- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04756089
Terapia de estimulação para mães indutoras (STIM)
Estimulação da mama para indução do trabalho de parto: um estudo piloto externo randomizado e controlado de grupos paralelos de aceitabilidade e viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase quatro milhões de mulheres dão à luz a cada ano nos Estados Unidos, com mais de 27% delas passando por indução do parto. Geralmente, a indução do parto é indicada quando os benefícios do parto rápido superam os riscos de continuar a gravidez. Além disso, a indução do parto é cada vez mais vista como uma intervenção potencialmente terapêutica, mesmo na ausência de qualquer complicação na gravidez para nulíparas após 39 semanas de gestação. No entanto, a indução do parto geralmente está associada a uma fase latente mais longa em comparação com o trabalho de parto espontâneo e pode resultar na necessidade de cesariana em nível individual quando uma tentativa de indução falha. Além disso, foi demonstrado que as mulheres induzidas têm menos probabilidade de ficarem satisfeitas com a experiência do parto em comparação com aquelas com trabalho de parto espontâneo. As mulheres estão cada vez mais interessadas em uma experiência de parto menos medicalizada e desejam mais controle durante o processo de trabalho de parto. Por fim, o custo e a infraestrutura que seriam necessários para aplicar universalmente a indução rotineira do trabalho de parto às 39 semanas de gestação são frequentemente citados como proibitivos, apesar de seus melhores resultados associados.
A estimulação da mama tem sido considerada um método não médico natural e barato para induzir o parto que pode dar às pacientes maior controle sobre o processo e tem outros benefícios clínicos potenciais. Acredita-se que a estimulação da mama induza a contratilidade uterina ao aumentar o nível do hormônio ocitocina endógeno. A estimulação da mama foi historicamente usada com sucesso para induzir contrações para fins de teste de estresse de contração.
Uma revisão Cochrane foi realizada em 2010 que comparou a estimulação da mama com nenhuma intervenção ou infusão de ocitocina para indução do parto. Eles encontraram uma redução significativa no número de mulheres fora do trabalho de parto em 72 horas (62,7% vs. 93,6%, RR 0,67, IC 95% 0,60-0,74) e a incidência de hemorragia pós-parto (0,7% vs. 6%, RR 0,16, IC 95% 0,03-0,87) entre aquelas que receberam estimulação das mamas comparadas àquelas que não receberam nenhuma intervenção para indução. Não houve benefícios observados ao comparar as mulheres que foram submetidas à estimulação das mamas versus aquelas que receberam apenas ocitocina. Apesar das descobertas promissoras, a Revisão Cochrane levantou a possibilidade de preocupações de segurança devido a um estudo que relatou quatro mortes perinatais (três no grupo de estimulação da mama e uma no grupo de ocitocina). No entanto, esse estudo foi conduzido na Índia, as mulheres não foram monitoradas durante a estimulação da mama, não havia um método de randomização claramente relatado e poucos detalhes do estudo foram divulgados. A Revisão Cochrane acabou por ter conclusões limitadas por várias razões. Primeiro, a maioria dos estudos incluídos comparou a estimulação da mama com nenhuma intervenção, o que não é a alternativa apropriada quando foi determinado que a indução do parto é indicada. Além disso, a maioria dos estudos envolveu a estimulação manual das mamas em casa por 1 a 3 horas por dia e incluiu apenas mulheres com gravidez de "baixo risco" ou de risco não especificado.
Apenas um estudo anterior testou a estimulação das mamas por bomba tira-leite, o que mostrou que o tempo para atingir a fase ativa do trabalho de parto foi significativamente reduzido entre as mulheres submetidas à estimulação das mamas em comparação àquelas que receberam ocitocina no ambiente hospitalar. Não houve diferença na duração do trabalho de parto entre os grupos, uma vez que as mulheres foram consideradas na fase ativa do trabalho de parto ou tipo de parto, mas o estudo incluiu apenas 62 mulheres. De forma tranquilizadora, apenas uma das 30 mulheres designadas para a estimulação da mama solicitou a interrupção devido à dor no mamilo após 5,5 horas de estimulação intermitente.
A estimulação da mama à mão ou com uma bomba de mama eletrônica é um método biologicamente plausível de indução do parto que pode potencialmente permitir que a indução do parto seja mais eficiente e também pode ter outros benefícios. Estes podem incluir efeitos relacionados à melhora da contratilidade uterina (por exemplo, indução bem-sucedida do trabalho de parto e diminuição do risco de hemorragia pós-parto), satisfação do paciente com o processo de indução e estimulação da ocitocina endógena, que pode melhorar a amamentação pós-parto e as respostas emocionais positivas. Um ensaio clínico randomizado bem delineado é necessário para avaliar a eficácia e a segurança da estimulação mamária, principalmente em comparação com a alternativa clínica (uso de ocitocina exógena).
Este é um estudo piloto externo randomizado controlado prospectivo de grupo paralelo de estimulação da mama à mão ou com uma bomba de mama eletrônica em comparação com a infusão de ocitocina exógena para avaliar a aceitabilidade e a viabilidade antes de conduzir um grande estudo randomizado de não inferioridade.
Os dois braços neste estudo são: (1) estimulação da mama manualmente ou com uma bomba de mama eletrônica (intervenção) em comparação com (2) infusão intravenosa de ocitocina exógena (padrão atual de atendimento, controle).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Idade 18 anos ou mais
- Idade gestacional 36 semanas ou mais na randomização
- Gestação única com apresentação de vértice ou gestação de apresentação (também conhecida como Feto A) apresenta-se no vértice em uma gestação múltipla
- Em indução do parto
- Planejado para iniciar a infusão de ocitocina exógena por seu prestador de cuidados de maternidade
- Ausência de taquissistolia (definida como mais de 5 contrações em 10 minutos em média ao longo de 30 minutos), variável recorrente ou desacelerações fetais tardias e bradicardia nos 30 minutos anteriores à randomização
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender inglês
- Planejado para cesariana ou contraindicação ao trabalho de parto pela política institucional (por exemplo, placenta prévia, vasa prévia, infecção ativa por herpes genital, infecção por HIV não controlada, miomectomia transmural anterior)
- Morte fetal
- Suspeita de anomalia fetal maior no pré-natal (definida como uma anomalia fetal com admissão antecipada na unidade de terapia intensiva neonatal)
- Suspeita de restrição de crescimento fetal (PFE < percentil 10)
- Suspeita de aloimunização
- Sangramento vaginal ativo inexplicável
- Histórico de mastectomia, mastectomia ou contraindicação ao uso de bomba de mama eletrônica
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes da bomba tira leite eletrônica ou à solução intravenosa de ocitocina sintética
- Comprometimento da função motora da extremidade superior (por exemplo, quadriplegia)
- Consciência significativamente prejudicada ou função executiva (por exemplo, entubado ou sedado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estimulação da mama
As participantes randomizadas para a estimulação da mama usarão a estimulação da mama manualmente ou com uma bomba de mama eletrônica (intervenção) para estimular o trabalho de parto.
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As participantes randomizadas para a estimulação da mama usarão a estimulação da mama manualmente ou com uma bomba de mama eletrônica (intervenção) para estimular o trabalho de parto.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Infusão intravenosa exógena de ocitocina
As participantes randomizadas para o braço de tratamento padrão usarão infusão intravenosa de oxitocina exógena para estimular o trabalho de parto.
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As participantes randomizadas para o braço de tratamento padrão usarão infusão intravenosa de oxitocina exógena para estimular o trabalho de parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento (matrícula)
Prazo: 3 meses
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Determine a taxa de mulheres elegíveis que consentem e se inscrevem no estudo entre as mulheres elegíveis que são abordadas pela equipe do estudo de pesquisa.
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3 meses
|
Taxa de adesão
Prazo: 3 meses
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Determinar a taxa de mulheres randomizadas que permanecem no estudo e concluem todos os procedimentos do estudo conforme descrito no protocolo entre todas as mulheres que consentiram e foram randomizadas para a intervenção do estudo.
|
3 meses
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Frequências cruzadas
Prazo: 3 meses
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Determine a porcentagem de mulheres em cada braço de intervenção do estudo que passam para o outro braço do estudo (ou seja,
cruzamento da estimulação da mama para infusão exógena de ocitocina intravenosa em menos de 2 horas, ou cruzamento da infusão exógena de ocitocina intravenosa para estimulação da mama) antes do parto
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000029909
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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