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Terapia de estimulação para mães indutoras (STIM)

2 de setembro de 2021 atualizado por: Yale University

Estimulação da mama para indução do trabalho de parto: um estudo piloto externo randomizado e controlado de grupos paralelos de aceitabilidade e viabilidade

Este é um estudo piloto de viabilidade e aceitabilidade de um ensaio clínico randomizado de mulheres grávidas com 36 semanas de gestação e mais randomizado para um dos dois braços no Yale New Haven Hospital: (1) Estimulação da mama manualmente ou com uma bomba de mama eletrônica (intervenção ) em comparação com (2) infusão intravenosa de ocitocina exógena (padrão atual de tratamento, controle). O estudo piloto será randomizado, pois um dos objetivos é avaliar se a ideia de randomização seria aceitável para os pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quase quatro milhões de mulheres dão à luz a cada ano nos Estados Unidos, com mais de 27% delas passando por indução do parto. Geralmente, a indução do parto é indicada quando os benefícios do parto rápido superam os riscos de continuar a gravidez. Além disso, a indução do parto é cada vez mais vista como uma intervenção potencialmente terapêutica, mesmo na ausência de qualquer complicação na gravidez para nulíparas após 39 semanas de gestação. No entanto, a indução do parto geralmente está associada a uma fase latente mais longa em comparação com o trabalho de parto espontâneo e pode resultar na necessidade de cesariana em nível individual quando uma tentativa de indução falha. Além disso, foi demonstrado que as mulheres induzidas têm menos probabilidade de ficarem satisfeitas com a experiência do parto em comparação com aquelas com trabalho de parto espontâneo. As mulheres estão cada vez mais interessadas em uma experiência de parto menos medicalizada e desejam mais controle durante o processo de trabalho de parto. Por fim, o custo e a infraestrutura que seriam necessários para aplicar universalmente a indução rotineira do trabalho de parto às 39 semanas de gestação são frequentemente citados como proibitivos, apesar de seus melhores resultados associados.

A estimulação da mama tem sido considerada um método não médico natural e barato para induzir o parto que pode dar às pacientes maior controle sobre o processo e tem outros benefícios clínicos potenciais. Acredita-se que a estimulação da mama induza a contratilidade uterina ao aumentar o nível do hormônio ocitocina endógeno. A estimulação da mama foi historicamente usada com sucesso para induzir contrações para fins de teste de estresse de contração.

Uma revisão Cochrane foi realizada em 2010 que comparou a estimulação da mama com nenhuma intervenção ou infusão de ocitocina para indução do parto. Eles encontraram uma redução significativa no número de mulheres fora do trabalho de parto em 72 horas (62,7% vs. 93,6%, RR 0,67, IC 95% 0,60-0,74) e a incidência de hemorragia pós-parto (0,7% vs. 6%, RR 0,16, IC 95% 0,03-0,87) entre aquelas que receberam estimulação das mamas comparadas àquelas que não receberam nenhuma intervenção para indução. Não houve benefícios observados ao comparar as mulheres que foram submetidas à estimulação das mamas versus aquelas que receberam apenas ocitocina. Apesar das descobertas promissoras, a Revisão Cochrane levantou a possibilidade de preocupações de segurança devido a um estudo que relatou quatro mortes perinatais (três no grupo de estimulação da mama e uma no grupo de ocitocina). No entanto, esse estudo foi conduzido na Índia, as mulheres não foram monitoradas durante a estimulação da mama, não havia um método de randomização claramente relatado e poucos detalhes do estudo foram divulgados. A Revisão Cochrane acabou por ter conclusões limitadas por várias razões. Primeiro, a maioria dos estudos incluídos comparou a estimulação da mama com nenhuma intervenção, o que não é a alternativa apropriada quando foi determinado que a indução do parto é indicada. Além disso, a maioria dos estudos envolveu a estimulação manual das mamas em casa por 1 a 3 horas por dia e incluiu apenas mulheres com gravidez de "baixo risco" ou de risco não especificado.

Apenas um estudo anterior testou a estimulação das mamas por bomba tira-leite, o que mostrou que o tempo para atingir a fase ativa do trabalho de parto foi significativamente reduzido entre as mulheres submetidas à estimulação das mamas em comparação àquelas que receberam ocitocina no ambiente hospitalar. Não houve diferença na duração do trabalho de parto entre os grupos, uma vez que as mulheres foram consideradas na fase ativa do trabalho de parto ou tipo de parto, mas o estudo incluiu apenas 62 mulheres. De forma tranquilizadora, apenas uma das 30 mulheres designadas para a estimulação da mama solicitou a interrupção devido à dor no mamilo após 5,5 horas de estimulação intermitente.

A estimulação da mama à mão ou com uma bomba de mama eletrônica é um método biologicamente plausível de indução do parto que pode potencialmente permitir que a indução do parto seja mais eficiente e também pode ter outros benefícios. Estes podem incluir efeitos relacionados à melhora da contratilidade uterina (por exemplo, indução bem-sucedida do trabalho de parto e diminuição do risco de hemorragia pós-parto), satisfação do paciente com o processo de indução e estimulação da ocitocina endógena, que pode melhorar a amamentação pós-parto e as respostas emocionais positivas. Um ensaio clínico randomizado bem delineado é necessário para avaliar a eficácia e a segurança da estimulação mamária, principalmente em comparação com a alternativa clínica (uso de ocitocina exógena).

Este é um estudo piloto externo randomizado controlado prospectivo de grupo paralelo de estimulação da mama à mão ou com uma bomba de mama eletrônica em comparação com a infusão de ocitocina exógena para avaliar a aceitabilidade e a viabilidade antes de conduzir um grande estudo randomizado de não inferioridade.

Os dois braços neste estudo são: (1) estimulação da mama manualmente ou com uma bomba de mama eletrônica (intervenção) em comparação com (2) infusão intravenosa de ocitocina exógena (padrão atual de atendimento, controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Idade 18 anos ou mais
  4. Idade gestacional 36 semanas ou mais na randomização
  5. Gestação única com apresentação de vértice ou gestação de apresentação (também conhecida como Feto A) apresenta-se no vértice em uma gestação múltipla
  6. Em indução do parto
  7. Planejado para iniciar a infusão de ocitocina exógena por seu prestador de cuidados de maternidade
  8. Ausência de taquissistolia (definida como mais de 5 contrações em 10 minutos em média ao longo de 30 minutos), variável recorrente ou desacelerações fetais tardias e bradicardia nos 30 minutos anteriores à randomização

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de entender inglês
  2. Planejado para cesariana ou contraindicação ao trabalho de parto pela política institucional (por exemplo, placenta prévia, vasa prévia, infecção ativa por herpes genital, infecção por HIV não controlada, miomectomia transmural anterior)
  3. Morte fetal
  4. Suspeita de anomalia fetal maior no pré-natal (definida como uma anomalia fetal com admissão antecipada na unidade de terapia intensiva neonatal)
  5. Suspeita de restrição de crescimento fetal (PFE < percentil 10)
  6. Suspeita de aloimunização
  7. Sangramento vaginal ativo inexplicável
  8. Histórico de mastectomia, mastectomia ou contraindicação ao uso de bomba de mama eletrônica
  9. Reações alérgicas conhecidas aos componentes da bomba tira leite eletrônica ou à solução intravenosa de ocitocina sintética
  10. Comprometimento da função motora da extremidade superior (por exemplo, quadriplegia)
  11. Consciência significativamente prejudicada ou função executiva (por exemplo, entubado ou sedado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estimulação da mama
As participantes randomizadas para a estimulação da mama usarão a estimulação da mama manualmente ou com uma bomba de mama eletrônica (intervenção) para estimular o trabalho de parto.
As participantes randomizadas para a estimulação da mama usarão a estimulação da mama manualmente ou com uma bomba de mama eletrônica (intervenção) para estimular o trabalho de parto.
Outros nomes:
  • Bomba Medela Symphony
ACTIVE_COMPARATOR: Infusão intravenosa exógena de ocitocina
As participantes randomizadas para o braço de tratamento padrão usarão infusão intravenosa de oxitocina exógena para estimular o trabalho de parto.
As participantes randomizadas para o braço de tratamento padrão usarão infusão intravenosa de oxitocina exógena para estimular o trabalho de parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento (matrícula)
Prazo: 3 meses
Determine a taxa de mulheres elegíveis que consentem e se inscrevem no estudo entre as mulheres elegíveis que são abordadas pela equipe do estudo de pesquisa.
3 meses
Taxa de adesão
Prazo: 3 meses
Determinar a taxa de mulheres randomizadas que permanecem no estudo e concluem todos os procedimentos do estudo conforme descrito no protocolo entre todas as mulheres que consentiram e foram randomizadas para a intervenção do estudo.
3 meses
Frequências cruzadas
Prazo: 3 meses
Determine a porcentagem de mulheres em cada braço de intervenção do estudo que passam para o outro braço do estudo (ou seja, cruzamento da estimulação da mama para infusão exógena de ocitocina intravenosa em menos de 2 horas, ou cruzamento da infusão exógena de ocitocina intravenosa para estimulação da mama) antes do parto
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

23 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

23 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2000029909

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bomba tira leite eletrônica

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