Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TKI:t vs. pertutsumabi HER2+-rintasyöpäpotilailla, joilla on aktiivisia aivometastaaseja (HER2BRAIN)

perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Anti-HER2 TKI vs. pertutsumabi yhdistelmänä annoksen tiheän trastutsumabin ja taksaanin kanssa ensimmäisenä linjana HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on aktiivisia aivometastaaseja: Vaihe II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, 2-haarainen, lause 2, paremmuus- ja monikeskustutkimus, jossa verrataan Anti-HER2 TKI:n tehokkuutta pertutsumabiin yhdistelmässä annostiheän trastutsumabin ja taksaanin kanssa HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on aktiivisia refraktaarisia aivoetastaasseja. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, 2-haarainen, lause 2, paremmuus- ja monikeskustutkimus. Mukaan luetaan HER2-positiiviset rintasyöpäpotilaat, joilla on aktiivisia refraktaarisia aivometastaaseja. Ryhmää on kaksi: ryhmä A (trastutsumabi, taksaanit ja pertutsumabi) ja ryhmä B (trastutsumabi, taksaanit ja TKI:t). Ensisijainen tulos on objektiivinen vastausprosentti (ORR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haiyan Wei, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen
  2. Naiset 18-75 vuotiaat
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-positiivinen (IHC 3+ tai ISH+) rintasyöpä
  4. HER2-positiivista rintasyöpää sairastavat potilaat, joilla on dokumentoitu keskushermoston (CNS) uusiutuminen/eteneminen (kuvauksen perusteella) trastutsumabipohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva ja progressiivinen vaurio keskushermostossa (≥10 mm T1-painotetussa, gadoliinilla tehostetussa MRI:ssä)
  6. Aikaisempi hoito HER2-estäjillä on lopetettava ennen ensimmäistä tutkimushoitoa (vähintään 14 päivää trastutsumabin ja muiden vasta-aineiden osalta, vähintään 7 päivää lapatinibin osalta)
  7. Aiempi kemoterapia ja hormonihoito (adjuvantti- ja metastaattiset hoito-ohjelmat) sallittu, mutta kemoterapia on oltava lopetettu vähintään 14 päivää ja hormonihoito vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  8. Aiempi leikkaus, kokoaivojen sädehoito tai stereotaktinen radiokirurgia sallitaan, jos on olemassa yksiselitteisiä todisteita yhdestä tai useammasta uudesta ja/tai etenevästä aivometastaaksista kokoaivojen sädehoidon tai stereotaktisen radiokirurgian jälkeen
  9. Aikaisempi sädehoito sallittu, mutta sädehoito on pitänyt lopettaa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  10. Normaali sydämen toiminta
  11. Potilaiden on täytynyt olla toipumassa perustilaan tai yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE) versioon 5.0 luokka = 1 kaikista akuuteista CTCAE v. 5.0 asteikoista = 2 aikaisempien hoitojen sivuvaikutuksista
  12. Ilman ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiota keskuslaboratorioanalyysin tuloksissa ennen satunnaistamista
  13. Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
  14. Kokonaisbilirubiini (TBIL)
  15. Alkalinen fosfataasi (ALK)
  16. Gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT)
  17. Albumiini >/= 30g/l
  18. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–1
  19. Odotettavissa oleva elinikä vähintään 1 kuukausi
  20. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  21. Seerumin kokonaisbilirubiini (TBil)
  22. Seerumin kreatiniini (Scr)
  23. Valkosolut >/= 3 × 109/l, veren neutrofiilien määrä >/= 1 × 109/l, verihiutalemäärä >/= 100 × 109/l, HB >/= 9 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  1. HER2-positiivisen (IHC 3+ tai ISH-positiivisen) rintasyövän histologisen tai sytologisen vahvistuksen puute
  2. Aivotyrä
  3. Sädehoitoa tai leikkausta tarvitaan välittömästi
  4. Aktiivinen aivoinfarkti tai verenvuoto
  5. Vain aivokalvon etäpesäke
  6. Aikaisempi altistuminen doksorubisiinille tai pirarubisiinille yli 360 mg/m2 annoksella
  7. Aikaisempi altistuminen epirubisiinille yli 900 mg/m2 annoksella
  8. Aiempi hoito HER2-tyrosiinikinaasin estäjillä
  9. Hoito trastutsumabiemtansiinilla 6 kuukauden sisällä
  10. Mikä tahansa muu nykyinen tai viimeisten viiden vuoden aikana diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin kohdunkaulan in situ- tai vaiheen Ia karsinooma, ihon tyvisolusyöpä ja papillaarinen kilpirauhassyöpä varhaisessa vaiheessa)
  11. Aktiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  12. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  13. Tunnettu yliherkkyys (aste 3 tai 4) jollekin koelääkkeestä
  14. Raskaus tai imetys
  15. Nykyinen vakava systeeminen sairaus (esimerkiksi kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus tai munuaissairaus)
  16. Oikeudellinen epäpätevyys tai rajoitus.
  17. Hänen katsotaan kykenemättömäksi suorittamaan tutkimusta tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta tutkijan lääketieteellisen tai mielenterveyden häiriön vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Trastutsumabi, taksaanit ja pertutsumabi
Lääke: Trastutsumabi
8 mg/kg kyllästysannos syklissä 1, jota seuraa 6 mg/kg myöhemmissä jaksoissa, annettuna IV-infuusiona joka viikko taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättämiseen asti.
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Taksaanit
Doketakseli: 75 mg/m2, annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon välein Paklitakseli: 175 mg/m2, annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon välein Paklitakseli (albumiiniin sitoutunut): 260 mg/m2, annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon välein Paklitakselin liposomi: 13 -175 mg/m2, annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Doketakseli, paklitakseli, paklitakseli (albumiiniin sitoutunut), paklitakseliliposomi
Lääke: Pertutsumabi
840 milligramman (mg) kyllästysannos pertutsumabia, jonka jälkeen 3 viikon välein 420 mg:n annos suonensisäisenä (IV) infuusiona taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti.
Muut nimet:
  • Perjeta
Kokeellinen: Ryhmä B
Trastutsumabi, taksaanit ja TKI:t
Lääke: Trastutsumabi
8 mg/kg kyllästysannos syklissä 1, jota seuraa 6 mg/kg myöhemmissä jaksoissa, annettuna IV-infuusiona joka viikko taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättämiseen asti.
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Taksaanit
Doketakseli: 75 mg/m2, annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon välein Paklitakseli: 175 mg/m2, annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon välein Paklitakseli (albumiiniin sitoutunut): 260 mg/m2, annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon välein Paklitakselin liposomi: 13 -175 mg/m2, annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Doketakseli, paklitakseli, paklitakseli (albumiiniin sitoutunut), paklitakseliliposomi
Lääke: Tyrosiinikinaasin estäjä
Pyrotinibi: 400 mg po 30 minuutin sisällä aterian jälkeen, QD, 3 viikon välein Neratinibi: 240 mg po QD, joka 3. viikko Tukatinibi: 300 mg po Q12H
Muut nimet:
  • Pyrotinibi, neratinibi, tukatinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Täydellisen vastenopeuden (CR) ja osittaisen vastenopeuden (PR) summa mittaamalla kohdevauriot (kallonsisäiset vauriot)
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti 2 (ORR2)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Täydellisen vastenopeuden (CR) ja osittaisen vastenopeuden (PR) summa kallonulkoisten leesioiden mittaamisen perusteella
jopa 3 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Taudin eteneminen määritettiin, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyi:

  1. Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden (SoD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä hoidon aloittamisen jälkeen kirjattua SoD:tä, sekä vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys SoD:ssa
  2. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen
  3. Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen
jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta

Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Jos koehenkilön kuolemasta ei ole ilmoitettu ennen käyttöjärjestelmän analyysin päivämäärän rajaa, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä yhteydenottopäivänä, jolloin kohteen tiedetään olevan elossa.

Niiden potilaiden osalta, jotka eivät olleet kuolleet määräaikaan mennessä, päivämäärä, jonka heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa, johdettiin potilastilatietueista, tutkimuksen loppuun saattamista koskevasta tietueesta, radiologisista kuvantamisarvioista, tutkimuksen hoidon lopetustietueesta ja satunnaistamisen päivämäärästä. .
jopa 3 vuotta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
CBR määritellään CR-taajuuden, PR-asteen ja yli 6 kuukauden SD-taajuuden (stabiilin sairauden) summana.
jopa 3 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
DCR määritellään CR-nopeuden, PR-nopeuden ja SD-nopeuden summaksi.
jopa 3 vuotta
Perifeerinen neurotoksisuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Ääreishermotoksisuus määritellään neurotoksisuudesta kärsivien potilaiden lukumääräksi (NCI CTCAE v5.0).
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Sun Yat-sen University
Peking University International Hospital
Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xuexin He, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HER2BRAIN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa