Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TKI kontra pertuzumab aktív agyi metasztázisokkal (HER2BRAIN) szenvedő HER2+ mellrákos betegeknél

2021. május 28. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Anti-HER2 TKI versus pertuzumab nagy dózisú trastuzumabbal és taxánnal kombinálva, mint első vonal HER2-pozitív emlőrákos betegeknél aktív agyi áttétekkel: II. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat

Ez egy prospektív, randomizált, 2 karú, 2. fázisú, felsőbbrendűségi és multicentrikus vizsgálat az Anti-HER2 TKI és a pertuzumab hatékonyságának összehasonlítására a nagy dózisú trastuzumabbal és taxánnal kombinálva HER2-pozitív emlőrákos betegeknél, akiknek aktív refrakter agyi áttétjei vannak. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, 2-karú, 2. fázisú, felsőbbrendűségi és többközpontú vizsgálat. Ide tartoznak azok a HER2-pozitív emlőrákos betegek is, akiknek aktív refrakter agyi metasztázisai vannak. Két csoport lesz: A csoport (Trastuzumab, Taxanes és Pertuzumab) és B csoport (Trastuzumab, Taxanes és TKI). Az elsődleges eredmény az objektív válaszarány (ORR).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haiyan Wei, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezést adtak
  2. 18-75 éves nők
  3. Szövettani vagy citológiailag igazolt HER2-pozitív (IHC 3+ vagy ISH+) emlőrák
  4. HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegek, akiknél dokumentált központi idegrendszeri (CNS) kiújulás/progresszió (képalkotással) a trastuzumab alapú kezelés alatt vagy után
  5. Legalább egy mérhető és progresszív elváltozás a központi idegrendszerben (≥10 mm a T1 súlyozású, gadolíniummal javított MRI-n)
  6. A HER2-gátlókkal végzett korábbi kezelést le kell állítani az első vizsgálati kezelés beadása előtt (legalább 14 nap trastuzumab és egyéb antitestek esetében, legalább 7 nap lapatinib esetében)
  7. Korábbi kemoterápia és hormonterápia (adjuváns és metasztatikus kezelések) megengedett, de a kemoterápiát legalább 14 nappal, a hormonterápiát pedig legalább 7 nappal az első vizsgálati kezelés beadása előtt meg kell szakítani.
  8. Előzetes műtét, teljes agyi sugárterápia vagy sztereotaxiás sugársebészet megengedett, feltéve, hogy egyértelmű bizonyíték van egy vagy több új és/vagy progresszív agyi metasztázisra a teljes agyi sugárterápia vagy sztereotaxiás sugársebészet befejezése után
  9. A korábbi sugárterápia megengedett, de a sugárkezelést az első vizsgálati kezelés beadása előtt legalább 14 nappal abba kell hagyni
  10. Normális szívműködés
  11. A betegeknek helyre kell állniuk a kiindulási állapotra vagy a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziójának = 1-es fokozata bármely akut CTCAE v. 5.0 fokozat =2 korábbi kezelések mellékhatásából
  12. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés nélkül a központi laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján a randomizálás előtt
  13. Alanin aminotranszferáz (ALT)
  14. Összes bilirubin (TBIL)
  15. Alkáli foszfatáz (ALK)
  16. Gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT)
  17. Albumin >/= 30g/l
  18. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0-1
  19. A várható élettartam legalább 1 hónap
  20. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  21. Szérum teljes bilirubin (TBil)
  22. Szérum kreatinin (Scr)
  23. WBC >/= 3 × 109/l, vér neutrophil szám >/= 1 × 109/l, vérlemezkeszám >/= 100 × 109/l, HB >/= 9 g/dl

Kizárási kritériumok:

  1. A HER2-pozitív (IHC 3+ vagy ISH-pozitív) emlőrák szövettani vagy citológiai megerősítésének hiánya
  2. Agyi sérv
  3. Azonnal sugárkezelésre vagy műtétre van szükség
  4. Aktív agyi infarktus vagy vérzés
  5. Csak meningeális áttét
  6. 360 mg/m2-nél nagyobb dózisú doxorubicin vagy pirarubicin korábbi expozíciója
  7. Korábbi epirubicin expozíció 900 mg/m2-nél nagyobb dózisban
  8. Előzetes kezelés HER2-tirozin-kináz gátlókkal
  9. Trastuzumab emtansine kezelés 6 hónapon belül
  10. Bármilyen más jelenlegi rosszindulatú vagy az elmúlt öt évben diagnosztizált rosszindulatú daganat (a méhnyak in situ karcinóma vagy Ia stádiumú karcinóma, bőr bazálissejtes karcinóma és korai stádiumban lévő papilláris pajzsmirigy karcinóma kivételével)
  11. Aktív fertőzés humán immundeficiencia vírussal (HIV) az első vizsgálati kezelés beadása előtt.
  12. Bármilyen más klinikai vizsgálatban való részvétel előzménye a randomizálást megelőző 30 napon belül
  13. Ismert túlérzékenység (3. vagy 4. fokozat) bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben
  14. Terhesség vagy szoptatás
  15. Jelenlegi súlyos szisztémás betegség (például klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- vagy vesebetegség)
  16. Jogi alkalmatlanság vagy korlátozás.
  17. Úgy tekintik, hogy a vizsgáló orvosi vagy mentális rendellenessége miatt nem tudja befejezni a vizsgálatot vagy aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Trastuzumab, Taxanes és Pertuzumab
Drog: Trastuzumab
8 mg/kg telítő dózis az 1. ciklusban, majd 6 mg/kg a következő ciklusokban, hetente IV infúzióban adva a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig.
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: Taxánok
Docetaxel: 75 mg/m2, iv. infúzióban adva 3 hetente Paclitaxel: 175 mg/m2, iv. infúzióban adva 3 hetente Paclitaxel (albuminhoz kötött): 260 mg/m2, IV infúzióban adva 3 hetente Paclitaxel liposzóma: 13 -175 mg/m2, iv. infúzióval 3 hetente
Más nevek:
  • Docetaxel, Paclitaxel, Paclitaxel (albuminhoz kötött), Paclitaxel Liposzóma
Drog: Pertuzumab
840 milligramm (mg) telítő adag pertuzumab, majd ezt követően 3 hetente 420 mg-os adag intravénás (IV) infúzióval a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig.
Más nevek:
  • Perjeta
Kísérleti: B csoport
Trastuzumab, Taxánok és TKI-k
Drog: Trastuzumab
8 mg/kg telítő dózis az 1. ciklusban, majd 6 mg/kg a következő ciklusokban, hetente IV infúzióban adva a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig.
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: Taxánok
Docetaxel: 75 mg/m2, iv. infúzióban adva 3 hetente Paclitaxel: 175 mg/m2, iv. infúzióban adva 3 hetente Paclitaxel (albuminhoz kötött): 260 mg/m2, IV infúzióban adva 3 hetente Paclitaxel liposzóma: 13 -175 mg/m2, iv. infúzióval 3 hetente
Más nevek:
  • Docetaxel, Paclitaxel, Paclitaxel (albuminhoz kötött), Paclitaxel Liposzóma
Drog: Tirozin kináz inhibitor
Pirotinib: 400 mg po 30 perccel étkezés után, QD, 3 hetente Neratinib: 240 mg po QD, 3 hetente Tucatinib: 300 mg po Q12H
Más nevek:
  • Pyrotinib, Neratinib, Tucatinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A teljes válasz (CR) arány és a részleges válasz (PR) arányának összege a célléziók (intrakraniális elváltozások) mérésével
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. objektív válaszarány (ORR2)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A teljes válasz (CR) arány és a részleges válasz (PR) aránya az extracranialis elváltozások mérésével
legfeljebb 3 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 3 évig

A PFS a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A betegség előrehaladását akkor határozták meg, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesült:

  1. A célléziók átmérőjének (SoD) összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SoD-t figyelembe véve, az SoD legalább 5 mm-es abszolút növekedésével együtt
  2. 1 vagy több új elváltozás megjelenése
  3. A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója
legfeljebb 3 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 3 évig

Az operációs rendszer a véletlenszerűsítéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Ha egy alanynál nem jelentettek halálesetet az operációs rendszer elemzésének határideje előtt, az operációs rendszert az utolsó kapcsolatfelvételi napon cenzúrázzák, amikor az alany életben van.

Azon betegek esetében, akik a határnapig nem haltak meg, azt a dátumot, amikor utoljára életben maradtak, a betegállapot-nyilvántartásból, a vizsgálat befejezésének nyilvántartásából, a radiológiai képalkotó értékelésekből, a vizsgálati kezelés befejezésének rekordjából és a randomizálás dátumából származtatták. .
legfeljebb 3 évig
Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A CBR a CR ráta, a PR ráta és a több mint 6 hónapos SD (stabil betegség) ráta összege.
legfeljebb 3 évig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A DCR a CR sebesség, a PR sebesség és az SD sebesség összege.
legfeljebb 3 évig
Perifériás neurotoxicitás
Időkeret: 30 nappal az utolsó kezelés után
A perifériás neurotoxicitás a neurotoxicitásban szenvedő betegek száma (NCI CTCAE v5.0)
30 nappal az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Együttműködők

Sun Yat-sen University
Peking University International Hospital
Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xuexin He, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HER2BRAIN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2-pozitív emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel