- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04756089
산모를 유도하기 위한 자극 요법 (STIM)
분만 유도를 위한 유방 자극: 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 병렬 그룹 무작위 제어 외부 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
미국에서는 매년 약 400만 명의 여성이 출산을 하고 있으며 그 중 27% 이상이 유도 분만을 겪고 있습니다. 일반적으로 분만 유도는 신속한 분만의 이점이 임신 지속의 위험보다 클 때 표시됩니다. 또한 분만 유도는 임신 39주 이후 무산소증에 대한 임신 합병증이 없는 경우에도 잠재적인 치료적 개입으로 점차 간주되고 있습니다. 그러나 유도 분만은 일반적으로 자발 분만에 비해 더 긴 잠복기와 관련이 있으며 유도 시도가 실패할 경우 개인 수준에서 제왕절개가 필요할 수 있습니다. 또한, 유도분만을 한 여성은 자연분만을 한 여성에 비해 출산 경험에 대한 만족도가 낮은 것으로 나타났습니다. 여성들은 덜 의료화된 출산 경험에 점점 더 관심을 갖고 있으며 분만 과정에서 더 많은 통제력을 원합니다. 마지막으로, 임신 39주에 일상적인 분만 유도를 보편적으로 적용하는 데 필요한 비용과 인프라는 관련된 개선된 결과에도 불구하고 엄두도 못 내는 것으로 자주 언급됩니다.
유방 자극은 환자가 과정을 더 잘 제어할 수 있고 다른 잠재적인 임상적 이점을 가질 수 있는 분만 유도를 위한 자연스럽고 저렴한 비의학적 방법으로 알려져 왔습니다. 유방 자극은 내인성 옥시토신 호르몬 수치를 증가시켜 자궁 수축을 유도하는 것으로 생각됩니다. 유방 자극은 역사적으로 수축 스트레스 테스트 목적으로 수축을 유도하는 데 성공적으로 사용되었습니다.
2010년에 코크란 검토가 수행되어 분만 유도를 위한 중재 또는 옥시토신 주입과 유방 자극을 비교했습니다. 그들은 72시간에 진통을 하지 않는 여성의 수가 크게 감소했음을 발견했습니다(62.7% 대 93.6%, RR 0.67, 95% CI 0.60-0.74) 및 산후 출혈의 발생률(0.7% 대 6%, RR 0.16, 95% CI 0.03-0.87) 유도를 위한 개입을 받지 않은 사람들과 비교하여 유방 자극을 받은 사람들 사이에서. 유방 자극을 받은 여성과 옥시토신만 받은 여성을 비교할 때 아무런 이점이 없었습니다. 유망한 결과에도 불구하고 Cochrane Review는 4건의 주산기 사망(가슴 자극 그룹에서 3건, 옥시토신 그룹에서 1건)을 보고한 한 연구로 인해 안전 문제의 가능성을 제기했습니다. 그러나 그 연구는 인도에서 실시되었고, 유방 자극 동안 여성을 모니터링하지 않았고, 명확하게 보고된 무작위 배정 방법이 없었으며, 연구 세부 사항이 거의 공개되지 않았습니다. Cochrane Review는 궁극적으로 몇 가지 이유로 제한된 결론을 내렸습니다. 첫째, 대부분의 포함된 연구는 유방 자극을 중재하지 않는 것과 비교했는데, 이는 분만 유도가 필요하다고 결정되었을 때 적절한 대안이 아닙니다. 또한 대부분의 연구는 집에서 하루 1-3시간 동안 손으로 유방 자극을 실시했으며 "저위험" 또는 명시되지 않은 임신 위험이 있는 여성만 포함했습니다.
이전의 한 실험에서만 유방 펌프에 의한 유방 자극을 테스트했으며, 병원 환경에서 옥시토신을 받은 여성에 비해 유방 자극을 받은 여성에서 진통의 활성 단계에 도달하는 시간이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 여성이 진통의 활성 단계 또는 분만 방식에 있는 것으로 간주되면 그룹 간 진통 시간에는 차이가 없었지만 시험에는 62명의 여성만 포함되었습니다. 다행스럽게도 유방 자극에 배정된 30명의 여성 중 단 한 명만이 간헐적 자극을 5.5시간 동안 한 후 유두 통증으로 인해 중단을 요청했습니다.
손으로 또는 전자식 유축기로 유방을 자극하는 것은 생물학적으로 타당한 분만 유도 방법으로 잠재적으로 분만 유도가 더 효율적일 수 있고 다른 이점도 있을 수 있습니다. 여기에는 개선된 자궁 수축과 관련된 효과(예: 성공적인 분만 유도 및 산후 출혈 위험 감소), 유도 과정에 대한 환자 만족도, 산후 모유 수유 및 긍정적인 정서적 반응을 개선할 수 있는 내인성 옥시토신 자극이 포함될 수 있습니다. 특히 임상 대안(외인성 옥시토신 사용)과 비교하여 유방 자극의 효능과 안전성을 평가하기 위해서는 잘 설계된 무작위 임상 시험이 필요합니다.
이것은 대규모 비열등성 무작위 시험을 수행하기 전에 수용 가능성과 타당성을 평가하기 위해 외인성 옥시토신 주입과 비교하여 손으로 또는 전자 유축기를 사용한 유방 자극의 제안된 전향적 병렬 그룹 무작위 통제 외부 파일럿 연구입니다.
이 연구의 두 가지 부문은 다음과 같습니다. (1) 손으로 또는 전자 유축기로 유방 자극(개입)과 비교하여 (2) 외인성 옥시토신 정맥 주입(현재 치료 표준, 대조군).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18세 이상
- 무작위 배정 시 재태 연령 36주 이상
- 정점 제시 싱글톤 임신 또는 제시 임신(a.k.a. 태아 A)는 다태 임신에서 꼭지점을 나타냅니다.
- 노동 유도 중
- 산부인과 의사가 외인성 옥시토신 주입을 시작할 계획
- 빈맥(30분 동안 평균 10분 동안 5회 이상의 수축으로 정의됨), 재발성 가변 또는 후기 태아 감속, 무작위화 이전 30분 동안의 서맥 부재
제외 기준:
- 영어를 이해하지 못함
- 제도적 정책(예: 전치 태반, 전치 맥관, 활동성 생식기 헤르페스 감염, 통제되지 않는 HIV 감염, 이전의 경벽 근종 절제술)에 따라 제왕절개 또는 분만 금기 계획이 있는 경우
- 태아 사망
- 태아 기형이 의심되는 주요 태아 기형(신생아 중환자실 입원이 예상되는 태아 기형으로 정의)
- 의심되는 태아 성장 제한(EFW <10번째 백분위수)
- 의심되는 동종 면역화
- 설명되지 않는 활동성 질 출혈
- 유방절제술, 유방종양절제술 또는 전자식 유축기 사용에 대한 금기 이력
- 전자 유축기의 구성 요소 또는 합성 옥시토신 정맥 용액에 대한 알려진 알레르기 반응
- 상지 운동 기능 손상(예: 사지마비)
- 현저하게 손상된 의식 또는 실행 기능(예: 삽관 또는 진정)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방 자극
유방 자극에 무작위로 배정된 참가자는 분만을 자극하기 위해 손으로 또는 전자 유축기(개입)로 유방 자극을 사용합니다.
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유방 자극에 무작위로 배정된 참가자는 분만을 자극하기 위해 손으로 또는 전자 유축기(개입)로 유방 자극을 사용합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 외인성 옥시토신 정맥 주입
표준 치료군으로 무작위 배정된 참가자는 노동을 자극하기 위해 외인성 옥시토신 정맥 주입을 사용합니다.
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표준 치료군으로 무작위 배정된 참가자는 노동을 자극하기 위해 외인성 옥시토신 정맥 주입을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집(입학)율
기간: 3 개월
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연구 직원이 접근한 적격 여성 중에서 연구에 동의하고 등록한 적격 여성의 비율을 결정합니다.
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3 개월
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준수율
기간: 3 개월
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시험에 남아있는 무작위 여성의 비율을 결정하고 연구 개입에 동의하고 무작위로 배정된 모든 여성 중에서 프로토콜에 설명된 대로 모든 연구 절차를 완료합니다.
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3 개월
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교차 주파수
기간: 3 개월
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다른 연구 부문(즉,
분만 전 2시간 이내에 유방 자극에서 외인성 정맥 옥시토신 주입으로 교차 또는 외인성 정맥 옥시토신 주입에서 유방 자극으로 교차)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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