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母親を誘発するための刺激療法 (STIM)

2021年9月2日 更新者:Yale University

分娩誘発のための乳房刺激:受容性と実現可能性に関する並行群無作為化対照外部パイロット研究

これは、妊娠 36 週以上の妊娠中の女性を無作為化した臨床試験の予備的な実現可能性と許容性に関する研究で、イェール ニューヘブン病院の 2 つのアームのいずれかに無作為化されました。 (1) 手または電子搾乳器による乳房刺激 (介入) (2) 外因性オキシトシン静脈内注入 (現在の標準治療、コントロール) と比較。 目標の 1 つは、無作為化の考え方が患者に受け入れられるかどうかを評価することであるため、パイロット研究は無作為化されます。

調査の概要

詳細な説明

米国では毎年約 400 万人の女性が出産し、その 27% 以上が分娩誘発を受けています。 一般に、陣痛誘発は、迅速な分娩の利点が妊娠継続のリスクを上回る場合に適応となります。 さらに、分娩誘発は、妊娠 39 週以降の未産児の妊娠合併症がなくても、潜在的な治療的介入としてますます見られています。 しかし、陣痛の誘発は通常、自然陣痛と比較してより長い潜伏期と関連しており、誘発の試みが失敗した場合、個人レベルでの帝王切開が必要になる可能性があります。 さらに、誘発分娩の女性は、自然分娩の女性に比べて出産経験に満足する可能性が低いことが示されています。 女性は、医療化されていない分娩体験にますます関心を寄せており、陣痛の過程でより多くのコントロールを望んでいます. 最後に、妊娠 39 週での通常の分娩誘発を普遍的に適用するために必要なコストとインフラストラクチャは、関連する改善された結果にもかかわらず、法外であると頻繁に言及されています。

乳房への刺激は、陣痛を誘発するための自然で安価な非医療的方法であると主張されてきました。これにより、患者はプロセスをより細かく制御でき、他の潜在的な臨床的利点が得られる可能性があります。 乳房刺激は、内因性オキシトシン ホルモンのレベルを増加させることにより、子宮収縮を誘発すると考えられています。 乳房への刺激は、歴史的に、収縮ストレス試験の目的で収縮を誘発するために成功裏に使用されてきました。

2010 年に実施されたコクラン レビューでは、陣痛誘発のための乳房刺激と介入なしまたはオキシトシン注入のいずれかとが比較されました。 彼らは、72 時間で分娩していない女性の数が大幅に減少したことを発見しました (62.7% 対 93.6%、 RR 0.67、95% CI 0.60-0.74) 分娩後出血の発生率 (0.7% vs. 6%、RR 0.16、95% CI 0.03-0.87) 誘導のための介入を受けなかった人々と比較して、乳房刺激を受けた人々の間で。 乳房刺激を受けた女性とオキシトシンのみを受けた女性を比較した場合、利点は見られませんでした. 有望な結果にもかかわらず、コクラン・レビューは、4件の周産期死亡(乳房刺激群で3件、オキシトシン群で1件)を報告した1件の試験により、安全性に関する懸念の可能性を提起しました。 しかし、その研究はインドで実施され、女性は乳房刺激中に監視されておらず、明確に報告された無作為化の方法はなく、明らかにされた研究の詳細はほとんどありませんでした. コクラン・レビューは、いくつかの理由から、最終的に限られた結論しか得られませんでした。 第一に、含まれているほとんどの研究は乳房刺激を無介入と比較しており、陣痛誘発が必要であると判断された場合、これは適切な選択肢ではありません。 さらに、ほとんどの研究では、自宅で 1 日 1 ~ 3 時間手で乳房を刺激し、「低リスク」または特定されていないリスクの妊娠をしている女性のみを対象としていました。

さく乳器による乳房刺激をテストしたこれまでの試験は 1 つだけであり、病院でオキシトシンを受けた女性と比較して、乳房刺激を受けた女性では陣痛の活動期に到達するまでの時間が大幅に短縮されたことが示されました。 女性が陣痛の活発な段階または分娩様式にあると見なされると、グループ間で陣痛の長さに差はありませんでしたが、試験にはわずか62人の女性が含まれていました. 心強いことに、乳房刺激に割り当てられた 30 人の女性のうち 1 人だけが、5.5 時間の間欠的な刺激の後、乳首の痛みのために中止を要求しました。

手または電子搾乳器による乳房刺激は、分娩誘発の生物学的にもっともらしい方法であり、分娩誘発をより効率的にする可能性があり、他の利点もある可能性があります。 これらには、子宮収縮性の改善(分娩誘発の成功や分娩後出血リスクの減少など)、誘発プロセスに対する患者の満足度、分娩後の母乳育児とポジティブな感情反応を改善する可能性のある内因性オキシトシンの刺激に関連する効果が含まれる場合があります。 特に臨床的代替手段(外因性オキシトシンの使用)と比較して、乳房刺激の有効性と安全性を評価するには、適切に設計されたランダム化臨床試験が必要です。

これは、大規模な非劣性無作為化試験を実施する前に、受容性と実現可能性を評価するために、外因性オキシトシン注入と比較して、手または電子搾乳器による乳房刺激の提案された前向き並行群無作為化制御外部パイロット研究です。

この研究の 2 つのアームは次のとおりです。(1) 手または電子搾乳器による乳房刺激 (介入) と、(2) 外因性オキシトシン静脈内注入 (現在の標準治療、コントロール) との比較。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  3. 年齢 18歳以上
  4. 無作為化時の在胎週数が36週以上
  5. 頂点提示シングルトン妊娠、または提示妊娠 (別名 胎児 A) は、多胎妊娠で頂点を呈している
  6. 分娩誘発中
  7. マタニティケアプロバイダーによる外因性オキシトシン注入の開始を受ける予定
  8. -頻収縮(30分にわたって平均された10分で5回以上の収縮として定義される)、反復性の可変または後期胎児減速、および無作為化前の30分前の徐脈の欠如

除外基準:

  1. 英語が理解できない
  2. -帝王切開分娩または施設の方針による分娩の禁忌が計画されている(例、前置胎盤、前置血管、活動性性器ヘルペス感染、制御されていないHIV感染、以前の経壁筋腫摘出術)
  3. 胎児死亡
  4. -出生前に疑われる重大な胎児異常(予想される新生児集中治療室への入院を伴う胎児異常として定義)
  5. 胎児発育制限の疑い(EFW <10パーセンタイル)
  6. 同種免疫の疑い
  7. 原因不明の活動性膣出血
  8. -乳房切除術、乳腺腫瘤摘出術、または電子搾乳器の使用に対する禁忌の病歴
  9. -電子搾乳器のコンポーネントまたは合成オキシトシン点滴溶液に対する既知のアレルギー反応
  10. 上肢の運動機能障害(四肢麻痺など)
  11. 意識または実行機能の著しい障害(例:挿管または鎮静)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:乳房刺激
乳房刺激に無作為に割り付けられた参加者は、陣痛を刺激するために手または電子さく乳器 (介入) による乳房刺激を使用します。
乳房刺激に無作為に割り付けられた参加者は、陣痛を刺激するために手または電子さく乳器 (介入) による乳房刺激を使用します。
他の名前:
  • Medela Symphony ポンプ
ACTIVE_COMPARATOR:外因性オキシトシン点滴
標準治療群に無作為に割り付けられた参加者は、陣痛を刺激するために外因性オキシトシンの静脈内注入を使用します。
標準治療群に無作為に割り付けられた参加者は、陣痛を刺激するために外因性オキシトシンの静脈内注入を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用(入学)率
時間枠:3ヶ月
調査研究スタッフからアプローチされた適格な女性のうち、研究に同意して登録する適格な女性の割合を決定します。
3ヶ月
遵守率
時間枠:3ヶ月
試験に残っている無作為化された女性の割合を決定し、研究介入に同意して無作為化されたすべての女性の間で、プロトコルに概説されているすべての研究手順を完了します。
3ヶ月
クロスオーバー周波数
時間枠:3ヶ月
各研究介入群で、他の研究群にクロスオーバーする女性の割合を決定します (つまり、 2 時間以内に乳房刺激から外因性オキシトシン静脈内注入へのクロスオーバー、または外因性オキシトシン静脈内注入から乳房刺激へのクロスオーバー)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月13日

一次修了 (実際)

2021年6月23日

研究の完了 (実際)

2021年6月23日

試験登録日

最初に提出

2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月10日

最初の投稿 (実際)

2021年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月2日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000029909

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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