Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TKI'er vs. Pertuzumab hos HER2+ brystkræftpatienter med aktive hjernemetastaser (HER2BRAIN)

28. maj 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Anti-HER2 TKI versus Pertuzumab i kombination med dosistæt Trastuzumab og Taxane som førstelinje hos HER2-positive brystkræftpatienter med aktive hjernemetastaser: Et fase II, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg

Dette er en prospektiv, randomiseret, 2-arm, sætning 2, overlegenhed og multicenter undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​Anti-HER2 TKI versus Pertuzumab i kombination med dosistætte Trastuzumab og Taxane hos HER2-positive brystkræftpatienter med aktive refraktære hjernemetastaser .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, 2-arm, sætning 2, overlegenhed og multicenter undersøgelse. HER2-positive brystkræftpatienter med aktive refraktære hjernemetastaser er inkluderet. Der vil være to grupper: Gruppe A (Trastuzumab, Taxanes og Pertuzumab) og Gruppe B (Trastuzumab, Taxanes og TKI'er). Det primære resultat er objektiv responsrate (ORR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Haiyan Wei, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne gav skriftligt informeret samtykke
  2. Kvinder i alderen 18-75 år
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2-positiv (IHC 3+ eller ISH+) brystkræft
  4. Patienter med HER2 positiv brystkræft med dokumenteret tilbagefald/progression i centralnervesystemet (CNS) (ved billeddiagnostik) under eller efter Trastuzumab-baseret behandling
  5. Mindst én målbar og progressiv læsion i CNS (≥10 mm på T1-vægtet, gadolinium-forstærket MRI)
  6. Tidligere behandling med HER2-hæmmere skal seponeres før indgivelse af første undersøgelsesbehandling (mindst 14 dage for trastuzumab og andre antistoffer, mindst 7 dage for lapatinib)
  7. Tidligere kemoterapi og hormonbehandling (adjuverende og metastaserende regimer) tilladt, men kemoterapi skal være afbrudt mindst 14 dage og hormonbehandling mindst 7 dage før første undersøgelsesbehandling.
  8. Forudgående operation, strålebehandling af hele hjernen eller stereotaktisk strålekirurgi tilladt, forudsat at der er utvetydige beviser for en eller flere nye og/eller progressive hjernemetastaser efter afslutning af strålebehandling af hele hjernen eller stereotaktisk strålekirurgi
  9. Tidligere strålebehandling tilladt, men strålebehandling skal være afbrudt mindst 14 dage før første undersøgelsesbehandlingsadministration
  10. Normal hjertefunktion
  11. Patienterne skal være kommet sig til baselinetilstand eller til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grad = 1 fra alle akutte CTCAE v. 5.0 grad =2 bivirkninger af tidligere behandlinger
  12. Uden infektion af human immundefektvirus (HIV) på centrale laboratorieanalyser før randomisering
  13. Alanin aminotransferase (ALT)
  14. Total bilirubin (TBIL)
  15. Alkalisk fosfatase (ALK)
  16. Gamma glutamyl transpeptidase (GGT)
  17. Albumin >/= 30g/L
  18. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 1
  19. En forventet levetid på mindst 1 måned
  20. Kvinder i den fødedygtige alder bør tage effektive præventionsforanstaltninger
  21. Serum total bilirubin (TBil)
  22. Serum kreatinin (Scr)
  23. WBC >/= 3×109/L, Blod neutrofiltal >/= 1×109/L, Blodpladetal >/= 100×109/L, HB >/= 9 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende histologisk eller cytologisk bekræftelse af HER2-positiv (IHC 3+ eller ISH-positiv) brystkræft
  2. Cerebral brok
  3. Har brug for strålebehandling eller operation med det samme
  4. Aktivt hjerneinfarkt eller blødning
  5. Kun meningeal metastase
  6. Tidligere eksponering for doxorubicin eller pirarubicin i en dosis på mere end 360 mg/m2
  7. Tidligere eksponering for epirubicin i en dosis på mere end 900 mg/m2
  8. Forudgående behandling med HER2-tyrosinkinasehæmmere
  9. Behandling med trastuzumab emtansin inden for 6 måneder
  10. Enhver anden aktuel malignitet eller malignitet diagnosticeret inden for de seneste fem år (bortset fra carcinoma in situ eller stadium Ia carcinom i livmoderhalsen, hudbasalcellecarcinom og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom på et tidligt stadie)
  11. Aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV) før administration af første undersøgelsesbehandling.
  12. Anamnese med deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før randomisering
  13. Kendt overfølsomhed (grad 3 eller 4) over for nogen af ​​forsøgslægemidlerne
  14. Graviditet eller amning
  15. Aktuel alvorlig systemisk sygdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller nyresygdom)
  16. Juridisk inkompetence eller begrænsning.
  17. Anses for ude af stand til at fuldføre undersøgelsen eller underskrive det informerede samtykke på grund af en medicinsk eller psykisk lidelse af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Trastuzumab, Taxanes og Pertuzumab
Medicin: Trastuzumab
8 mg/kg startdosis for cyklus 1, efterfulgt af 6 mg/kg for efterfølgende cyklusser, administreret ved IV-infusion hver uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Taxanes
Docetaxel: 75 mg/m2, administreret som IV-infusion hver 3. uge Paclitaxel: 175 mg/m2, administreret som IV-infusion hver 3. uge Paclitaxel (albumbundet): 260 mg/m2, administreret som IV-infusion hver 3. uge Paclitaxel Liposome: 135 -175 mg/m2, administreret ved IV-infusion hver 3. uge
Andre navne:
  • Docetaxel, Paclitaxel, Paclitaxel (Albumin bundet), Paclitaxel Liposom
Medicin: Pertuzumab
840 milligram (mg) startdosis af pertuzumab, efterfulgt hver 3. uge derefter af en dosis på 420 mg via intravenøs (IV) infusion indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning.
Andre navne:
  • Perjeta
Eksperimentel: Gruppe B
Trastuzumab, Taxanes og TKI'er
Medicin: Trastuzumab
8 mg/kg startdosis for cyklus 1, efterfulgt af 6 mg/kg for efterfølgende cyklusser, administreret ved IV-infusion hver uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Taxanes
Docetaxel: 75 mg/m2, administreret som IV-infusion hver 3. uge Paclitaxel: 175 mg/m2, administreret som IV-infusion hver 3. uge Paclitaxel (albumbundet): 260 mg/m2, administreret som IV-infusion hver 3. uge Paclitaxel Liposome: 135 -175 mg/m2, administreret ved IV-infusion hver 3. uge
Andre navne:
  • Docetaxel, Paclitaxel, Paclitaxel (Albumin bundet), Paclitaxel Liposom
Medicin: Tyrosinkinasehæmmer
Pyrotinib: 400mg po inden for 30 minutter efter et måltid, QD, hver 3. uge Neratinib: 240mg po QD, hver 3. uge Tucatinib: 300mg po Q12H
Andre navne:
  • Pyrotinib, Neratinib, Tucatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 3 år
Summen af ​​fuldstændig respons (CR) rate og partiel respons (PR) rate ved måling af mållæsioner (intrakranielle læsioner)
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate 2 (ORR2)
Tidsramme: op til 3 år
Summen af ​​fuldstændig respons (CR) rate og partiel respons (PR) rate ved måling af ekstrakranielle læsioner
op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 3 år

PFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Sygdommens fremskridt blev bestemt, hvis mindst 1 af følgende kriterier var gældende:

  1. Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametrene (SoD) af mållæsioner med reference til den mindste SoD, der er registreret siden behandlingen startede, sammen med en absolut stigning i SoD på mindst 5 mm
  2. Fremkomst af 1 eller flere nye læsioner
  3. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner
op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år

OS defineres som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Hvis der ikke er rapporteret dødsfald for et forsøgsperson før datoen for skæringsdatoen for OS-analyse, vil OS blive censureret på den sidste kontaktdato, hvor forsøgspersonen vides at være i live.

For patienter, der ikke var døde op til skæringsdatoen, blev datoen for sidst kendte til at være i live afledt af patientstatusjournalerne, forsøgets afslutningsjournal, radiologiske billeddiagnostiske vurderinger, undersøgelsens behandlingsafslutningsjournal og randomiseringsdatoen .
op til 3 år
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: op til 3 år
CBR er defineret som summen af ​​CR rate, PR rate og mere end 6 måneders SD (stabil sygdom) rate
op til 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 3 år
DCR er defineret som summen af ​​CR rate, PR rate og SD rate.
op til 3 år
Perifer neurotoksicitet
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling
Perifer neurotoksicitet er defineret som antallet af patienter, der lider af neurotoksicitet (NCI CTCAE v5.0)
30 dage efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University
Peking University International Hospital
Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuexin He, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HER2BRAIN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner