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ITK versus pertuzumab chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ avec métastases cérébrales actives (HER2BRAIN)

28 mai 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Anti-HER2 TKI versus pertuzumab en association avec le trastuzumab à dose dense et le taxane en première intention chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif présentant des métastases cérébrales actives : un essai clinique de phase II, multicentrique, en double aveugle et randomisé

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, à 2 bras, Phrase 2, de supériorité et multicentrique visant à comparer l'efficacité de l'ITK anti-HER2 par rapport au pertuzumab en association avec le trastuzumab à dose dense et le taxane chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif présentant des métastases cérébrales réfractaires actives .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, à 2 bras, Phrase 2, de supériorité et multicentrique. Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif présentant des métastases cérébrales réfractaires actives sont incluses. Il y aura deux groupes : le groupe A (trastuzumab, taxanes et pertuzumab) et le groupe B (trastuzumab, taxanes et TKI). Le critère de jugement principal est le taux de réponse objective (ORR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
          • Haiyan Wei, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients ont fourni un consentement éclairé écrit
  2. Femmes âgées de 18 à 75 ans
  3. Cancer du sein HER2 positif (IHC 3+ ou ISH+) confirmé histologiquement ou cytologiquement
  4. Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif avec une récidive/progression documentée du système nerveux central (SNC) (par imagerie) pendant ou après un traitement à base de trastuzumab
  5. Au moins une lésion mesurable et évolutive du SNC (≥ 10 mm en IRM pondérée en T1 et rehaussée au gadolinium)
  6. Traitement antérieur avec des inhibiteurs de HER2 à interrompre avant la première administration du traitement de l'étude (au moins 14 jours pour le trastuzumab et d'autres anticorps, au moins 7 jours pour le lapatinib)
  7. Chimiothérapie et hormonothérapie antérieures (régimes adjuvants et métastatiques) autorisées, mais la chimiothérapie doit avoir été interrompue au moins 14 jours et l'hormonothérapie au moins 7 jours avant la première administration du traitement à l'étude
  8. Chirurgie antérieure, radiothérapie du cerveau entier ou radiochirurgie stéréotaxique autorisée à condition qu'il existe des preuves sans équivoque d'une ou plusieurs métastases cérébrales nouvelles et/ou progressives après la fin de la radiothérapie du cerveau entier ou de la radiochirurgie stéréotaxique
  9. Radiothérapie antérieure autorisée, mais la radiothérapie doit avoir été interrompue au moins 14 jours avant la première administration du traitement à l'étude
  10. Fonction cardiaque normale
  11. Les patients doivent avoir retrouvé leur état de base ou les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 grade = 1 de tout effet secondaire aigu CTCAE v. 5.0 = 2 des traitements précédents
  12. Sans infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sur les résultats des analyses du laboratoire central avant la randomisation
  13. Alanine aminotransférase (ALT)
  14. Bilirubine totale (TBIL)
  15. Phosphatase alcaline (ALK)
  16. Gamma glutamyl transpeptidase (GGT)
  17. Albumine >/= 30g/L
  18. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  19. Une espérance de vie d'au moins 1 mois
  20. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces
  21. Bilirubine totale sérique (TBil)
  22. Créatinine sérique (Scr)
  23. GB >/= 3×109/L, Numération des neutrophiles sanguins >/= 1×109/L, Numération plaquettaire >/= 100×109/L, HB >/= 9 g/dL

Critère d'exclusion:

  1. Absence de confirmation histologique ou cytologique du cancer du sein HER2-positif (IHC 3+ ou ISH-positif)
  2. Hernie cérébrale
  3. Besoin immédiat de radiothérapie ou de chirurgie
  4. Infarctus cérébral actif ou hémorragie
  5. Uniquement métastase méningée
  6. Exposition antérieure à la doxorubicine ou à la pirarubicine à une dose supérieure à 360 mg/m2
  7. Exposition précoce à l'épirubicine à une dose supérieure à 900 mg/m2
  8. Traitement antérieur par des inhibiteurs de la HER2-tyrosine kinase
  9. Traitement par trastuzumab emtansine dans les 6 mois
  10. Toute autre malignité actuelle ou malignité diagnostiquée au cours des cinq dernières années (autre que le carcinome in situ ou le carcinome de stade Ia du col de l'utérus, le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome papillaire de la thyroïde au stade précoce)
  11. Infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avant l'administration du premier traitement à l'étude.
  12. Antécédents de participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
  13. Hypersensibilité connue (grade 3 ou 4) à l'un des médicaments à l'essai
  14. Grossesse ou allaitement
  15. Maladie systémique grave actuelle (par exemple, maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou rénale cliniquement significative)
  16. Incompétence ou limitation légale.
  17. Considéré incapable de terminer l'étude ou de signer le consentement éclairé en raison d'un trouble médical ou mental par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Trastuzumab, taxanes et pertuzumab
Médicament: Trastuzumab
Dose de charge de 8 mg/kg pour le cycle 1, suivie de 6 mg/kg pour les cycles suivants, administrée par perfusion IV chaque semaine jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude.
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Taxanes
Docétaxel : 75 mg/m2, administré en perfusion IV toutes les 3 semaines Paclitaxel : 175 mg/m2, administré en perfusion IV toutes les 3 semaines Paclitaxel (lié à l'albumine) : 260 mg/m2, administré en perfusion IV toutes les 3 semaines Paclitaxel Liposome : 135 -175 mg/m2, administré par perfusion IV toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Docétaxel, Paclitaxel, Paclitaxel (lié à l'albumine), Paclitaxel Liposome
Médicament: Pertuzumab
Dose de charge de 840 milligrammes (mg) de pertuzumab, suivie toutes les 3 semaines par la suite d'une dose de 420 mg par perfusion intraveineuse (IV) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude.
Autres noms:
  • Perjeta
Expérimental: Groupe B
Trastuzumab, Taxanes et ITK
Médicament: Trastuzumab
Dose de charge de 8 mg/kg pour le cycle 1, suivie de 6 mg/kg pour les cycles suivants, administrée par perfusion IV chaque semaine jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude.
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Taxanes
Docétaxel : 75 mg/m2, administré en perfusion IV toutes les 3 semaines Paclitaxel : 175 mg/m2, administré en perfusion IV toutes les 3 semaines Paclitaxel (lié à l'albumine) : 260 mg/m2, administré en perfusion IV toutes les 3 semaines Paclitaxel Liposome : 135 -175 mg/m2, administré par perfusion IV toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Docétaxel, Paclitaxel, Paclitaxel (lié à l'albumine), Paclitaxel Liposome
Médicament: Inhibiteur de la tyrosine kinase
Pyrotinib : 400 mg po dans les 30 minutes après un repas, QD, toutes les 3 semaines Neratinib : 240 mg po QD, toutes les 3 semaines Tucatinib : 300 mg po Q12H
Autres noms:
  • Pyrotinib, Nératinib, Tucatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 3 ans
La somme du taux de réponse complète (RC) et du taux de réponse partielle (RP) par mesure des lésions cibles (lésions intracrâniennes)
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective 2 (ORR2)
Délai: jusqu'à 3 ans
La somme du taux de réponse complète (RC) et du taux de réponse partielle (RP) par mesure des lésions extracrâniennes
jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 3 ans

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.

La progression de la maladie a été déterminée si au moins 1 des critères suivants s'appliquait :

  1. Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres (SoD) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite SoD enregistrée depuis le début du traitement, associée à une augmentation absolue de la SoD d'au moins 5 mm
  2. Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions
  3. Progression sans équivoque des lésions non cibles existantes
jusqu'à 3 ans
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 3 ans

La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Si aucun décès n'est signalé pour un sujet avant la date limite d'analyse de la SG, la SG sera censurée à la dernière date de contact à laquelle le sujet est connu comme vivant.

Pour les patients qui n'étaient pas décédés à la date limite, la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie a été dérivée des dossiers de statut du patient, du dossier de fin d'essai, des évaluations d'imagerie radiologique, du dossier de fin de traitement de l'étude et de la date de randomisation .
jusqu'à 3 ans
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: jusqu'à 3 ans
Le CBR est défini comme la somme du taux de RC, du taux de RP et du taux de SD (maladie stable) sur plus de 6 mois
jusqu'à 3 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 3 ans
Le DCR est défini comme la somme du taux CR, du taux PR et du taux SD.
jusqu'à 3 ans
Neurotoxicité périphérique
Délai: 30 jours après le dernier traitement
Les neurotoxicités périphériques sont définies comme le nombre de patients qui souffrent de neurotoxicités (NCI CTCAE v5.0)
30 jours après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Sun Yat-sen University
Peking University International Hospital
Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xuexin He, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HER2BRAIN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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