisión Cochrane en 2010 que comparó la estimulación mamaria con ninguna intervención o infusión de oxitocina para la inducción del parto. Encontraron una reducción significativa en el número de mujeres que no estaban en trabajo de parto a las 72 horas (62,7 % frente a 93,6 %, RR 0,67, IC 95% 0,60-0,74) y la incidencia de hemorragia posparto (0,7 % frente a 6 %, RR 0,16, IC 95 % 0,03-0,87) entre las que se sometieron a estimulación mamaria en comparación con las que no recibieron ninguna intervención de inducción. No se observaron beneficios al comparar mujeres que se sometieron a estimulación mamaria versus aquellas que recibieron oxitocina sola. A pesar de los hallazgos prometedores, la revisión Cochrane planteó la posibilidad de problemas de seguridad debido a un ensayo que informó cuatro muertes perinatales (tres en el grupo de estimulación mamaria y una en el grupo de oxitocina). Sin embargo, ese estudio se realizó en la India, las mujeres no fueron monitoreadas durante la estimulación mamaria, no hubo un método de aleatorización claramente informado y se divulgaron muy pocos detalles del estudio. La Revisión Cochrane finalmente tuvo conclusiones limitadas por varias razones. Primero, la mayoría de los estudios incluidos compararon la estimulación mamaria con ninguna intervención, que no es la alternativa adecuada cuando se ha determinado que está indicada una inducción del trabajo de parto. Además, la mayoría de los estudios incluyeron la estimulación mamaria manual en el hogar durante 1 a 3 horas por día e incluyeron solo a mujeres con embarazos de "bajo riesgo" o riesgo no especificado.
Solo un ensayo anterior probó la estimulación mamaria con extractor de leche, que mostró que el tiempo para llegar a la fase activa del trabajo de parto se redujo significativamente entre las mujeres que se sometieron a estimulación mamaria en comparación con aquellas que recibieron oxitocina en el ámbito hospitalario. No hubo diferencia en la duración del trabajo de parto entre los grupos una vez que se consideró que las mujeres estaban en la fase activa del trabajo de parto o en el modo de parto, pero el ensayo incluyó solo a 62 mujeres. De manera tranquilizadora, solo una de las 30 mujeres asignadas a la estimulación mamaria solicitó la interrupción debido al dolor en los pezones después de 5,5 horas de estimulación intermitente.
La estimulación de los senos a mano o con un extractor de leche electrónico es un método biológicamente plausible de inducción del parto que potencialmente puede permitir que la inducción del parto sea más eficiente y también puede tener otros beneficios. Estos pueden incluir efectos relacionados con la mejora de la contractilidad uterina (p. ej., inducción exitosa del trabajo de parto y disminución del riesgo de hemorragia posparto), la satisfacción de la paciente con el proceso de inducción y la estimulación de la oxitocina endógena que puede mejorar la lactancia posparto y las respuestas emocionales positivas. Se necesita un ensayo clínico aleatorizado bien diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación mamaria, particularmente en comparación con la alternativa clínica (uso de oxitocina exógena).
Este es un estudio piloto externo controlado, aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos, de estimulación mamaria manual o con un extractor de leche electrónico en comparación con la infusión de oxitocina exógena para evaluar la aceptabilidad y la viabilidad antes de realizar un gran ensayo aleatorizado de no inferioridad.
Los dos brazos de este estudio son: (1) estimulación mamaria manual o con un extractor de leche electrónico (intervención) en comparación con (2) infusión intravenosa de oxitocina exógena (estándar de atención actual, control).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- 18 años de edad y mayores
- Edad gestacional de 36 semanas o más en la aleatorización
- Gestación de feto único con presentación de vértice, o gestación de presentación (a.k.a. El feto A) presenta vértice en una gestación múltiple
- Someterse a la inducción del trabajo de parto
- Planificado para iniciar la infusión de oxitocina exógena por parte de su proveedor de atención de maternidad
- Ausencia de taquisistolia (definida como más de 5 contracciones en 10 minutos promediadas en 30 minutos), desaceleraciones fetales tardías o variables recurrentes y bradicardia en los 30 minutos previos a la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender inglés
- Planeado para parto por cesárea o contraindicación para el trabajo de parto por política institucional (p. ej., placenta previa, vasa previa, infección por herpes genital activa, infección por VIH no controlada, miomectomía transmural previa)
- Muerte fetal
- Anomalía fetal mayor sospechada prenatalmente (definida como una anomalía fetal con ingreso anticipado en la unidad de cuidados intensivos neonatales)
- Sospecha de restricción del crecimiento fetal (EFW <percentil 10)
- Sospecha de aloinmunización
- Sangrado vaginal activo inexplicable
- Antecedentes de mastectomía, lumpectomía mamaria o contraindicación para el uso de un extractor de leche electrónico
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del extractor de leche electrónico o a la solución intravenosa de oxitocina sintética
- Deterioro de la función motora de las extremidades superiores (p. ej., cuadriplejia)
- Deterioro significativo de la conciencia o función ejecutiva (p. ej., intubado o sedado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estimulación mamaria
Las participantes asignadas al azar a la estimulación mamaria usarán la estimulación mamaria a mano o con un extractor de leche electrónico (intervención) para estimular el trabajo de parto.
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Las participantes asignadas al azar a la estimulación mamaria usarán la estimulación mamaria a mano o con un extractor de leche electrónico (intervención) para estimular el trabajo de parto.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Infusión intravenosa de oxitocina exógena
Las participantes asignadas al azar al brazo de atención estándar usarán una infusión intravenosa de oxitocina exógena para estimular el trabajo de parto.
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Las participantes asignadas al azar al brazo de atención estándar usarán una infusión intravenosa de oxitocina exógena para estimular el trabajo de parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reclutamiento (matrícula)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determinar la tasa de mujeres elegibles que dan su consentimiento y se inscriben en el estudio entre las mujeres elegibles a las que se acerca el personal del estudio de investigación.
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3 meses
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar la tasa de mujeres asignadas al azar que permanecen en el ensayo y completar todos los procedimientos del estudio como se describe en el protocolo entre todas las mujeres que están autorizadas y asignadas al azar a la intervención del estudio.
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3 meses
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Frecuencias de cruce
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar el porcentaje de mujeres en cada brazo de intervención del estudio que cruzan al otro brazo del estudio (es decir,
cambio de estimulación mamaria a infusión de oxitocina intravenosa exógena en menos de 2 horas, o cambio de infusión de oxitocina intravenosa exógena a estimulación mamaria) antes de su parto
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000029909
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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