Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TKI's vs. Pertuzumab bij HER2+ borstkankerpatiënten met actieve hersenmetastasen (HER2BRAIN)

28 mei 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Anti-HER2 TKI versus Pertuzumab in combinatie met dosisdichte trastuzumab en taxane als eerste lijn bij HER2-positieve borstkankerpatiënten met actieve hersenmetastasen: een fase II, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, 2-armige, Phrase 2, superioriteits- en multicenter-studie om de efficiëntie van anti-HER2 TKI versus Pertuzumab in combinatie met Dose-Dense Trastuzumab en Taxane te vergelijken bij HER2-positieve borstkankerpatiënten met actieve refractaire hersenmetastasen .

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, 2-armige, Phrase 2, superioriteits- en multicenterstudie. HER2-positieve borstkankerpatiënten met actieve refractaire hersenmetastasen zijn geïncludeerd. Er zullen twee groepen zijn: groep A (trastuzumab, taxanen en pertuzumab) en groep B (trastuzumab, taxanen en TKI's). De primaire uitkomst is het objectieve responspercentage (ORR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
          • Haiyan Wei, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Vrouwen van 18-75 jaar
  3. Histologisch of cytologisch bevestigde HER2-positieve (IHC 3+ of ISH+) borstkanker
  4. Patiënten met HER2-positieve borstkanker met een gedocumenteerd recidief/progressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) tijdens of na op trastuzumab gebaseerde therapie
  5. Ten minste één meetbare en progressieve laesie in het CZS (≥10 mm op T1-gewogen, met gadolinium versterkte MRI)
  6. Eerdere behandeling met HER2-remmers moet worden gestaakt voordat de eerste onderzoeksbehandeling wordt toegediend (ten minste 14 dagen voor trastuzumab en andere antilichamen, ten minste 7 dagen voor lapatinib)
  7. Eerdere chemotherapie en hormonale therapie (adjuvante en gemetastaseerde regimes) zijn toegestaan, maar chemotherapie moet minstens 14 dagen zijn stopgezet en hormonale therapie minstens 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling
  8. Voorafgaande chirurgie, radiotherapie van de hele hersenen of stereotactische radiochirurgie toegestaan ​​mits er ondubbelzinnig bewijs is van één of meer nieuwe en/of progressieve hersenmetastasen na voltooiing van de radiotherapie van de hele hersenen of stereotactische radiochirurgie
  9. Eerdere radiotherapie is toegestaan, maar de radiotherapie moet ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling zijn stopgezet
  10. Normale hartfunctie
  11. Patiënten moeten hersteld zijn tot de basisconditie of tot Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 graad = 1 van acute CTCAE v. 5.0 graad = 2 bijwerkingen van eerdere behandelingen
  12. Zonder infectie van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) op de resultaten van de centrale laboratoriumtest voorafgaand aan randomisatie
  13. Alanine-aminotransferase (ALT)
  14. Totaal bilirubine (TBIL)
  15. Alkalische fosfatase (ALK)
  16. Gamma-glutamyltranspeptidase (GGT)
  17. Albumine >/= 30g/L
  18. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 tot 1
  19. Een levensverwachting van minimaal 1 maand
  20. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen
  21. Serum totaal bilirubine (TBil)
  22. Serumcreatinine (Scr)
  23. WBC >/= 3×109/l, bloedneutrofielentelling >/= 1×109/l, bloedplaatjestelling >/= 100×109/l, HB >/= 9 g/dl

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan histologische of cytologische bevestiging van HER2-positieve (IHC 3+ of ISH-positieve) borstkanker
  2. Cerebrale hernia
  3. Heb onmiddellijk radiotherapie of een operatie nodig
  4. Actief herseninfarct of bloeding
  5. Alleen meningeale metastasen
  6. Eerdere blootstelling aan doxorubicine of pirarubicine bij een dosering van meer dan 360 mg/m2
  7. Eerdere blootstelling aan epirubicine bij een dosering van meer dan 900 mg/m2
  8. Voorafgaande behandeling met HER2-tyrosinekinaseremmers
  9. Behandeling met trastuzumab-emtansine binnen 6 maanden
  10. Elke andere bestaande maligniteit of maligniteit die in de afgelopen vijf jaar is gediagnosticeerd (anders dan carcinoma in situ of stadium Ia carcinoom van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom van de huid en papillair schildkliercarcinoom in een vroeg stadium)
  11. Actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
  12. Geschiedenis van deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  13. Bekende overgevoeligheid (graad 3 of 4) voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  14. Zwangerschap of borstvoeding
  15. Huidige ernstige systemische ziekte (bijvoorbeeld klinisch significante cardiovasculaire, long- of nierziekte)
  16. Wettelijke onbekwaamheid of beperking.
  17. Beschouwd als niet in staat om het onderzoek af te ronden of de geïnformeerde toestemming te ondertekenen vanwege een medische of mentale stoornis door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Trastuzumab, Taxanen en Pertuzumab
Geneesmiddel: Trastuzumab
Oplaaddosis van 8 mg/kg voor cyclus 1, gevolgd door 6 mg/kg voor de volgende cycli, wekelijks toegediend via intraveneuze infusie tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Taxanen
Docetaxel: 75 mg/m2, elke 3 weken toegediend via intraveneuze infusie Paclitaxel: 175 mg/m2, elke 3 weken toegediend via intraveneuze infusie Paclitaxel (albuminegebonden): 260 mg/m2, elke 3 weken toegediend via intraveneuze infusie Paclitaxel Liposoom: 135 -175 mg/m2, elke 3 weken toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Docetaxel, Paclitaxel, Paclitaxel (Albumine gebonden), Paclitaxel Liposoom
Geneesmiddel: Pertuzumab
840 milligram (mg) oplaaddosis pertuzumab, daarna elke 3 weken gevolgd door een dosis van 420 mg via intraveneuze (IV) infusie tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.
Andere namen:
  • Perjeta
Experimenteel: Groep B
Trastuzumab, Taxanen en TKI's
Geneesmiddel: Trastuzumab
Oplaaddosis van 8 mg/kg voor cyclus 1, gevolgd door 6 mg/kg voor de volgende cycli, wekelijks toegediend via intraveneuze infusie tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Taxanen
Docetaxel: 75 mg/m2, elke 3 weken toegediend via intraveneuze infusie Paclitaxel: 175 mg/m2, elke 3 weken toegediend via intraveneuze infusie Paclitaxel (albuminegebonden): 260 mg/m2, elke 3 weken toegediend via intraveneuze infusie Paclitaxel Liposoom: 135 -175 mg/m2, elke 3 weken toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Docetaxel, Paclitaxel, Paclitaxel (Albumine gebonden), Paclitaxel Liposoom
Geneesmiddel: Tyrosinekinaseremmer
Pyrotinib: 400 mg po binnen 30 minuten na een maaltijd, QD, elke 3 weken Neratinib: 240 mg po QD, elke 3 weken Tucatinib: 300 mg po Q12H
Andere namen:
  • Pyrotinib, Neratinib, Tucatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De som van het percentage complete respons (CR) en het percentage partiële respons (PR) door meting van doellaesies (intracraniale laesies)
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage 2 (ORR2)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De som van het percentage complete respons (CR) en het percentage partiële respons (PR) door meting van extracraniale laesies
tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Ziekteprogressie werd vastgesteld als tenminste 1 van de volgende criteria van toepassing was:

  1. Ten minste 20% toename van de som van de diameters (SoD) van doellaesies, waarbij de kleinste SoD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling als referentie wordt genomen, samen met een absolute toename van de SoD van ten minste 5 mm
  2. Verschijning van 1 of meer nieuwe laesies
  3. Ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies
tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar

OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden, ongeacht de oorzaak. Als er geen overlijden is gemeld voor een proefpersoon vóór de uiterste datum voor OS-analyse, wordt OS gecensureerd op de laatste contactdatum waarvan bekend is dat de proefpersoon in leven is.

Voor patiënten die niet waren overleden tot aan de afsluitdatum, werd de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren, afgeleid uit de patiëntstatusrecords, het record van de voltooiing van de studie, beoordelingen van radiologische beeldvorming, het record van beëindiging van de studiebehandeling en de randomisatiedatum .
tot 3 jaar
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
CBR wordt gedefinieerd als de som van het CR-percentage, het PR-percentage en het SD-percentage (stabiele ziekte) over meer dan 6 maanden
tot 3 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
DCR is gedefinieerd als de som van CR-snelheid, PR-snelheid en SD-snelheid.
tot 3 jaar
Perifere neurotoxiciteit
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste behandeling
Perifere neurotoxiciteit wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat lijdt aan neurotoxiciteit (NCI CTCAE v5.0)
30 dagen na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Sun Yat-sen University
Peking University International Hospital
Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuexin He, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HER2BRAIN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HER2-positieve borstkanker

Klinische onderzoeken op Trastuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren